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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Flüssigformulierung von Bumetanid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis unter 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung

11. März 2022 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bumetanid 0,5 mg zweimal täglich, gefolgt von einer offenen aktiven 6-monatigen Behandlungsphase mit Bumetanid (0,5 mg zweimal täglich) und a 6 Wochen Unterbrechungszeitraum nach Beendigung der Behandlung.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bumetanid/S95008 bei der Verbesserung der Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie (CL3-95008-001) wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis unter 18 Jahren mit ASD durchgeführt. Es wurde eine 6-monatige doppelblinde Behandlungsphase durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Bumetanid 0,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bewertet wurden. Auf diese doppelblinde Phase folgte eine 6-monatige Open-Label-Behandlungsphase mit Bumetanid 0,5 mg BID, in der die Langzeitsicherheit bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech em Pesquisas com Medicamentos Ltda
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - Universidade Federal do Ceara
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04017-030
        • Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 054030-010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Departamento de Psiquiatria
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Saxony (Sachsen)
      • Dresden, Saxony (Sachsen), Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6200
        • GSC CHU-LENVAL Centre ressource autisme
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Bron, Auvergne Rhone Alpes, Frankreich, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69678
        • Hôpital Le Vinatier CRA Rhône-Alpes, Bat 211
    • Il De France
      • Paris, Il De France, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • Sotteville-lès-Rouen, Normandie, Frankreich, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray Centre de Ressources pour l'Autisme
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Hôpital des Enfants-Pellegrin
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens CRA Aquitaine
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Unità Semplice di Psichiatria Infantile Policlinico Universitario di Napoli - Università Federico II
    • Lombardia
      • Bosisio Parini, Lombardia, Italien, 23842
        • Neuro Riabilitazione/Psicopatologia dell'età evolutiva Istituto Scientifico Medea - Bosisio Parini
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • U.O. di Neuropsichiatria Infantile Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza Ospedale Pediatrico-Microcitemico
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
        • Programma Interdipartimentale "Autismo 0-90" A.O.U. Policlinico "Gaetano Martino"
    • Toscana
      • Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • U.O.C. Psichiatria dello Sviluppo IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • U.O. di Neuropsichiatria Infantile Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Accare Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02-085
        • Fundacja SYNAPSIS ul.
    • Wojewodztwo Lodzkie
      • Lodz, Wojewodztwo Lodzkie, Polen, 91-129
        • NAVICULA Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu w Łodzi
    • Wojewodztwo Mazowieckie
      • Warszawa, Wojewodztwo Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddział Kliniczny Psychiatrii Wieku Rozwojowego
    • Wojewodztwo Pomorskie
      • Gdansk, Wojewodztwo Pomorskie, Polen, 80-542
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-062
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra Hospital Pediatrico
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03007
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Niño Jesús
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospita Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Servus Salvus Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Gyermek es ifjusagpszichiatriai osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyógyászati Klinika Gyermek es Ifjusagpszichiátriai o
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Forward Thinking Birmingham_Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Recognition Health
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JE
        • The Winnicott Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten von 7 bis unter 18 Jahren
  • Aus Patienten
  • Primärdiagnose von ASD gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – Fünfte Ausgabe (DSM-5).
  • Kriterien erfüllt für ASD im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2) und Autismus-Diagnose-Interview überarbeitet (ADI-R)
  • CGI (Clinical Global Impression) – Schweregradbewertung Score ≥ 4
  • Childhood Autism Rating Scale Second Edition (CARS2-ST oder HF) Gesamtrohwert ≥ 34
  • Gesamtpunktzahl der zweiten Ausgabe der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS-2 T-Punktzahl) ≥ 66
  • Fehlen eines bekannten monogenen Syndroms (Fragile X, Rett-Syndrom ...)
  • Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, den im Protokoll definierten Studienbewertungen zu folgen, mit Ausnahme von Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die von den Eltern / gesetzlichen Vertretern / Betreuern für Patienten bewertet werden, die nicht in der Lage sind, sie auszufüllen
  • Patienten mit einem hohen Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Chronische Nierenfunktionsstörung
  • Chronische Herzfunktionsstörung
  • Patient mit instabiler Psychotherapie, Verhaltens-, kognitiver oder kognitiv-behavioraler Therapie
  • Schweres Elektrolytungleichgewicht, das wahrscheinlich die Studiendurchführung oder -auswertung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen Zweimal täglich eingenommen
Experimental: Bumetanid/S95008
Arzneimittel: Bumetanid Lösung zum Einnehmen
Orale Lösung dosiert mit 0,5 mg/ml Zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS2) Gesamtrohwert
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Wirksamkeitskriterium CARS2 ist ein Instrument mit 15 Items. Die für die 15 Bereiche vergebenen Bewertungswerte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) Gesamtrohwert
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Wirksamkeitskriterium 65-Punkte-Skala zur Messung der mit Autismus verbundenen Symptome
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserungspunktzahl (CGI-I).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirksamkeitskriterium Skala, die die Schwere der Erkrankung und die allgemeine Besserung des Patienten unter Studienbehandlung bewertet
Mit 6 Monaten
Vineland Adaptative Behaviour Sales, Second Edition (VABS II) Subscores
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Wirksamkeitskriterium Skala zur Messung des adaptiven Verhaltens
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse und Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 52 Wochen
Sicherheitskriterium Inventarbericht zur Identifizierung von Anzeichen/Symptomen, die der Patient seit Beginn der Studienbehandlung erfahren hat.
Durchschnittlich 52 Wochen
Anomalien bei den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: Auswahlbesuch/Woche004/Woche008/Woche012/Woche 026/Woche030/Woche034/Woche038/Woche052
Sicherheitskriterium
Auswahlbesuch/Woche004/Woche008/Woche012/Woche 026/Woche030/Woche034/Woche038/Woche052
Nierenultraschall
Zeitfenster: Auswahlbesuch/Woche026/Woche052
Sicherheitskriterium Beurteilung der Nierenfunktion
Auswahlbesuch/Woche026/Woche052
die Kinderversion der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS-C)
Zeitfenster: Woche000/Woche012/Woche026/Woche038/Woche052
Skala zur Erfassung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
Woche000/Woche012/Woche026/Woche038/Woche052
Tanner-Bühne
Zeitfenster: Woche000/Woche026/Woche052
Sicherheitskriterium Bewertung der Pubertätsentwicklung
Woche000/Woche026/Woche052
Fragebogen zur Akzeptanz und Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Woche026
Akzeptanz- und Schmackhaftigkeitskriterium Bewertung der Benutzerfreundlichkeit zur Verwendung des Dosiergeräts
Woche026
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Fragebogen
Zeitfenster: Woche000/Woche004/Woche012/Woche026/Woche030/Woche038/Woche052
Lebensqualitätskriterium Bewertung der Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Eltern/gesetzliche Vertreter
Woche000/Woche004/Woche012/Woche026/Woche030/Woche038/Woche052

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-95008-001
  • 2017-004419-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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