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La utilidad clínica de medir el reloj circadiano en el tratamiento del trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada

31 de octubre de 2022 actualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan

La utilidad clínica de DLMO en el tratamiento del trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada: un ensayo aleatorizado

Este estudio evaluará si la medición del reloj circadiano durante el tratamiento del trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada da como resultado mayores mejoras en el sueño en comparación con la estimación del reloj circadiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, de 4 semanas de 0,5 mg de melatonina exógena programado para 3 h antes del inicio real de melatonina con luz tenue (DLMO) basado en la medición en el hogar (M-DLMO, n = 25 ) o 3 h antes de la DLMO estimada en 2 h antes de la hora promedio de inicio del sueño según la actigrafía y el diario del sueño (E-DLMO, n = 25) en participantes adultos con trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada. Todos los participantes recibirán melatonina 0,5 mg. Los resultados incluyen cambios en DLMO, parámetros de sueño subjetivos y objetivos y síntomas diurnos.

A partir del 7 de enero de 2020, el índice de gravedad del insomnio se eliminó del protocolo aprobado por el IRB. No se recogieron datos para esta medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de la fase de vigilia del sueño retrasado
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde la visita de selección hasta 4 semanas después de que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la melatonina o a cualquier otro componente del producto
  • Trastorno del sueño distinto del trastorno de la fase de vigilia del sueño retrasado
  • Condiciones médicas y psiquiátricas que pueden influir en el sueño o verse afectadas por la melatonina
  • Uso actual de medicamentos que pueden tener interacciones con la melatonina
  • Embarazo o lactancia
  • Trabajo rutinario en turnos de noche
  • Viajes del último mes o viajes planificados durante el estudio en más de una zona horaria
  • Consumo de melatonina en el último mes
  • Uso actual de medicamentos que pueden interferir con la medición de la melatonina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DLMO estimado
Cuatro semanas (28 días) de tabletas de disolución rápida de 0,5 mg de melatonina todas las noches programadas para administrarse 3 horas antes del inicio estimado de la melatonina en la luz tenue.
Droga: Melatonina 0.5 mg
Tableta de melatonina
Experimental: DLMO medido
Cuatro semanas (28 días) de tabletas de disolución rápida de 0,5 mg de melatonina todas las noches programadas para administrarse 3 horas antes del inicio medido de melatonina con luz tenue.
Droga: Melatonina 0.5 mg
Tableta de melatonina
Otro: Comienzo tenue de melatonina (salival)
Prueba para determinar el tiempo de aparición de la melatonina en la saliva en condiciones de poca luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el tiempo inicial de aparición de melatonina con luz tenue (DLMO) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Inicio de la melatonina en condiciones de poca luz medida en la saliva (también llamada DLMO). El tiempo de DLMO se mide en tiempo de reloj y el cambio en el tiempo de DLMO se mide en horas. La puntuación de cambio se calcula como el tiempo a las 4 semanas menos el tiempo de referencia. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un cambio hacia un inicio más tardío de melatonina y las puntuaciones negativas indican un cambio hacia un inicio más temprano de melatonina.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial en la actigrafía de muñeca y los parámetros del diario de sueño del diario de autoinforme: tiempo total de sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
El cambio en el tiempo total de sueño se mide en horas. La puntuación de cambio se calcula restando el tiempo total de sueño a las 4 semanas del tiempo total de sueño al inicio del estudio. Así, las puntuaciones positivas indican un aumento del tiempo total de sueño, mientras que las puntuaciones negativas indican una disminución del tiempo total de sueño.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la actigrafía de la muñeca y el diario de autoinforme Parámetros del diario del sueño - Tiempo de inicio del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
El tiempo de inicio del sueño se mide en tiempo de reloj y refleja el tiempo de conciliar el sueño. La puntuación de cambio se calcula como el tiempo a las 4 semanas menos el tiempo de referencia. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un cambio hacia una hora más tardía para conciliar el sueño y las puntuaciones negativas indican un cambio hacia una hora más temprana para conciliar el sueño.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la actigrafía de la muñeca y el diario de autoinforme Parámetros del diario del sueño: tiempo de compensación del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
El tiempo de compensación del sueño se mide en tiempo de reloj y refleja el tiempo de vigilia del día. La puntuación de cambio se calcula como el tiempo a las 4 semanas menos el tiempo de referencia. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un cambio hacia una hora de despertar más tardía y las puntuaciones negativas indican un cambio hacia una hora de despertar más temprana.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la actigrafía de la muñeca y la latencia de inicio del sueño del diario de autoinforme a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Tiempo de latencia de inicio del sueño en minutos (refleja el tiempo para conciliar el sueño). La puntuación de cambio se calcula como el tiempo a las 4 semanas menos el tiempo de referencia. Así, una puntuación negativa indica una reducción del tiempo para conciliar el sueño, mientras que una puntuación positiva indica un aumento del tiempo para conciliar el sueño.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la escala de somnolencia de Epworth a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de somnolencia diurna. Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones de 10 o más indican somnolencia diurna excesiva. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un aumento de la somnolencia, mientras que las puntuaciones negativas indican una reducción de la somnolencia.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en el inventario de fatiga multidimensional a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de fatiga diurna. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100; puntuaciones más altas indican más fatiga. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Así, las puntuaciones positivas indican un aumento de la fatiga, mientras que las puntuaciones negativas indican una reducción de la fatiga.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la escala de discapacidad de Sheehan a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina

Autoinforme de deterioro funcional en la vida laboral/escolar, social y familiar. Las puntuaciones van de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican más deterioro.

La puntuación de cambio se calcula como el tiempo a las 4 semanas menos el tiempo de referencia. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un mayor deterioro, mientras que las puntuaciones negativas indican una reducción en el deterioro.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en el Cuestionario de salud del paciente-9 a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Así, las puntuaciones positivas indican un aumento de la depresión, mientras que las puntuaciones negativas indican una reducción de la depresión.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de síntomas de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Así, las puntuaciones positivas indican un aumento de la ansiedad, mientras que las puntuaciones negativas indican una reducción de la ansiedad.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de la calidad del sueño. Se suman siete puntajes de subescala para obtener un puntaje global. Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21; puntuaciones de 5 o más indican mala calidad del sueño. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Así, las puntuaciones positivas indican un empeoramiento de la calidad del sueño, mientras que las puntuaciones negativas indican una mejora en la calidad del sueño.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en el Cuestionario Morningness Eveningness a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de cronotipo. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 86. Las puntuaciones más bajas indican más tarde. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un cambio hacia más matutinos, mientras que las puntuaciones negativas indican un cambio hacia más vespertinos.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la escala de trastornos del sueño PROMIS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Autoinforme de alteraciones del sueño. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Por lo tanto, las puntuaciones positivas indican un empeoramiento de la alteración del sueño, mientras que las puntuaciones negativas indican una mejora de la alteración del sueño.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina
Cambio desde la puntuación inicial en la escala de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia con melatonina

Autoinforme de deterioro relacionado con el sueño. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro debido al sueño.

La puntuación de cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Así, las puntuaciones positivas indican un aumento del deterioro debido al sueño, mientras que las puntuaciones negativas indican una reducción del deterioro debido al sueño.
Después de 4 semanas de terapia con melatonina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00145052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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