Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwirusowy wpływ PC786 na infekcję RSV u biorców HSCT (TreatRSV1)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pulmocide Ltd

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego PC786 w leczeniu ostrego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dorosłych biorców hematopoetycznych komórek macierzystych po przeszczepie

To badanie testuje wpływ eksperymentalnego leku PC786 na osoby zakażone syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). PC786 może być przydatny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem RSV, ponieważ działa poprzez zakłócanie sposobu namnażania się wirusa. PC786 jest lekiem wziewnym. Uczestnicy będą leczeni za pomocą SoC (np. doustna rybawiryna i/lub immunoglobulina dożylna), połowa uczestników otrzyma dodatkowo PC786, a połowa otrzyma placebo. Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Wielkiej Brytanii i obejmie około 30 uczestników. Maksymalny czas trwania badania wyniesie około 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przy użyciu dowolnego schematu kondycjonowania
  • Doświadczono nowego wystąpienia co najmniej jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego ≤5 dni przed dniem 1 badania:

Zatkany nos lub zatkany nos, katar (katar), kaszel lub ból gardła LUB Pogorszenie co najmniej jednego z tych objawów, jeśli objawy są przewlekłe LUB Świszczący oddech, odkrztuszanie plwociny, ból w klatce piersiowej związany z zapaleniem opłucnej, przyspieszenie oddechu, objawy przy osłuchiwaniu klatki piersiowej, niedotlenienie , zwiększone zapotrzebowanie na dodatkowy tlen lub nowe nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/CT

  • Pozytywny test diagnostyczny RSV
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jest zaintubowany i wymaga wentylacji inwazyjnej
  • Otrzymał jakąkolwiek badaną szczepionkę RSV po HSCT lub otrzymał jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne anty-RSV w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed udziałem
  • Leczenie dożylną rybawiryną
  • Pozytywny wynik testu na grypę lub paragrypę
  • Znaczna nieleczona bakteriemia lub grzybica
  • Znaczące nieleczone bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zapalenie płuc
  • Wykluczony z udziału w wyniku leczenia innym badanym lekiem lub udziału w innym badaniu klinicznym
  • Inna choroba lub stan, który wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym
  • Otrzymuje przeciwretrowirusowy inhibitor proteazy
  • Ma przewlekłe, czynne zapalenie wątroby
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny + SoC
Dzienne dawki PC786 przez 3 dni + SoC
Lek: PC786
PC786 zawiesina do inhalacji
Lek: SOC
Standardowe leczenie zakażenia RSV w miejscu badania
Komparator placebo: Placebo + SoC
Dzienne dawki Placebo przez 3 dni + SoC
Lek: SOC
Standardowe leczenie zakażenia RSV w miejscu badania
Lek: Placebo
Roztwór placebo do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano wirusa RSV mierzone w wydzielinie z nosa metodą ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy spełniają znacznie nieprawidłowe kryteria oceny 12-odprowadzeniowego EKG przynajmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy spełniają znacznie nieprawidłowe kryteria oceny parametrów życiowych przynajmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy spełniają wyraźnie odbiegające od normy kryteria oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa przynajmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy spełniają znacznie nieprawidłowe kryteria oceny szczytowego przepływu wydechowego przynajmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana obciążenia RSV mierzona w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
Zmiana ładunku RSV w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Zmiana ładunku RSV w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Czas trwania wydalania wirusa mierzony w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Oznaczanie stężeń PC786 w nosie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7, 14 i 28
Dni 1, 2, 3, 7, 14 i 28
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) PC786 mierzone w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem do 4 godzin
Dzień 1, przed podaniem do 4 godzin
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) PC786
Ramy czasowe: Dzień 2 i 3, przed dawkowaniem
Dzień 2 i 3, przed dawkowaniem
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu po 4 godzinach (AUC0-4) PC786 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem do 4 godzin
Dzień 1, przed podaniem do 4 godzin
Ostatnie mierzalne stężenie (Ct last) PC786 mierzone w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i wiele punktów czasowych do dnia 28
Dzień 1 i wiele punktów czasowych do dnia 28
Zmiany w objawach RSV mierzone za pomocą karty dzienniczka objawów
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 i 28
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 i 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI) lub zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Dzień 1 do 28
Odsetek uczestników przechodzących do wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Dzień 1 do 28
Trendy wskaźnika nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj