Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność pomiaru zegara dobowego w leczeniu zaburzenia z opóźnioną fazą snu i czuwania

31 października 2022 zaktualizowane przez: Leslie Swanson, University of Michigan

Użyteczność kliniczna DLMO w leczeniu zaburzenia fazy snu i czuwania z opóźnieniem: badanie z randomizacją

Badanie to sprawdzi, czy pomiar zegara dobowego podczas leczenia zaburzenia fazy snu i czuwania skutkuje większą poprawą snu w porównaniu z szacowaniem zegara dobowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, równoległą, podwójnie ślepą próbą 4-tygodniową, w której podawano 0,5 mg egzogennej melatoniny w czasie do 3 godzin przed faktycznym początkiem melatoniny przy słabym świetle (DLMO) w oparciu o pomiary w domu (M-DLMO, n = 25 ) lub 3 godziny przed DLMO oszacowane na 2 godziny przed średnim czasem zasypiania na podstawie aktygrafii i dziennika snu (E-DLMO, n = 25) u dorosłych uczestników z zaburzeniem opóźnionej fazy snu i czuwania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 0,5 mg melatoniny. Wyniki obejmują zmianę DLMO, subiektywne i obiektywne parametry snu oraz objawy dzienne.

Z dniem 7 stycznia 2020 roku Insomnia Severity Index został usunięty z protokołu zatwierdzonego przez IRB. Dla tego środka nie zebrano żadnych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 4 tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na melatoninę lub którykolwiek składnik produktu
  • Zaburzenia snu inne niż zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania
  • Warunki medyczne i psychiatryczne, które mogą wpływać na sen lub na które wpływa melatonina
  • Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z melatoniną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rutynowa praca na nocną zmianę
  • Podróż w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana podróż w trakcie badania przez więcej niż jedną strefę czasową
  • Stosowanie melatoniny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą zakłócać pomiar melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szacowany DLMO
Cztery tygodnie (28 dni) nocnych tabletek melatoniny 0,5 mg szybko rozpuszczających się, które należy podać 3 godziny przed przewidywanym początkiem słabego światła melatoniny.
Lek: Melatonina 0,5 mg
Tabletka melatoniny
Eksperymentalny: Zmierzone DLMO
Cztery tygodnie (28 dni) nocnych tabletek melatoniny 0,5 mg szybko rozpuszczających się, które należy podać 3 godziny przed zmierzonym początkiem słabego światła melatoniny.
Lek: Melatonina 0,5 mg
Tabletka melatoniny
Inny: Słabe światło Początek melatoniny (ślina)
Test w celu określenia czasu pojawienia się melatoniny w ślinie w warunkach słabego oświetlenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego czasu początku słabego światła melatoniny (DLMO) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Początek melatoniny w warunkach słabego oświetlenia mierzony w ślinie (zwany także DLMO). Czas DLMO jest mierzony w czasie zegarowym, a zmiana czasu DLMO jest mierzona w godzinach. Wynik zmiany oblicza się jako czas po 4 tygodniach minus czas linii bazowej. Zatem wyniki dodatnie wskazują na przesunięcie w kierunku późniejszego początku melatoniny, a wyniki ujemne wskazują na przesunięcie w kierunku wcześniejszego początku melatoniny.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w aktygrafii nadgarstka i dzienniku samoopisowym Parametry dziennika snu — całkowity czas snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana całkowitego czasu snu jest mierzona w godzinach. Wynik zmiany oblicza się odejmując całkowity czas snu po 4 tygodniach od całkowitego czasu snu na początku badania. Zatem wyniki pozytywne wskazują na wydłużenie całkowitego czasu snu, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie całkowitego czasu snu.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w aktygrafii nadgarstka i dzienniku samoopisowym Parametry dziennika snu — czas rozpoczęcia snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Czas zasypiania jest mierzony w czasie zegarowym i odzwierciedla czas zasypiania. Wynik zmiany oblicza się jako czas po 4 tygodniach minus czas linii bazowej. Zatem wyniki pozytywne wskazują na przesunięcie w kierunku późniejszego czasu zasypiania, a wyniki ujemne wskazują na przesunięcie w kierunku wcześniejszego czasu zasypiania.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w aktygrafii nadgarstka i dzienniku samoopisowym Parametry dziennika snu — czas wyrównania snu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Czas przesunięcia snu jest mierzony w czasie zegarowym i odzwierciedla czas przebudzenia w ciągu dnia. Wynik zmiany oblicza się jako czas po 4 tygodniach minus czas linii bazowej. Zatem wyniki dodatnie wskazują na przesunięcie w kierunku późniejszego czasu budzenia, a wyniki ujemne wskazują na przesunięcie w kierunku wcześniejszego czasu budzenia.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w aktygrafii nadgarstka i dzienniczku samoopisowym Opóźnienie zasypiania po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Długość opóźnienia zasypiania w minutach (odzwierciedla czas zasypiania). Wynik zmiany oblicza się jako czas po 4 tygodniach minus czas linii bazowej. Zatem wyniki ujemne wskazują na skrócenie czasu zasypiania, podczas gdy wyniki pozytywne wskazują na wydłużenie czasu zasypiania.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w skali senności Epworth po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoopis senności w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do 24. Wynik 10 lub wyższy wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia. Wynik zmiany jest obliczany jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na wzrost senności, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie senności.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoopis zmęczenia w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 20-100; wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wynik zmiany oblicza się jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na wzrost zmęczenia, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie zmęczenia.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w skali niepełnosprawności Sheehana po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną

Samoopis upośledzeń funkcjonalnych w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym. Wyniki wahają się od 0-30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Wynik zmiany jest obliczany jako czas po 4 tygodniach minus czas linii bazowej. Zatem pozytywne wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie upośledzenia.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoopis objawów depresji. Wyniki wahają się od 0-27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wynik zmiany oblicza się jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na wzrost depresji, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie depresji.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoopis uogólnionych objawów lękowych. Wyniki wahają się od 0-21; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Wynik zmiany oblicza się jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na wzrost lęku, podczas gdy wyniki negatywne wskazują na zmniejszenie lęku.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana od wyniku wyjściowego w Pittsburgh Sleep Quality Index po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoocena jakości snu. Siedem wyników podskal jest sumowanych w celu uzyskania wyniku globalnego. Globalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyniki 5 lub wyższe wskazują na słabą jakość snu. Wynik zmiany oblicza się jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na pogorszenie jakości snu, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na poprawę jakości snu.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Kwestionariuszu Poranek i Wieczory po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoopis chronotypu. Wyniki wahają się od 16-86. Niższe wyniki wskazują na większą wieczorność. Wynik zmiany jest obliczany jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na zmianę w kierunku bardziej porannego, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmianę w kierunku bardziej wieczornego.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w skali PROMIS-Sleep Disturbance Scale po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Samoopis zaburzeń snu. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Wynik zmiany oblicza się jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem wyniki pozytywne wskazują na pogorszenie zaburzeń snu, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na poprawę zaburzeń snu.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w skali zaburzeń związanych ze snem PROMIS-Sleep po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii melatoniną

Samoopis zaburzeń związanych ze snem. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane snem.

Wynik zmiany oblicza się jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zatem pozytywne wyniki wskazują na wzrost upośledzenia spowodowanego snem, podczas gdy wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie upośledzenia spowodowanego snem.
Po 4 tygodniach terapii melatoniną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00145052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj