Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral effekt av PC786 på RSV-infektion på HSCT-mottagare (TreatRSV1)

10 juni 2019 uppdaterad av: Pulmocide Ltd

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten hos inhalerad PC786 för behandling av akut respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion hos vuxna hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Denna studie testar effekterna av ett experimentellt läkemedel PC786 hos personer infekterade med Respiratory Syncytial Virus (RSV). PC786 kan vara användbart vid behandling av patienter infekterade med RSV eftersom det fungerar genom att störa hur viruset förökar sig. PC786 är ett inhalationsläkemedel. Deltagarna kommer att behandlas med SoC-behandling (t.ex. oralt ribavirin och/eller IV-immunoglobulin), hälften av deltagarna får PC786 i tillägg och hälften får placebobehandling. Studien kommer att äga rum på flera platser i Storbritannien och kommer att omfatta cirka 30 deltagare. Den maximala studietiden kommer att vara cirka 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick en allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med vilken konditionering som helst
  • Upplevt ny debut av minst ett av följande luftvägssymtom ≤5 dagar före studiedag 1:

Nästäppa eller täppt näsa, rinnande näsa (rinorré), hosta eller ont i halsen ELLER försämring av minst ett av dessa symtom, om symtomen är kroniska ELLER väsande andning, sputumproduktion, pleuritisk bröstsmärta, ökad andningsfrekvens, tecken på bröstauskultation, hypoxi , ökat extra syrebehov eller nya infiltrat på lungröntgen/CT

  • Ett positivt RSV diagnostiskt test
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Är intuberad och kräver invasiv ventilation
  • Har fått något RSV-vaccin i försök efter HSCT, eller har fått några monoklonala anti-RSV-antikroppar inom 4 månader eller 5 halveringstider före deltagande
  • Behandling med intravenöst ribavirin
  • Positivt för test för influensa eller parainfluensa
  • Betydande obehandlad bakteriemi eller svamp
  • Betydande obehandlad bakteriell, svamp- eller viral lunginflammation
  • Utestängd från att delta till följd av behandling med annat prövningsläkemedel eller deltagande i annan klinisk prövning
  • Annan sjukdom eller tillstånd som skulle utesluta försökspersonens deltagande i en klinisk prövning
  • Får en antiretroviral proteashämmare
  • Har kronisk, aktiv hepatitinfektion
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv + SoC
Dagliga doser av PC786 i 3 dagar + SoC
Läkemedel: PC786
PC786 suspension för inandning
Läkemedel: SOC
Standardbehandling för RSV-infektion på studieplatsen
Placebo-jämförare: Placebo + SoC
Dagliga doser av placebo i 3 dagar + SoC
Läkemedel: SOC
Standardbehandling för RSV-infektion på studieplatsen
Läkemedel: Placebo
Placebolösning för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RSV-virusmängd mätt i nasala sekret med omvänd transkription kvantitativ PCR (RT-qPCR)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Dag 1 till dag 3
Andel deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsutlösta biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel deltagare som avbryter på grund av en negativ händelse
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för 12-avlednings-EKG-bedömning minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för bedömning av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratoriebedömning minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för toppexpiratoriskt flödesbedömning minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i RSV-belastning mätt i nasal sekretion
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Förändring av RSV-belastning i nasal sekretion
Tidsram: Baslinje till dag 3
Baslinje till dag 3
Förändring av RSV-belastning i nasal sekretion
Tidsram: Baslinje till dag 7
Baslinje till dag 7
Varaktighet i viral utsöndring mätt i nasal sekretion
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Bestämning av nasala koncentrationer av PC786
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 7, 14 och 28
Dag 1, 2, 3, 7, 14 och 28
Maximal observerad koncentration (Cmax) av PC786 uppmätt i plasma
Tidsram: Dag 1, Fördos till 4 timmar
Dag 1, Fördos till 4 timmar
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av PC786
Tidsram: Dag 2 och 3, Fördos
Dag 2 och 3, Fördos
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tid vid 4 timmar (AUC0-4) av PC786 i plasma
Tidsram: Dag 1, Fördos till 4 timmar
Dag 1, Fördos till 4 timmar
Senaste kvantifierbara koncentrationen (Ct sist) av PC786 uppmätt i plasma
Tidsram: Dag 1, och flera tidpunkter till dag 28
Dag 1, och flera tidpunkter till dag 28
Förändringar i RSV-symtom mätt med symtomdagbokskort
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 och 28
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 och 28
Andel deltagare som utvecklar nedre luftvägsinfektion (LRTI) eller lunginflammation
Tidsram: Dag 1 till 28
Dag 1 till 28
Andel deltagare som går vidare till invasiv ventilation
Tidsram: Dag 1 till 28
Dag 1 till 28
Trender i syremättnadsindex
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Utredare

  • Studierektor: Alison Murray, Pulmocide Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC_RSV_004
  • 2018-001667-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på PC786

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera