Efecto antiviral de PC786 sobre la infección por RSV en receptores de HSCT (TreatRSV1)
10 de junio de 2019 actualizado por: Pulmocide Ltd
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de PC786 inhalado para el tratamiento de la infección aguda por virus respiratorio sincitial (RSV) en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas adultas
Este estudio prueba los efectos de un fármaco experimental PC786 en personas infectadas con el virus respiratorio sincitial (RSV).
PC786 puede ser útil en el tratamiento de pacientes infectados con RSV, ya que interfiere con la forma en que se multiplica el virus.
PC786 es un medicamento inhalado.
Los participantes serán tratados con tratamiento SoC (p.
ribavirina oral y/o inmunoglobulina IV), la mitad de los participantes recibirá además PC786 y la otra mitad recibirá un tratamiento con placebo.
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en el Reino Unido e incluirá a aproximadamente 30 participantes.
La duración máxima del estudio será de unas 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT) usando cualquier régimen de acondicionamiento
- Experimentó una nueva aparición de al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios ≤5 días antes del día 1 del estudio:
Congestión o congestión nasal, secreción nasal (rinorrea), tos o dolor de garganta O Empeoramiento de al menos uno de esos síntomas, si los síntomas son crónicos O Sibilancias, producción de esputo, dolor torácico pleurítico, aumento de la frecuencia respiratoria, signos en la auscultación torácica, hipoxia , mayor requerimiento de oxígeno suplementario o nuevos infiltrados en la radiografía/TC de tórax
- Una prueba de diagnóstico RSV positiva
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Está intubado y requiere ventilación invasiva
- Ha recibido alguna vacuna contra el RSV en investigación después del HSCT, o ha recibido algún anticuerpo monoclonal anti-RSV dentro de los 4 meses o 5 semividas antes de la participación
- Tratamiento con ribavirina intravenosa
- Positivo para prueba de influenza o parainfluenza
- Bacteriemia o fungemia significativa no tratada
- Neumonía bacteriana, fúngica o viral significativa no tratada
- Impedido de participar como resultado del tratamiento con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico
- Otra enfermedad o condición que impediría la participación del sujeto en un ensayo clínico
- Está recibiendo un inhibidor de la proteasa antirretroviral
- Tiene una infección de hepatitis crónica y activa.
- Abuso conocido de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo + SoC
Dosis diarias de PC786 durante 3 días + SoC
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PC786 suspensión para inhalación
Tratamiento estándar para la infección por RSV en el sitio de estudio
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Comparador de placebos: Placebo + SoC
Dosis diarias de Placebo durante 3 días + SoC
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Tratamiento estándar para la infección por RSV en el sitio de estudio
Solución de placebo para inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga viral de RSV medida en secreciones nasales mediante PCR cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Proporción de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Proporción de participantes que interrumpieron debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Proporción de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la evaluación de ECG de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Proporción de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la evaluación de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Proporción de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la evaluación de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Proporción de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la evaluación del flujo espiratorio máximo al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio promedio en la carga de RSV medida en la secreción nasal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Cambio en la carga de RSV en la secreción nasal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Línea de base al día 3
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Cambio en la carga de RSV en la secreción nasal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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Línea de base al día 7
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Duración de la excreción viral medida en secreción nasal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Determinación de concentraciones nasales de PC786
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7, 14 y 28
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Días 1, 2, 3, 7, 14 y 28
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Concentración máxima observada (Cmax) de PC786 medida en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, Pre-dosis a 4 horas
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Día 1, Pre-dosis a 4 horas
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Concentración plasmática valle (Ctrough) de PC786
Periodo de tiempo: Días 2 y 3, Pre-dosis
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Días 2 y 3, Pre-dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo a las 4 horas (AUC0-4) de PC786 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, Pre-dosis a 4 horas
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Día 1, Pre-dosis a 4 horas
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Última concentración cuantificable (Ct last) de PC786 medida en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y múltiples puntos de tiempo hasta el día 28
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Día 1 y múltiples puntos de tiempo hasta el día 28
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Cambios en los síntomas del RSV medidos usando una tarjeta de diario de síntomas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 y 28
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 y 28
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Proporción de participantes que desarrollaron infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI) o neumonía
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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Día 1 al 28
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Proporción de participantes que progresan a ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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Día 1 al 28
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Tendencias en el índice de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Murray, Pulmocide Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- PC-786
Otros números de identificación del estudio
- PC_RSV_004
- 2018-001667-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PC786
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