Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусный эффект PC786 на инфекцию RSV у реципиентов HSCT (TreatRSV1)

10 июня 2019 г. обновлено: Pulmocide Ltd

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки противовирусного эффекта, безопасности и переносимости ингаляционного PC786 для лечения острой респираторно-синцитиальной вирусной (RSV) инфекции у взрослых реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток

В этом исследовании проверяется действие экспериментального препарата PC786 на людей, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV). PC786 может быть полезен при лечении пациентов, инфицированных RSV, поскольку он препятствует размножению вируса. PC786 — лекарство для ингаляций. Участников будут лечить с помощью SoC (например, пероральный рибавирин и/или внутривенный иммуноглобулин), половина участников дополнительно получит PC786, а половина получит лечение плацебо. Исследование будет проходить на нескольких объектах в Великобритании и будет включать около 30 участников. Максимальная продолжительность обучения составит около 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получил аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с использованием любого режима кондиционирования
  • Пережил новое появление по крайней мере одного из следующих респираторных симптомов ≤5 дней до дня 1 исследования:

Заложенность или заложенность носа, насморк (ринорея), кашель или боль в горле ИЛИ Усиление хотя бы одного из этих симптомов, если симптомы хронические ИЛИ Свистящее дыхание, выделение мокроты, плевритическая боль в груди, учащение дыхания, признаки при аускультации грудной клетки, гипоксия повышенная потребность в дополнительном кислороде или новые инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки/КТ

  • Положительный диагностический тест на РСВ
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Интубирован и требует инвазивной вентиляции
  • Получил какую-либо экспериментальную вакцину против RSV после ТГСК или получил какие-либо моноклональные антитела против RSV в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения до участия
  • Лечение внутривенным рибавирином
  • Положительный результат теста на грипп или парагрипп
  • Значительная нелеченная бактериемия или фунгемия
  • Значительная нелеченая бактериальная, грибковая или вирусная пневмония
  • Отстранение от участия в результате лечения другим исследуемым препаратом или участия в другом клиническом исследовании
  • Другое заболевание или состояние, препятствующее участию субъекта в клиническом испытании.
  • Получает ингибитор антиретровирусной протеазы
  • Имеет хроническую, активную инфекцию гепатита
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актив + SoC
Суточные дозы PC786 на 3 дня + SoC
Лекарство: ПК786
Суспензия PC786 для ингаляций
Лекарство: SOC
Стандартное лечение инфекции РСВ в исследовательском центре
Плацебо Компаратор: Плацебо + SoC
Ежедневные дозы плацебо в течение 3 дней + SoC
Лекарство: SOC
Стандартное лечение инфекции РСВ в исследовательском центре
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка RSV, измеренная в выделениях из носа с помощью количественной ПЦР с обратной транскрипцией (RT-qPCR)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
С 1 по 3 день
Доля участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Доля участников, прекративших участие из-за неблагоприятного события
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Доля участников, которые соответствуют критериям выраженной аномалии для оценки ЭКГ в 12 отведениях хотя бы раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Доля участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям оценки основных показателей жизнедеятельности хотя бы после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Доля участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям лабораторной оценки безопасности хотя бы после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Доля участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям для оценки пиковой скорости выдоха хотя бы один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение нагрузки RSV, измеренное в назальном секрете
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Изменение нагрузки РСВ в назальном секрете
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
От исходного уровня до дня 3
Изменение нагрузки РСВ в назальном секрете
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Исходный уровень до дня 7
Продолжительность выделения вируса, измеренная в назальном секрете
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Определение назальных концентраций PC786
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7, 14 и 28
Дни 1, 2, 3, 7, 14 и 28
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PC786, измеренная в плазме
Временное ограничение: День 1, Предварительная доза за 4 часа
День 1, Предварительная доза за 4 часа
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) PC786
Временное ограничение: Дни 2 и 3, перед приемом
Дни 2 и 3, перед приемом
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени через 4 часа (AUC0-4) PC786 в плазме
Временное ограничение: День 1, Предварительная доза за 4 часа
День 1, Предварительная доза за 4 часа
Последняя измеримая концентрация (Ct last) PC786, измеренная в плазме
Временное ограничение: День 1 и несколько временных точек до дня 28.
День 1 и несколько временных точек до дня 28.
Изменения симптомов РСВ, измеренные с помощью карты дневника симптомов
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 и 28
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 и 28
Доля участников, у которых развилась инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП) или пневмония
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Доля участников, перешедших на инвазивную вентиляцию легких
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Динамика индекса насыщения кислородом
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmocide Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться