Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet antiviral du PC786 sur l'infection par le VRS chez les receveurs de HSCT (TreatRSV1)

10 juin 2019 mis à jour par: Pulmocide Ltd

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet antiviral, l'innocuité et la tolérabilité du PC786 inhalé pour le traitement de l'infection aiguë par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques adultes

Cette étude teste les effets d'un médicament expérimental PC786 chez des personnes infectées par le virus respiratoire syncytial (VRS). PC786 peut être utile dans le traitement des patients infectés par le VRS car il agit en interférant avec la façon dont le virus se multiplie. PC786 est un médicament inhalé. Les participants seront traités avec un traitement SoC (par ex. ribavirine orale et/ou immunoglobuline IV), la moitié des participants recevront en plus du PC786 et l'autre moitié recevra un traitement placebo. L'étude se déroulera sur plusieurs sites au Royaume-Uni et comprendra environ 30 participants. La durée maximale de l'étude sera d'environ 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues (GCSH) en utilisant n'importe quel régime de conditionnement
  • Nouvelle apparition d'au moins un des symptômes respiratoires suivants ≤ 5 jours avant le jour 1 de l'étude :

Congestion ou congestion nasale, nez qui coule (rhinorrhée), toux ou mal de gorge OU Aggravation d'au moins un de ces symptômes, si les symptômes sont chroniques OU Respiration sifflante, production d'expectorations, douleur thoracique pleurétique, augmentation de la fréquence respiratoire, signes d'auscultation thoracique, hypoxie , augmentation des besoins en oxygène supplémentaire ou nouveaux infiltrats sur la radiographie pulmonaire/TDM

  • Un test de diagnostic positif au VRS
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Est intubé et nécessite une ventilation invasive
  • A reçu un vaccin expérimental contre le VRS après HSCT, ou a reçu des anticorps monoclonaux anti-VRS dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant la participation
  • Traitement par ribavirine intraveineuse
  • Positif pour le test de la grippe ou de la parainfluenza
  • Bactériémie ou fongémie importante non traitée
  • Pneumonie bactérienne, fongique ou virale importante non traitée
  • Interdiction de participer en raison d'un traitement avec un autre médicament expérimental ou de la participation à un autre essai clinique
  • Autre maladie ou affection qui empêcherait la participation du sujet à un essai clinique
  • reçoit un inhibiteur de la protéase antirétrovirale
  • A une infection chronique et active de l'hépatite
  • Abus connu d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif + SoC
Doses quotidiennes de PC786 pendant 3 jours + SoC
Médicament: PC786
PC786 suspension pour inhalation
Médicament: COS
Traitement standard de l'infection par le VRS sur le site de l'étude
Comparateur placebo: Placebo + SoC
Doses quotidiennes de Placebo pendant 3 jours + SoC
Médicament: COS
Traitement standard de l'infection par le VRS sur le site de l'étude
Médicament: Placebo
Solution placebo pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale du VRS mesurée dans les sécrétions nasales par PCR quantitative de transcription inverse (RT-qPCR)
Délai: Jour 1 à Jour 3
Jour 1 à Jour 3
Proportion de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Proportion de participants qui abandonnent en raison d'un événement indésirable
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Proportion de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour l'évaluation ECG à 12 dérivations au moins une fois après la dose
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Proportion de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour l'évaluation des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Proportion de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour l'évaluation de la sécurité en laboratoire au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Proportion de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour l'évaluation du débit expiratoire de pointe au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la charge de VRS mesurée dans la sécrétion nasale
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Modification de la charge de VRS dans les sécrétions nasales
Délai: De la ligne de base au jour 3
De la ligne de base au jour 3
Modification de la charge de VRS dans les sécrétions nasales
Délai: De la ligne de base au jour 7
De la ligne de base au jour 7
Durée de l'excrétion virale mesurée dans la sécrétion nasale
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Détermination des concentrations nasales de PC786
Délai: Jours 1, 2, 3, 7, 14 et 28
Jours 1, 2, 3, 7, 14 et 28
Concentration maximale observée (Cmax) de PC786 mesurée dans le plasma
Délai: Jour 1, Pré-dose à 4 heures
Jour 1, Pré-dose à 4 heures
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de PC786
Délai: Jours 2 et 3, pré-dose
Jours 2 et 3, pré-dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps à 4 heures (AUC0-4) de PC786 dans le plasma
Délai: Jour 1, Pré-dose à 4 heures
Jour 1, Pré-dose à 4 heures
Dernière concentration quantifiable (Ct last) de PC786 mesurée dans le plasma
Délai: Jour 1 et plusieurs points de temps jusqu'au jour 28
Jour 1 et plusieurs points de temps jusqu'au jour 28
Changements dans les symptômes du VRS mesurés à l'aide d'une carte de journal des symptômes
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 et 28
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 et 28
Proportion de participants développant une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) ou une pneumonie
Délai: Jour 1 à 28
Jour 1 à 28
Proportion de participants passant à la ventilation invasive
Délai: Jour 1 à 28
Jour 1 à 28
Tendances de l'indice de saturation en oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmocide Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner