Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske nytten av å måle døgnklokken ved behandling av forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse

31. oktober 2022 oppdatert av: Leslie Swanson, University of Michigan

Den kliniske nytten av DLMO i behandling av forsinket søvn-våkne-faseforstyrrelse: en randomisert studie

Denne studien vil teste om måling av døgnklokken under behandling av forsinket søvn-våknefaseforstyrrelse resulterer i større forbedringer i søvn sammenlignet med å estimere døgnklokken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert, parallell dobbeltblind 4-ukers studie med 0,5 mg eksogent melatonin tidsbestemt til enten 3 timer før faktisk svakt lys melatonin debut (DLMO) basert på hjemmemåling (M-DLMO, n = 25 ) eller 3 timer før DLMO estimert til 2 timer før gjennomsnittlig søvnstarttid basert på aktigrafi og søvndagbok (E-DLMO, n = 25) hos voksne deltakere med forsinket søvn-våknefaseforstyrrelse. Alle deltakere vil motta melatonin 0,5 mg. Resultatene inkluderer endring i DLMO, subjektive og objektive søvnparametre og symptomer på dagtid.

Fra 7. januar 2020 ble Insomnia Severity Index fjernet fra den IRB-godkjente protokollen. Det ble ikke samlet inn data for dette tiltaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske kriterier for forsinket søvnvåkenfaseforstyrrelse
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor melatonin eller andre komponenter i produktet
  • Andre søvnforstyrrelser enn forsinket søvnvåknefaseforstyrrelse
  • Medisinske og psykiatriske tilstander som kan påvirke søvn eller påvirkes av melatonin
  • Nåværende bruk av medisiner som kan ha interaksjoner med melatonin
  • Graviditet eller amming
  • Rutinemessig nattskiftarbeid
  • Siste måned reise eller planlagt reise under studiet over mer enn én tidssone
  • Bruk av melatonin den siste måneden
  • Nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre måling av melatonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Estimert DLMO
Fire uker (28 dager) med nattlig melatonin 0,5 mg hurtigoppløselige tabletter tidsbestemt til å bli administrert 3 timer før estimert svakt lys melatonin debut.
Legemiddel: Melatonin 0,5 MG
Melatonin tablett
Eksperimentell: Målt DLMO
Fire uker (28 dager) med nattlig melatonin 0,5 mg hurtigoppløselige tabletter tidsbestemt til å bli administrert 3 timer før målt svakt lys melatonin debut.
Legemiddel: Melatonin 0,5 MG
Melatonin tablett
Annen: Svak lys melatonin begynnelse (spytt)
Test for å bestemme tidspunktet for utbruddet av melatonin i spytt under svake lysforhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Tidspunkt for svakt lys melatoninstart (DLMO) ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Utbruddet av melatonin ved svake lysforhold målt i spytt (også kalt DLMO). Tiden for DLMO måles i klokketid og endring i tid for DLMO måles i timer. Endringspoengene beregnes som tid ved 4 uker minus baseline-tid. Dermed indikerer positive skårer et skifte mot et senere debut av melatonin og negative skårer indikerer et skift mot et tidligere debut av melatonin.
Etter 4 uker med melatoninbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-score på håndleddsaktigrafi og selvrapporteringsdagbok Parametre for søvndagbok - total søvntid ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring i total søvntid måles i timer. Endringsskåren beregnes ved å trekke total søvntid ved 4 uker fra total søvntid ved baseline. Dermed indikerer positive skårer en økning i total søvntid, mens negative skårer indikerer en reduksjon i total søvntid.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på håndleddsaktigrafi og selvrapporteringsdagbok Parametre for søvndagbok - starttidspunkt for søvn ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Søvnstarttid måles i klokketid og reflekterer tidspunktet for innsovning. Endringspoengene beregnes som tid ved 4 uker minus baseline-tid. Dermed indikerer positive skårer en forskyvning mot en senere innsovningstid og negative skårer indikerer en forskyvning mot en tidligere innsovningstid.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på håndleddsaktigrafi og selvrapporteringsdagbok Parametre for søvndagbok - Søvnoffset-tid ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Søvnforskyvningstiden måles i klokketid og reflekterer våkentidspunktet for dagen. Endringspoengene beregnes som tid ved 4 uker minus baseline-tid. Dermed indikerer positive skårer en forskyvning mot en senere oppvåkningstid og negative skårer indikerer en forskyvning mot en tidligere oppvåkningstid.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på håndleddsaktigrafi og selvrapporteringsdagbok Søvnstartsforsinkelse ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Tidslengde før søvnstart i minutter (reflekterer tiden før du sovner). Endringspoengene beregnes som tid ved 4 uker minus baseline-tid. Således indikerer en negativ skåre en reduksjon i tid til å sovne, mens positive skårer indikerer en økning i tid til å sovne.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på Epworth Sleepiness Scale ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Selvrapportering av søvnighet på dagtid. Poeng varierer fra 0 til 24. Poeng på 10 eller høyere indikerer overdreven søvnighet på dagtid. Endringsskåren beregnes som skåre ved 4 uker minus grunnlinjeskåre. Dermed indikerer positive skårer en økning i søvnighet, mens negative skårer indikerer en reduksjon i søvnighet.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på flerdimensjonal tretthetsbeholdning etter 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Selvrapportering av tretthet på dagtid. Poeng varierer fra 20-100; høyere score indikerer mer tretthet. Endringsskåren beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjescore. Dermed indikerer positive skårer en økning i tretthet, mens negative skårer indikerer en reduksjon i tretthet.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline score på Sheehan funksjonshemming skala ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling

Egenrapportering av funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt og familieliv. Poeng varierer fra 0-30; høyere score indikerer mer svekkelse.

Endringsskåren beregnes som tid ved 4 uker minus baseline-tid. Positive skårer indikerer dermed økt svekkelse, mens negative skårer indikerer en reduksjon i svekkelse.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på pasienthelsespørreskjema-9 ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Selvrapportering av depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0-27; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Endringsskåren beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjescore. Dermed indikerer positive skårer en økning i depresjon, mens negative skårer indikerer en reduksjon i depresjon.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på generalisert angstlidelse-7-skala ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Selvrapportering av generaliserte angstsymptomer. Poeng varierer fra 0-21; høyere score indikerer mer alvorlig angst. Endringsskåren beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjescore. Dermed indikerer positive skårer en økning i angst, mens negative skårer indikerer en reduksjon i angst.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på Pittsburgh Sleep Quality Index ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Egenrapportering av søvnkvalitet. Sju subskala-skårer summeres for å oppnå en global poengsum. Globale poengsummer varierer fra 0 til 21; score på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet. Endringsskåren beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjescore. Dermed indikerer positive skårer en forverring av søvnkvaliteten, mens negative skårer indikerer en forbedring i søvnkvaliteten.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på Morningness Eveningness Questionnaire etter 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Selvrapportering av kronotype. Resultatene varierer fra 16-86. Lavere skårer indikerer mer kveldsfølelse. Endringsskåren beregnes som skåre ved 4 uker minus baseline-score. Dermed indikerer positive skårer en forskyvning mot mer morgenkveld, mens negative skårer indikerer en forskyvning mot mer kveldstilstand.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling
Egenrapportering av søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 8-40. Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse. Endringsskåren beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjescore. Dermed indikerer positive skårer en forverring av søvnforstyrrelser, mens negative skårer indikerer en forbedring i søvnforstyrrelser.
Etter 4 uker med melatoninbehandling
Endring fra baseline-score på PROMIS-søvnrelatert verdifallsskala ved 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker med melatoninbehandling

Selvrapportering av svekkelse relatert til søvn. Poengsummen varierer fra 8-40. Høyere score indikerer større svekkelse på grunn av søvn.

Endringsskåren beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjescore. Dermed indikerer positive skårer en økning i svekkelse på grunn av søvn, mens negative skårer indikerer en reduksjon i svekkelse på grunn av søvn.
Etter 4 uker med melatoninbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00145052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket søvnfasesyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Melatonin 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere