Antiviral effekt av PC786 på RSV-infeksjon på HSCT-mottakere (TreatRSV1)
10. juni 2019 oppdatert av: Pulmocide Ltd
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til inhalert PC786 for behandling av akutt respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon hos voksne hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere
Denne studien tester effekten av et eksperimentelt medikament PC786 hos personer infisert med Respiratory Syncytial Virus (RSV).
PC786 kan være nyttig for å behandle pasienter infisert med RSV, da det virker ved å forstyrre måten viruset formerer seg på.
PC786 er et inhalasjonsmedisin.
Deltakerne vil bli behandlet med SoC-behandling (f.eks.
oral ribavirin og/eller IV-immunoglobulin), halvparten av deltakerne får PC786 i tillegg og halvparten får placebobehandling.
Studien vil finne sted på flere steder i Storbritannia og vil inkludere omtrent 30 deltakere.
Maksimal studietid vil være ca 4 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt en allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av et hvilket som helst kondisjoneringsregime
- Opplevde ny debut av minst ett av følgende luftveissymptomer ≤5 dager før studiedag 1:
Nesetetthet eller tetthet, rennende nese (rhinoré), hoste eller sår hals ELLER forverring av minst ett av disse symptomene, hvis symptomene er kroniske ELLER hvesing, sputumproduksjon, pleurittisk brystsmerter, økt respirasjonsfrekvens, tegn på brystauskultasjon, hypoksi , økt supplerende oksygenbehov eller nye infiltrater på røntgen/CT thorax
- En positiv RSV diagnostisk test
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er intubert og krever invasiv ventilasjon
- Har mottatt en RSV-vaksine etter HSCT, eller har mottatt monoklonale anti-RSV-antistoffer innen 4 måneder eller 5 halveringstider før deltakelse
- Behandling med intravenøs ribavirin
- Positiv for test for influensa eller parainfluensa
- Betydelig ubehandlet bakteriemi eller sopp
- Betydelig ubehandlet bakteriell, sopp- eller viral lungebetennelse
- Utelukket fra å delta som følge av behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie
- Annen sykdom eller tilstand som vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i en klinisk studie
- Får en antiretroviral proteasehemmer
- Har kronisk, aktiv hepatittinfeksjon
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv + SoC
Daglige doser av PC786 i 3 dager + SoC
|
PC786 suspensjon for inhalering
Standardbehandling for RSV-infeksjon på studiestedet
|
|
Placebo komparator: Placebo + SoC
Daglige doser av placebo i 3 dager + SoC
|
Standardbehandling for RSV-infeksjon på studiestedet
Placeboløsning for inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV viral belastning målt i nasale sekreter ved omvendt transkripsjon kvantitativ PCR (RT-qPCR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Andel deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Andel deltakere som slutter på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Andel deltakere som oppfyller de markant unormale kriteriene for 12-avlednings EKG-vurdering minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Andel deltakere som oppfyller de markant unormale kriteriene for vurdering av vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Andel deltakere som oppfyller de markant unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorievurdering minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Andel deltakere som oppfyller de markant unormale kriteriene for vurdering av maksimal ekspiratorisk strømning minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i RSV-belastning målt i nasal sekresjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Endring i RSV-belastning i nasal sekresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
|
Grunnlinje til dag 3
|
|
Endring i RSV-belastning i nasal sekresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
Varighet i viral utskillelse målt i nasal sekresjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Bestemmelse av nasale konsentrasjoner av PC786
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
|
Dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PC786 målt i plasma
Tidsramme: Dag 1, Fordose til 4 timer
|
Dag 1, Fordose til 4 timer
|
|
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough) av PC786
Tidsramme: Dag 2 og 3, Fordose
|
Dag 2 og 3, Fordose
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til tid ved 4 timer (AUC0-4) av PC786 i plasma
Tidsramme: Dag 1, Fordose til 4 timer
|
Dag 1, Fordose til 4 timer
|
|
Siste kvantifiserbare konsentrasjon (Ct sist) av PC786 målt i plasma
Tidsramme: Dag 1, og flere tidspunkter til dag 28
|
Dag 1, og flere tidspunkter til dag 28
|
|
Endringer i RSV-symptomer målt ved hjelp av et symptomdagbokkort
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
|
|
Andel deltakere som utvikler nedre luftveisinfeksjon (LRTI) eller lungebetennelse
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
|
Andel deltakere som går videre til invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
|
Trender i oksygenmetningsindeks
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alison Murray, Pulmocide Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- PC-786
Andre studie-ID-numre
- PC_RSV_004
- 2018-001667-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .