测量生物钟在治疗延迟性睡眠-觉醒时相障碍中的临床应用
2022年10月31日 更新者：Leslie Swanson、University of Michigan
DLMO 在延迟睡眠-觉醒时相障碍治疗中的临床应用：一项随机试验
这项研究将测试在治疗延迟睡眠-觉醒阶段障碍期间测量生物钟是否会比估计生物钟更能改善睡眠。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、对照、平行双盲 4 周试验，根据家庭测量（M-DLMO，n = 25）将 0.5 毫克外源性褪黑激素定时至实际暗光褪黑激素发作 (DLMO) 前 3 小时) 或 DLMO 前 3 小时，根据活动记录仪和睡眠日记 (E-DLMO，n = 25)，在患有延迟睡眠-觉醒阶段障碍的成年参与者中，估计为平均睡眠开始时间前 2 小时。 所有参与者都将接受褪黑激素 0.5 毫克。 结果包括 DLMO、主观和客观睡眠参数以及白天症状的变化。
自 2020 年 1 月 7 日起，失眠严重程度指数已从 IRB 批准的方案中删除。 没有为此措施收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合延迟睡眠觉醒时相障碍的诊断标准
- 有生育能力的女性参与者必须同意从筛选访问到研究完成后 4 周使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 对褪黑激素或产品的任何其他成分过敏
- 睡眠觉醒时相延迟障碍以外的睡眠障碍
- 可能影响睡眠或受褪黑激素影响的医学和精神疾病
- 当前使用可能与褪黑激素相互作用的药物
- 怀孕或哺乳
- 例行夜班工作
- 研究期间过去一个月的旅行或计划的旅行跨越多个时区
- 过去一个月使用褪黑激素
- 当前使用的药物可能会干扰褪黑激素的测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：估计的 DLMO
为期 4 周（28 天）的夜间褪黑激素 0.5 毫克速溶片定时给药，在估计的暗光褪黑激素发作前 3 小时给药。
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褪黑激素片
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实验性的：测得的DLMO
为期 4 周（28 天）的夜间褪黑激素 0.5 毫克速溶片定时给药，在测得的暗光褪黑激素发作前 3 小时服用。
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褪黑激素片
测定昏暗光线条件下唾液中褪黑激素作用时间的试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时暗光褪黑激素发作 (DLMO) 基线时间的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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褪黑激素在昏暗光线条件下的唾液测量（也称为 DLMO）。
DLMO 的时间以时钟时间测量，DLMO 时间的变化以小时测量。
变化分数计算为 4 周时的时间减去基线时间。
因此，正分表示褪黑激素向较晚发作的转变，而负分表示褪黑激素向较早发作的转变。
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褪黑激素治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手腕活动记录和自我报告日记睡眠日记参数基线分数的变化 - 4 周时的总睡眠时间
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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总睡眠时间的变化以小时为单位。
通过从基线时的总睡眠时间减去 4 周时的总睡眠时间来计算变化分数。
因此，正分表示总睡眠时间增加，而负分表示总睡眠时间减少。
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褪黑激素治疗 4 周后
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手腕活动记录和自我报告日记睡眠日记参数基线分数的变化 - 4 周时的睡眠开始时间
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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睡眠开始时间以时钟时间测量并反映入睡时间。
变化分数计算为 4 周时的时间减去基线时间。
因此，正分表示入睡时间较晚，而负分表示入睡时间较早。
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褪黑激素治疗 4 周后
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手腕活动记录和自我报告日记睡眠日记参数基线分数的变化 - 4 周时的睡眠偏移时间
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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睡眠偏移时间以时钟时间测量，并反映当天醒来的时间。
变化分数计算为 4 周时的时间减去基线时间。
因此，正分数表示向较晚的唤醒时间转变，而负分数表示向较早的唤醒时间转变。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时手腕活动记录和自我报告日记睡眠开始潜伏期的基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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以分钟为单位的入睡潜伏期（反映入睡时间）。
变化分数计算为 4 周时的时间减去基线时间。
因此，负分表示入睡时间减少，而正分表示入睡时间增加。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时 Epworth 嗜睡量表基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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白天嗜睡的自我报告。
分数范围从 0 到 24。
10 分或更高的分数表示白天过度嗜睡。
变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。因此，正分数表示嗜睡增加，而负分数表示嗜睡减少。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时多维疲劳量表基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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白天疲劳的自我报告。
分数范围从20-100；分数越高表示越疲劳。
变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。
因此，正分表示疲劳增加，而负分表示疲劳减少。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时 Sheehan 残疾量表基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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工作/学校、社交和家庭生活中功能障碍的自我报告。 分数范围为 0-30；较高的分数表示更多的损伤。 变化分数计算为 4 周时的时间减去基线时间。因此，正分数表示损伤增加，而负分数表示损伤减少。 |
褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时患者健康问卷 9 的基线评分变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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抑郁症状的自我报告。
分数范围为 0-27；分数越高表示抑郁越严重。
变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。
因此，正分表示抑郁增加，而负分表示抑郁减少。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时广泛性焦虑症 7 量表基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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广泛性焦虑症状的自我报告。
分数范围为 0-21；分数越高表示焦虑越严重。
变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。
因此，正分表示焦虑增加，而负分表示焦虑减少。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时匹兹堡睡眠质量指数基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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自我报告睡眠质量。
将七个分量表分数相加以获得全局分数。
全局分数范围从 0 到 21；得分为 5 分或更高表明睡眠质量差。
变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。
因此，正分表示睡眠质量恶化，而负分表示睡眠质量改善。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时晨起晚间问卷基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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时间表的自我报告。
分数范围为 16-86。
分数越低表示越晚。变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。
因此，正分数表示向更多早晨转变，而负分数表示向更多傍晚转变。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时 PROMIS 睡眠障碍量表基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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睡眠障碍的自我报告。
分数范围为 8-40。
分数越高表明睡眠障碍越严重。
变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。
因此，正分表示睡眠障碍恶化，而负分表示睡眠障碍改善。
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褪黑激素治疗 4 周后
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4 周时 PROMIS 睡眠相关损伤量表基线分数的变化
大体时间：褪黑激素治疗 4 周后
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与睡眠有关的损害的自我报告。 分数范围为 8-40。 分数越高表明睡眠造成的损害越大。 变化分数计算为 4 周时的分数减去基线分数。 因此，正分表示睡眠损伤增加，而负分表示睡眠损伤减少。 |
褪黑激素治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Swanson, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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