Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза измерения циркадных часов при лечении расстройства фазы сна-бодрствования с задержкой

31 октября 2022 г. обновлено: Leslie Swanson, University of Michigan

Клиническая польза DLMO в лечении расстройств фазы сна-бодрствования с задержкой: рандомизированное исследование

В этом исследовании будет проверено, приводит ли измерение циркадных часов во время лечения расстройства фазы задержки сна-бодрствования к большему улучшению сна по сравнению с оценкой циркадных часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, параллельное двойное слепое 4-недельное исследование 0,5 мг экзогенного мелатонина, рассчитанное либо за 3 часа до фактического появления мелатонина при тусклом свете (DLMO), основанное на домашнем измерении (M-DLMO, n = 25 ) или за 3 часа до DLMO, оцененное как 2 часа до среднего времени начала сна на основе актиграфии и дневника сна (E-DLMO, n = 25) у взрослых участников с отсроченным расстройством фазы сна-бодрствования. Все участники получат мелатонин 0,5 мг. Результаты включают изменение DLMO, субъективных и объективных параметров сна и дневных симптомов.

С 7 января 2020 года индекс тяжести бессонницы был удален из протокола, утвержденного IRB. Данные по этому показателю не собирались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим критериям расстройства фазы бодрствования с задержкой сна.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скринингового визита до 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к мелатонину или любому другому компоненту продукта.
  • Нарушение сна, отличное от расстройства фазы сна с задержкой бодрствования
  • Медицинские и психические состояния, которые могут влиять на сон или зависеть от мелатонина.
  • Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с мелатонином
  • Беременность или кормление грудью
  • Обычная работа в ночную смену
  • Путешествие в прошлом месяце или запланированное путешествие во время исследования в более чем одном часовом поясе
  • Использование мелатонина в течение последнего месяца
  • Текущее использование лекарств, которые могут мешать измерению мелатонина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расчетное DLMO
Четыре недели (28 дней) ночного приема мелатонина по 0,5 мг в быстрорастворимых таблетках за 3 часа до предполагаемого начала действия мелатонина при тусклом свете.
Лекарство: Мелатонин 0,5 мг
Таблетка мелатонина
Экспериментальный: Измеренное DLMO
Четыре недели (28 дней) ночного приема мелатонина по 0,5 мг в быстрорастворимых таблетках, рассчитанных на прием за 3 часа до измеряемого начала действия мелатонина при тусклом свете.
Лекарство: Мелатонин 0,5 мг
Таблетка мелатонина
Другой: Тусклый свет Начало мелатонина (слюна)
Тест для определения времени появления мелатонина в слюне в условиях слабого освещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным временем появления мелатонина при тусклом свете (DLMO) через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Начало мелатонина в условиях тусклого освещения, измеренное в слюне (также называемое DLMO). Время DLMO измеряется в часах, а изменение времени DLMO измеряется в часах. Показатель изменения рассчитывается как время через 4 недели минус исходное время. Таким образом, положительные баллы указывают на сдвиг в сторону более позднего начала выработки мелатонина, а отрицательные баллы указывают на сдвиг в сторону более раннего начала мелатонина.
После 4 недель терапии мелатонином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки актиграфии запястья и дневника самоотчета. Параметры дневника сна — общее время сна через 4 недели.
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Изменение общего времени сна измеряется в часах. Показатель изменения рассчитывается путем вычитания общего времени сна через 4 недели из общего времени сна на исходном уровне. Таким образом, положительные баллы указывают на увеличение общего времени сна, тогда как отрицательные баллы указывают на уменьшение общего времени сна.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки актиграфии запястья и дневника самоотчета Параметры дневника сна — время начала сна через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Время начала сна измеряется в часах и отражает время засыпания. Показатель изменения рассчитывается как время через 4 недели минус исходное время. Таким образом, положительные баллы указывают на сдвиг в сторону более позднего времени засыпания, а отрицательные баллы указывают на сдвиг в сторону более раннего времени засыпания.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходной оценкой по актиграфии запястья и дневнику самоотчетов Параметры дневника сна - время смещения сна через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Время смещения сна измеряется по часам и отражает время бодрствования в течение дня. Показатель изменения рассчитывается как время через 4 недели минус исходное время. Таким образом, положительные баллы указывают на сдвиг в сторону более позднего времени пробуждения, а отрицательные баллы указывают на сдвиг в сторону более раннего времени пробуждения.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходной оценкой актиграфии запястья и дневника самоотчета. Задержка начала сна через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Продолжительность задержки начала сна в минутах (отражает время засыпания). Показатель изменения рассчитывается как время через 4 недели минус исходное время. Таким образом, отрицательные баллы указывают на сокращение времени засыпания, тогда как положительные баллы указывают на увеличение времени засыпания.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале сонливости Эпворта через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самоотчет о дневной сонливости. Оценки варьируются от 0 до 24. 10 баллов и выше указывают на чрезмерную дневную сонливость. Оценка изменения рассчитывается как балл через 4 недели минус базовый балл. Таким образом, положительные баллы указывают на увеличение сонливости, тогда как отрицательные баллы указывают на снижение сонливости.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем многомерной инвентаризации усталости через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самоотчет о дневной усталости. Баллы варьируются от 20 до 100; более высокие баллы указывают на большую усталость. Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на увеличение утомляемости, тогда как отрицательные баллы указывают на снижение утомляемости.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале инвалидности Шихана через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином

Самоотчет о функциональных нарушениях в работе/учебе, социальной и семейной жизни. Оценки варьируются от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение.

Показатель изменения рассчитывается как время через 4 недели минус исходное время. Таким образом, положительные баллы указывают на усиление нарушений, тогда как отрицательные баллы указывают на уменьшение нарушений.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем по Опроснику здоровья пациента-9 через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самоотчет о симптомах депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на увеличение депрессии, тогда как отрицательные баллы указывают на снижение депрессии.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самоотчет о симптомах генерализованной тревоги. Оценки варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на увеличение тревожности, тогда как отрицательные баллы указывают на снижение тревожности.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самооценка качества сна. Семь баллов по подшкалам суммируются для получения общего балла. Глобальные оценки варьируются от 0 до 21; 5 баллов и выше указывают на плохое качество сна. Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на ухудшение качества сна, тогда как отрицательные баллы указывают на улучшение качества сна.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем в опроснике «утреннее-вечернее» через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самоотчет хронотипа. Оценки варьируются от 16 до 86. Более низкие баллы указывают на большую равномерность. Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на сдвиг в сторону утреннего настроения, тогда как отрицательные баллы указывают на сдвиг в сторону более вечернего.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале расстройств сна PROMIS через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином
Самоотчет о нарушениях сна. Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на ухудшение нарушений сна, тогда как отрицательные баллы указывают на улучшение нарушений сна.
После 4 недель терапии мелатонином
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале нарушений PROMIS-Sleep, связанных со сном, через 4 недели
Временное ограничение: После 4 недель терапии мелатонином

Самоотчет об ухудшении сна. Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение из-за сна.

Оценка изменения рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Таким образом, положительные баллы указывают на увеличение нарушений, связанных со сном, тогда как отрицательные баллы указывают на снижение нарушений, связанных со сном.
После 4 недель терапии мелатонином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

American Academy of Sleep Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00145052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться