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Effetto antivirale di PC786 sull'infezione da RSV nei trapiantati (TreatRSV1)

10 giugno 2019 aggiornato da: Pulmocide Ltd

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto antivirale, la sicurezza e la tollerabilità del PC786 per via inalatoria per il trattamento dell'infezione acuta da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei destinatari adulti del trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio verifica gli effetti di un farmaco sperimentale PC786 nelle persone infette da virus respiratorio sinciziale (RSV). PC786 può essere utile nel trattamento di pazienti con infezione da RSV poiché agisce interferendo con il modo in cui il virus si moltiplica. PC786 è un medicinale per via inalatoria. I partecipanti saranno trattati con trattamento SoC (ad es. ribavirina orale e/o immunoglobulina IV), metà dei partecipanti riceverà in aggiunta PC786 e metà riceverà un trattamento con placebo. Lo studio si svolgerà in più siti nel Regno Unito e includerà circa 30 partecipanti. La durata massima dello studio sarà di circa 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha ricevuto un trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando qualsiasi regime di condizionamento
  • Esperienza di nuova insorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori ≤5 giorni prima dello studio Giorno 1:

Congestione nasale o naso chiuso, naso che cola (rinorrea), tosse o mal di gola OPPURE Peggioramento di almeno uno di questi sintomi, se i sintomi sono cronici OPPURE Sibili, produzione di espettorato, dolore toracico pleurico, aumento della frequenza respiratoria, segni all'auscultazione del torace, ipossia , aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare o nuovi infiltrati alla radiografia/TC del torace

  • Un test diagnostico RSV positivo
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • È intubato e richiede ventilazione invasiva
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino RSV sperimentale dopo l'HSCT o ha ricevuto anticorpi monoclonali anti-RSV entro 4 mesi o 5 emivite prima della partecipazione
  • Trattamento con ribavirina per via endovenosa
  • Positivo al test per influenza o parainfluenza
  • Batteriemia o fungiemia significative non trattate
  • Significativa polmonite batterica, fungina o virale non trattata
  • Escluso dalla partecipazione a seguito del trattamento con un altro farmaco sperimentale o della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
  • Altre malattie o condizioni che precluderebbero la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica
  • Sta ricevendo un inibitore della proteasi antiretrovirale
  • Ha un'infezione da epatite attiva e cronica
  • Abuso noto di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo + SoC
Dosi giornaliere di PC786 per 3 giorni + SoC
Droga: PC786
PC786 sospensione per inalazione
Droga: SOC
Trattamento standard per l'infezione da RSV nel sito dello studio
Comparatore placebo: Placebo+SoC
Dosi giornaliere di Placebo per 3 giorni + SoC
Droga: SOC
Trattamento standard per l'infezione da RSV nel sito dello studio
Droga: Placebo
Soluzione placebo per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale RSV misurata nelle secrezioni nasali mediante PCR quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di partecipanti che interrompono a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per la valutazione dell'ECG a 12 derivazioni una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione di laboratorio di sicurezza una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione del flusso espiratorio di picco in leasing una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del carico RSV misurata nella secrezione nasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione del carico RSV nella secrezione nasale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Dal basale al giorno 3
Variazione del carico RSV nella secrezione nasale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7
Durata della diffusione virale misurata in secrezione nasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Determinazione delle concentrazioni nasali di PC786
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28
Giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28
Concentrazione massima osservata (Cmax) di PC786 misurata nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose a 4 ore
Giorno 1, pre-dose a 4 ore
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di PC786
Lasso di tempo: Giorni 2 e 3, pre-dose
Giorni 2 e 3, pre-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo a 4 ore (AUC0-4) di PC786 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose a 4 ore
Giorno 1, pre-dose a 4 ore
Ultima concentrazione quantificabile (Ct last) di PC786 misurata nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e più punti temporali fino al giorno 28
Giorno 1 e più punti temporali fino al giorno 28
Cambiamenti nei sintomi di RSV misurati utilizzando una scheda del diario dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 e 28
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 e 28
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) o polmonite
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Giorno 1 a 28
Proporzione di partecipanti che passano alla ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Giorno 1 a 28
Andamento dell'indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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