Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost měření cirkadiánních hodin při léčbě opožděné poruchy fáze spánku a bdění

31. října 2022 aktualizováno: Leslie Swanson, University of Michigan

Klinická užitečnost DLMO při léčbě opožděné poruchy fáze spánku a bdění: Randomizovaná studie

Tato studie bude testovat, zda měření cirkadiánních hodin během léčby poruchy opožděné fáze spánku a bdění vede k většímu zlepšení spánku ve srovnání s odhadem cirkadiánních hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, kontrolovaná, paralelně zaslepená 4týdenní studie s 0,5 mg exogenního melatoninu načasovaná buď 3 hodiny před skutečným nástupem melatoninu v tlumeném světle (DLMO) na základě domácího měření (M-DLMO, n = 25 ) nebo 3 hodiny před DLMO odhadem 2 hodiny před průměrnou dobou nástupu spánku na základě aktigrafie a spánkového deníku (E-DLMO, n = 25) u dospělých účastníků s poruchou fáze spánku a bdění. Všichni účastníci dostanou melatonin 0,5 mg. Výsledky zahrnují změnu DLMO, subjektivní a objektivní parametry spánku a denní symptomy.

Od 7. ledna 2020 byl index závažnosti insomnie odstraněn z protokolu schváleného IRB. Pro toto opatření nebyly shromážděny žádné údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro poruchu opožděné fáze probuzení spánku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 4 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na melatonin nebo jakoukoli jinou složku přípravku
  • Porucha spánku jiná než opožděná porucha fáze probuzení spánku
  • Zdravotní a psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit spánek nebo být ovlivněny melatoninem
  • Současné užívání léků, které mohou mít interakce s melatoninem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Rutinní noční směna
  • Cestování za poslední měsíc nebo plánované cestování během studie přes více než jedno časové pásmo
  • Užívání melatoninu za poslední měsíc
  • Současné užívání léků, které mohou interferovat s měřením melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odhadované DLMO
Čtyři týdny (28 dní) nočního podávání 0,5 mg rychle rozpustných tablet melatoninu načasované na podání 3 hodiny před odhadovaným nástupem melatoninu v tlumeném světle.
Lék: Melatonin 0,5 MG
Melatoninové tablety
Experimentální: Měřeno DLMO
Čtyři týdny (28 dní) nočního podávání 0,5 mg rychle rozpustných tablet melatoninu načasované na podání 3 hodiny před měřeným nástupem melatoninu v tlumeném světle.
Lék: Melatonin 0,5 MG
Melatoninové tablety
Jiný: Nástup tlumeného světla Melatonin (sliny)
Test k určení doby nástupu melatoninu ve slinách za tlumených světelných podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního času nástupu melatoninu ztlumeného světla (DLMO) za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Nástup melatoninu v podmínkách slabého světla měřený ve slinách (také nazývaný DLMO). Čas DLMO se měří v hodinách a změna času DLMO se měří v hodinách. Skóre změny se vypočítá jako čas ve 4 týdnech minus výchozí čas. Pozitivní skóre tedy ukazuje posun k pozdějšímu nástupu melatoninu a negativní skóre ukazuje posun k dřívějšímu nástupu melatoninu.
Po 4 týdnech melatoninové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre na aktigrafii zápěstí a v deníku Self-Report Diary Parametry deníku spánku – celková doba spánku za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna celkové doby spánku se měří v hodinách. Skóre změny se vypočítá odečtením celkové doby spánku ve 4 týdnech od celkové doby spánku na začátku. Pozitivní skóre tedy ukazuje prodloužení celkové doby spánku, zatímco negativní skóre znamená snížení celkové doby spánku.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na aktigrafii zápěstí a vlastní hlášení Parametry deníku spánku – doba nástupu spánku po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Čas nástupu spánku se měří v hodinách a odráží čas usínání. Skóre změny se vypočítá jako čas ve 4 týdnech minus výchozí čas. Pozitivní skóre tedy značí posun směrem k pozdější době usínání a negativní skóre značí posun směrem k dřívější době usínání.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na aktigrafii zápěstí a v deníku s vlastním hlášením Parametry deníku spánku – čas posunu spánku po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Čas posunu spánku se měří v hodinách a odráží čas probuzení za den. Skóre změny se vypočítá jako čas ve 4 týdnech minus výchozí čas. Pozitivní skóre tedy značí posun směrem k pozdějšímu času probuzení a negativní skóre značí posun směrem k dřívějšímu času probuzení.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na aktigrafii zápěstí a v deníku s vlastní hlášením o latenci nástupu spánku po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Délka latence nástupu spánku v minutách (odráží čas do usnutí). Skóre změny se vypočítá jako čas ve 4 týdnech minus výchozí čas. Negativní skóre tedy značí zkrácení doby usínání, zatímco kladné skóre značí prodloužení doby usínání.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na Epworthově stupnici ospalosti po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní hlášení denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre 10 nebo vyšší znamená nadměrnou denní ospalost. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy indikují zvýšení ospalosti, zatímco negativní skóre indikují snížení ospalosti.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na vícerozměrném inventáři únavy za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní hlášení denní únavy. Skóre se pohybuje od 20-100; vyšší skóre značí větší únavu. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy znamená zvýšení únavy, zatímco negativní skóre znamená snížení únavy.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na Sheehanově stupnici postižení po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie

Sebehodnocení funkčních poruch v pracovním/školním, společenském a rodinném životě. Skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre značí větší poškození.

Skóre změny se vypočítá jako čas ve 4 týdnech minus základní čas. Pozitivní skóre tedy indikují zvýšené poškození, zatímco negativní skóre značí snížení poškození.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od výchozího skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní hlášení příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy ukazuje nárůst deprese, zatímco negativní skóre znamená snížení deprese.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od výchozího skóre na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní hlášení symptomů generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy znamená zvýšení úzkosti, zatímco negativní skóre znamená snížení úzkosti.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre v indexu kvality spánku v Pittsburghu za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní zpráva o kvalitě spánku. Sedm skóre subškály se sečte a získá se globální skóre. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21; skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy znamená zhoršení kvality spánku, zatímco negativní skóre znamená zlepšení kvality spánku.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre v dotazníku ráno a večer po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní hlášení chronotypu. Skóre se pohybuje od 16-86. Nižší skóre značí větší večer. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy značí posun k ránu, zatímco záporné skóre značí posun k večeru.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na stupnici PROMIS-poruchy spánku za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie
Vlastní hlášení poruch spánku. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy značí zhoršení poruch spánku, zatímco negativní skóre značí zlepšení poruch spánku.
Po 4 týdnech melatoninové terapie
Změna od základního skóre na stupnici PROMIS-Sleep Related Impairment Scale za 4 týdny
Časové okno: Po 4 týdnech melatoninové terapie

Vlastní hlášení poruchy související se spánkem. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku spánku.

Skóre změny se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus základní skóre. Pozitivní skóre tedy značí zvýšení zhoršení v důsledku spánku, zatímco negativní skóre značí snížení poškození v důsledku spánku.
Po 4 týdnech melatoninové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00145052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 0,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit