睡眠覚醒相遅延障害の治療における概日時計測定の臨床的有用性
2022年10月31日 更新者：Leslie Swanson、University of Michigan
睡眠覚醒相遅延障害の治療における DLMO の臨床的有用性：ランダム化試験
この研究では、睡眠覚醒相遅延障害の治療中に概日時計を測定することで、概日時計を推定するよりも睡眠が大幅に改善されるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自宅での測定に基づいて、実際の薄暗い光のメラトニン開始 (DLMO) の 3 時間前に 0.5 mg の外因性メラトニンの無作為化、制御、並行二重盲検 4 週間試験です (M-DLMO、n = 25 ）または遅延睡眠覚醒相障害の成人参加者のアクチグラフィーおよび睡眠日記（E-DLMO、n = 25）に基づいて、平均入眠時間の2時間前と推定されるDLMOの3時間前。 すべての参加者は、メラトニン 0.5 mg を受け取ります。 結果には、DLMO、主観的および客観的な睡眠パラメーター、および日中の症状の変化が含まれます。
2020 年 1 月 7 日の時点で、Insomnia Severity Index は IRB 承認のプロトコルから削除されました。 この測定のデータは収集されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠覚醒相障害の診断基準を満たす
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問から研究が完了してから4週間後まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- メラトニンまたは製品の他の成分に対する過敏症
- 睡眠障害以外の睡眠障害 睡眠覚醒相障害
- 睡眠に影響を与える、またはメラトニンの影響を受ける可能性のある医学的および精神医学的状態
- メラトニンと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用
- 妊娠中または授乳中
- 恒例の夜勤
- 過去 1 か月の旅行、または研究中の複数のタイム ゾーンにわたる旅行の計画
- 過去 1 か月のメラトニンの使用
- -メラトニンの測定を妨げる可能性のある薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：推定DLMO
4 週間 (28 日間) 毎晩メラトニン 0.5 mg 速溶錠を、推定薄暗いメラトニンの開始の 3 時間前に投与します。
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メラトニンタブレット
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実験的：測定されたDLMO
4 週間 (28 日間) 毎晩のメラトニン 0.5 mg 速溶錠を、測定された薄暗い光のメラトニン開始の 3 時間前に投与するように設定します。
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メラトニンタブレット
薄暗い条件下での唾液中のメラトニン開始時間を決定するためのテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での薄暗いメラトニン発症（DLMO）のベースライン時間からの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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唾液で測定される薄暗い状態でのメラトニンの開始 (DLMO とも呼ばれます)。
DLMO の時間はクロック時間で測定され、DLMO の時間の変化は時間で測定されます。
変化スコアは、4 週間の時間からベースライン時間を差し引いて計算されます。
したがって、正のスコアはメラトニンの開始が遅い方へのシフトを示し、負のスコアはメラトニンの開始が早い方へのシフトを示します。
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4週間のメラトニン療法後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首のアクティグラフィーおよび自己報告日記のベースラインスコアからの変化 睡眠日記パラメーター - 4 週間での総睡眠時間
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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総睡眠時間の変化は時間単位で測定されます。
変化スコアは、ベースラインでの合計睡眠時間から 4 週間での合計睡眠時間を差し引いて計算されます。
したがって、正のスコアは総睡眠時間の増加を示し、負のスコアは総睡眠時間の減少を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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手首アクチグラフィーおよび自己報告日記のベースラインスコアからの変化 睡眠日記パラメーター - 4 週間での入眠時間
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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入眠時間はクロック時間で測定され、入眠時間を反映します。
変化スコアは、4 週間の時間からベースライン時間を差し引いて計算されます。
したがって、正のスコアは就寝時間が遅くなる方向へのシフトを示し、負のスコアは入眠時間が早くなる方向へのシフトを示します。
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4週間のメラトニン療法後
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手首のアクティグラフィーおよび自己報告日記のベースライン スコアからの変化 睡眠日記パラメーター - 4 週間での睡眠オフセット時間
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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睡眠オフセット時間はクロック時間で測定され、その日の起床時間を反映します。
変化スコアは、4 週間の時間からベースライン時間を差し引いて計算されます。
したがって、正のスコアは遅い起床時間へのシフトを示し、負のスコアは早い起床時間へのシフトを示します。
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4週間のメラトニン療法後
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手首のアクティグラフィーと自己報告日記のベースライン スコアからの変化 4 週間での入眠潜時
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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睡眠開始潜伏までの時間 (分単位) (入眠までの時間を反映)。
変化スコアは、4 週間の時間からベースライン時間を差し引いて計算されます。
したがって、負のスコアは入眠時間が減少したことを示し、正のスコアは入眠時間が増加したことを示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間でのエプワース眠気スケールのベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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日中の眠気の自己申告。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
10点以上は日中の眠気が強いことを示します。
変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。したがって、正のスコアは眠気の増加を示し、負のスコアは眠気の減少を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4 週間での多次元疲労インベントリのベースライン スコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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日頃の疲れを自己申告。
スコアの範囲は 20 ～ 100 です。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
したがって、正のスコアは疲労の増加を示し、負のスコアは疲労の減少を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間でのシーハン障害スケールのベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害の自己申告。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど障害が多いことを示します。 変化スコアは、4 週間の時間からベースライン時間を差し引いたものとして計算されます。したがって、正のスコアは障害の増加を示し、負のスコアは障害の減少を示します。 |
4週間のメラトニン療法後
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4週間での患者健康アンケート-9のベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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うつ病の症状の自己報告.
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
したがって、正のスコアはうつ病の増加を示し、負のスコアはうつ病の減少を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間での全般性不安障害-7スケールのベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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全般性不安症状の自己報告。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
したがって、正のスコアは不安の増加を示し、負のスコアは不安の減少を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間でのピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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睡眠の質の自己報告。
7 つのサブスケール スコアを合計して、グローバル スコアを取得します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
したがって、正のスコアは睡眠の質の悪化を示し、負のスコアは睡眠の質の改善を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間での朝型夜型アンケートのベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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クロノタイプの自己申告。
スコアの範囲は 16 ～ 86 です。
スコアが低いほど夕方性が高いことを示します。変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
したがって、正のスコアは朝型へのシフトを示し、負のスコアは夜型へのシフトを示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間でのPROMIS-Sleep Disturbance Scaleのベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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睡眠障害の自己申告。
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
したがって、正のスコアは睡眠障害の悪化を示し、負のスコアは睡眠障害の改善を示します。
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4週間のメラトニン療法後
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4週間でのPROMIS-睡眠関連障害スケールのベースラインスコアからの変化
時間枠：4週間のメラトニン療法後
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睡眠に関連する障害の自己報告。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、睡眠による障害が大きいことを示します。 変化スコアは、4 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。 したがって、正のスコアは睡眠による障害の増加を示し、負のスコアは睡眠による障害の減少を示します。 |
4週間のメラトニン療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Swanson, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。