7歳から18歳未満の自閉症スペクトラム障害の小児および青年におけるブメタニド経口液体製剤の有効性と安全性
2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
ブメタニド 0.5mg を 1 日 2 回投与した後、ブメタニド (0.5mg を 1 日 2 回) と治療中止後6週間の中止期間。
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害の中核症状の改善におけるブメタニド/S95008 の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
本研究 (CL3-95008-001) は、ASD を呈する 7 歳から 18 歳未満の小児および青年を対象に実施されました。
ブメタニド 0.5 mg BID の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する 6 か月の二重盲検治療期間が実施されました。
この二重盲検期間に続いて、ブメタニド 0.5mg BID の 6 か月間の非盲検治療期間が続き、長期的な安全性が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Forward Thinking Birmingham_Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1G 9JF
- Recognition Health
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Manchester、イギリス、M13 0JE
- The Winnicott Centre
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Unità Semplice di Psichiatria Infantile Policlinico Universitario di Napoli - Università Federico II
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Lombardia
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Bosisio Parini、Lombardia、イタリア、23842
- Neuro Riabilitazione/Psicopatologia dell'età evolutiva Istituto Scientifico Medea - Bosisio Parini
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- U.O. di Neuropsichiatria Infantile Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09131
- Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza Ospedale Pediatrico-Microcitemico
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Sicilia
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Messina、Sicilia、イタリア、98125
- Programma Interdipartimentale "Autismo 0-90" A.O.U. Policlinico "Gaetano Martino"
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Toscana
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Calambrone、Toscana、イタリア、56128
- U.O.C. Psichiatria dello Sviluppo IRCCS Fondazione Stella Maris
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- U.O. di Neuropsichiatria Infantile Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Accare Groningen
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Alicante、スペイン、03007
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Nino Jesus
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospita Mutua de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Saxony (Sachsen)
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Dresden、Saxony (Sachsen)、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und
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Budapest、ハンガリー、1021
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
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Budapest、ハンガリー、1026
- Servus Salvus Kft.
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Gyermek es ifjusagpszichiatriai osztaly
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyógyászati Klinika Gyermek es Ifjusagpszichiátriai o
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6200
- GSC CHU-LENVAL Centre ressource autisme
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Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
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Strasbourg、Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
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Auvergne Rhone Alpes
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Bron、Auvergne Rhone Alpes、フランス、69677
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69678
- Hôpital Le Vinatier CRA Rhône-Alpes, Bat 211
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Il De France
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Paris、Il De France、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
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Normandie
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Rouen、Normandie、フランス、76000
- CHU Rouen
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Sotteville-lès-Rouen、Normandie、フランス、76301
- Centre Hospitalier du Rouvray Centre de Ressources pour l'Autisme
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Nouvelle Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、33076
- Hôpital des Enfants-Pellegrin
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens CRA Aquitaine
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Curitiba、ブラジル、80240-280
- Trial Tech em Pesquisas com Medicamentos Ltda
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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São Paulo、ブラジル、04017-030
- Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
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São Paulo、ブラジル、054030-010
- Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Departamento de Psiquiatria
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Coimbra、ポルトガル、300-062
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra Hospital Pediatrico
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
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Warszawa、ポーランド、02-085
- Fundacja SYNAPSIS ul.
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Wojewodztwo Lodzkie
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Lodz、Wojewodztwo Lodzkie、ポーランド、91-129
- NAVICULA Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu w Łodzi
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Wojewodztwo Mazowieckie
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Warszawa、Wojewodztwo Mazowieckie、ポーランド、02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddział Kliniczny Psychiatrii Wieku Rozwojowego
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Wojewodztwo Pomorskie
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Gdansk、Wojewodztwo Pomorskie、ポーランド、80-542
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳以上18歳未満の男女患者
- アウト患者
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）基準によるASDの一次診断
- 自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) および改訂された自閉症診断面接 (ADI-R) で ASD の基準を満たす
- CGI (Clinical Global Impression) - 重症度評価スコア ≥ 4
- 小児自閉症評価尺度第 2 版 (CARS2-ST または HF) 合計生スコア ≥ 34
- 社会的反応性尺度第 2 版の合計スコア (SRS-2 T スコア) ≥ 66
- 既知のモノジェニック症候群の欠如（脆弱X、レット症候群...）
- -研究者の判断による研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常の欠如
除外基準:
- -プロトコルによって定義された研究評価に従うことができない患者。ただし、それらを完了することができない患者の親/法定代理人/介護者によって評価される自己評価アンケートは除きます。
- 医師の判断による自殺リスクの高い患者
- 慢性腎機能障害
- 慢性心機能障害
- -不安定な心理療法、行動療法、認知療法または認知行動療法を受けている患者
- -研究の実施または評価を妨げる可能性がある重度の電解質の不均衡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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内服液 1日2回
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実験的：ブメタニド/S95008
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経口液剤 0.5mg/mL を 1 日 2 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価尺度、第 2 版 (CARS2) 合計生スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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有効性基準 CARS2 は 15 項目で評価された機器です。
15 の領域に与えられた評価値が合計され、合計スコアが生成されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2) 合計素点
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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効能判定基準 自閉症に伴う症状を測定する65項目尺度
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ベースラインから 6 か月に変更
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臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) スコア
時間枠：6ヶ月で
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有効性基準 研究治療中の患者の病気の重症度と全体的な改善を評価するスケール
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6ヶ月で
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Vineland Adaptative Behavior Sales、Second Edition (VABS II) サブスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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有効性基準 適応行動を測定するために指定されたスケール
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ベースラインから 6 か月への変更
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有害事象と小児有害事象評価尺度（PAERS）
時間枠：平均52週間
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安全基準 試験治療開始以降に患者が経験した徴候/症状を特定するために使用されるインベントリレポート。
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平均52週間
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータの異常
時間枠：選択訪問/Week004/Week008/Week012/Week026/Week030/Week034/Week038/Week052
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安全基準
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選択訪問/Week004/Week008/Week012/Week026/Week030/Week034/Week038/Week052
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腎臓超音波
時間枠：選択訪問/Week026/Week052
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安全基準 腎機能の評価
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選択訪問/Week026/Week052
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コロンビア自殺重症度評価尺度子供版 (C-SSRS-C)
時間枠：Week000/Week012/Week026/Week038/Week052
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自殺念慮と自殺行動を評価する尺度
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Week000/Week012/Week026/Week038/Week052
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タナーステージ
時間枠：Week000/Week026/Week052
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安全基準 思春期発達の評価
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Week000/Week026/Week052
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受容性と嗜好性アンケート
時間枠：Week026
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受容性と嗜好性の基準 投与装置の使いやすさの評価
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Week026
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) アンケート
時間枠：Week000/Week004/Week012/Week026/Week030/Week038/Week052
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生活の質の基準 患者の健康に関連する生活の質に対する親/法定代理人の認識の評価
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Week000/Week004/Week012/Week026/Week030/Week038/Week052
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3-95008-001
- 2017-004419-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。