조혈모세포이식 수혜자의 RSV 감염에 대한 PC786의 항바이러스 효과 (TreatRSV1)
2019년 6월 10일 업데이트: Pulmocide Ltd
성인 조혈 줄기 세포 이식 수용자의 급성 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 치료를 위한 흡입형 PC786의 항바이러스 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 감염된 사람들에게 실험 약물인 PC786의 효과를 테스트합니다.
PC786은 바이러스가 증식하는 방식을 방해함으로써 RSV에 감염된 환자를 치료하는 데 유용할 수 있습니다.
PC786은 흡입제입니다.
참가자는 SoC 치료(예:
경구 리바비린 및/또는 IV 면역글로불린), 참가자의 절반은 추가로 PC786을 투여받게 되고 나머지 절반은 위약 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 영국의 여러 사이트에서 진행되며 약 30명의 참가자가 포함될 것입니다.
최대 연구 기간은 약 4주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컨디셔닝 요법을 사용하여 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
- 연구 1일 전 ≤5일 전에 다음 호흡기 증상 중 적어도 하나의 새로운 발병을 경험함:
코막힘 또는 답답함, 콧물(콧물), 기침 또는 인후통 또는 증상이 만성인 경우 이러한 증상 중 하나 이상의 악화 또는 천명음, 가래 생성, 흉막성 흉통, 호흡수 증가, 흉부 청진 징후, 저산소증 , 추가 산소 요구량 증가 또는 흉부 X-레이/CT에서 새로운 침윤물
- 양성 RSV 진단 테스트
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 삽관되었으며 침습적 환기가 필요합니다.
- HSCT 후 연구용 RSV 백신을 접종했거나 참여 전 4개월 또는 5 반감기 이내에 단일 클론 항-RSV 항체를 접종받았습니다.
- 정맥 리바비린으로 치료
- 인플루엔자 또는 파라인플루엔자 검사 양성
- 현저한 치료되지 않은 균혈증 또는 진균혈증
- 심각한 치료되지 않은 세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴
- 다른 연구 약물로 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여하여 참여가 제외됨
- 피험자의 임상 시험 참여를 방해하는 기타 질병 또는 상태
- 항레트로바이러스 프로테아제 억제제를 투여받고 있습니다.
- 만성 활동성 간염 감염
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 + SoC
3일 동안 PC786의 일일 복용량 + SoC
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흡입용 PC786 서스펜션
연구 사이트에서 RSV 감염에 대한 표준 치료
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위약 비교기: 위약 + SoC
3일 동안 위약 1일 용량 + SoC
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연구 사이트에서 RSV 감염에 대한 표준 치료
흡입용 위약 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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역전사 정량적 PCR(RT-qPCR)에 의해 비강 분비물에서 측정된 RSV 바이러스 부하
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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부작용으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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투여 후 1회 임대 시 12-리드 ECG 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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투여 후 1회 임대 시 활력 징후 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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투여 후 1회 리스에서 안전 실험실 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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투여 후 최소 1회 최대 호기량 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 분비물에서 측정된 RSV 부하의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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비강 분비물에서 RSV 부하의 변화
기간: 3일째 기준선
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3일째 기준선
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비강 분비물에서 RSV 부하의 변화
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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비강 분비물에서 측정된 바이러스 배출 기간
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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PC786의 비강 농도 측정
기간: 1, 2, 3, 7, 14, 28일
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1, 2, 3, 7, 14, 28일
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혈장에서 측정된 PC786의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 투여 전 4시간
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1일차, 투여 전 4시간
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PC786의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2일 및 3일, 투여 전
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2일 및 3일, 투여 전
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혈장 내 PC786의 0시부터 4시간(AUC0-4)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 투여 전 4시간
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1일차, 투여 전 4시간
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혈장에서 측정된 PC786의 최종 정량화 가능한 농도(Ct last)
기간: 1일차 및 28일차에 대한 여러 시점
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1일차 및 28일차에 대한 여러 시점
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증상 일지 카드를 사용하여 측정한 RSV 증상의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28일
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하기도 감염(LRTI) 또는 폐렴이 발병하는 참가자의 비율
기간: 1일~28일
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1일~28일
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침습적 환기로 진행하는 참가자의 비율
기간: 1일~28일
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1일~28일
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산소 포화도 지수 추이
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alison Murray, Pulmocide Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC_RSV_004
- 2018-001667-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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