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L'utilité clinique de la mesure de l'horloge circadienne dans le traitement du trouble de retard de la phase veille-sommeil

31 octobre 2022 mis à jour par: Leslie Swanson, University of Michigan

L'utilité clinique du DLMO dans le traitement du trouble de la phase veille-sommeil retardé : un essai randomisé

Cette étude testera si la mesure de l'horloge circadienne pendant le traitement du trouble de la phase veille-sommeil retardé entraîne de plus grandes améliorations du sommeil par rapport à l'estimation de l'horloge circadienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, contrôlé, parallèle en double aveugle de 4 semaines de 0,5 mg de mélatonine exogène chronométré à 3 h avant l'apparition réelle de la mélatonine dans la pénombre (DLMO) sur la base d'une mesure à domicile (M-DLMO, n = 25 ) ou 3 h avant le DLMO estimé à 2 h avant l'heure moyenne d'endormissement basée sur l'actigraphie et le journal du sommeil (E-DLMO, n = 25) chez les participants adultes présentant un trouble de la phase veille-sommeil retardé. Tous les participants recevront 0,5 mg de mélatonine. Les résultats comprennent le changement du DLMO, les paramètres de sommeil subjectifs et objectifs et les symptômes diurnes.

Depuis le 7 janvier 2020, l'indice de gravité de l'insomnie a été retiré du protocole approuvé par l'IRB. Aucune donnée n'a été recueillie pour cette mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques du trouble de la phase d'éveil retardé du sommeil
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir de la visite de dépistage jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la mélatonine ou à tout autre composant du produit
  • Trouble du sommeil autre qu'un trouble de la phase d'éveil différé du sommeil
  • Affections médicales et psychiatriques pouvant influencer le sommeil ou être affectées par la mélatonine
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant avoir des interactions avec la mélatonine
  • Grossesse ou allaitement
  • Travail de nuit régulier
  • Voyage au cours du mois précédent ou voyage prévu au cours de l'étude dans plus d'un fuseau horaire
  • Consommation de mélatonine au cours du dernier mois
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec la mesure de la mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DLMO estimé
Quatre semaines (28 jours) de comprimés de mélatonine à dissolution rapide de 0,5 mg tous les soirs, programmés pour être administrés 3 heures avant l'apparition estimée de la mélatonine dans la pénombre.
Médicament: Mélatonine 0,5 MG
Comprimé de mélatonine
Expérimental: DLMO mesuré
Quatre semaines (28 jours) de comprimés de mélatonine à dissolution rapide de 0,5 mg tous les soirs, programmés pour être administrés 3 heures avant l'apparition mesurée de la mélatonine dans la pénombre.
Médicament: Mélatonine 0,5 MG
Comprimé de mélatonine
Autre: Dim Light Mélatonine Apparition (salivaire)
Test pour déterminer le moment d'apparition de la mélatonine dans la salive dans des conditions de faible luminosité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'heure de départ de l'apparition de la mélatonine à faible luminosité (DLMO) à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Apparition de la mélatonine dans des conditions de faible luminosité, mesurée dans la salive (également appelée DLMO). Le temps de DLMO est mesuré en temps d'horloge et le changement de temps de DLMO est mesuré en heures. Le score de changement est calculé comme le temps à 4 semaines moins le temps de référence. Ainsi, les scores positifs indiquent une évolution vers une apparition plus tardive de la mélatonine et les scores négatifs indiquent une évolution vers une apparition plus précoce de la mélatonine.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base sur l'actigraphie du poignet et les paramètres du journal d'auto-évaluation du journal de sommeil - Durée totale du sommeil à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
La variation du temps de sommeil total est mesurée en heures. Le score de changement est calculé en soustrayant le temps de sommeil total à 4 semaines du temps de sommeil total au départ. Ainsi, les scores positifs indiquent une augmentation du temps total de sommeil, tandis que les scores négatifs indiquent une diminution du temps total de sommeil.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'actigraphie du poignet et les paramètres du journal d'auto-évaluation - Heure d'apparition du sommeil à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Le temps d'endormissement est mesuré en temps d'horloge et reflète le temps d'endormissement. Le score de changement est calculé comme le temps à 4 semaines moins le temps de référence. Ainsi, les scores positifs indiquent un décalage vers une heure d'endormissement plus tardive et les scores négatifs indiquent un décalage vers une heure d'endormissement plus précoce.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'actigraphie du poignet et les paramètres du journal d'auto-évaluation du journal de sommeil - Temps de décalage du sommeil à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Le temps de décalage du sommeil est mesuré en temps d'horloge et reflète l'heure de réveil pour la journée. Le score de changement est calculé comme le temps à 4 semaines moins le temps de référence. Ainsi, les scores positifs indiquent un décalage vers une heure de réveil plus tardive et les scores négatifs indiquent un décalage vers une heure de réveil plus précoce.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'actigraphie du poignet et la latence d'endormissement du journal d'auto-évaluation à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Durée de la latence d'endormissement en minutes (reflète le temps d'endormissement). Le score de changement est calculé comme le temps à 4 semaines moins le temps de référence. Ainsi, un score négatif indique une réduction du temps d'endormissement, tandis qu'un score positif indique une augmentation du temps d'endormissement.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'échelle de somnolence d'Epworth à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-déclaration de somnolence diurne. Les notes vont de 0 à 24. Des scores de 10 ou plus indiquent une somnolence diurne excessive. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Ainsi, les scores positifs indiquent une augmentation de la somnolence, tandis que les scores négatifs indiquent une réduction de la somnolence.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'inventaire de fatigue multidimensionnelle à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-évaluation de la fatigue diurne. Les scores vont de 20 à 100 ; des scores plus élevés indiquent plus de fatigue. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score initial. Ainsi, les scores positifs indiquent une augmentation de la fatigue, tandis que les scores négatifs indiquent une réduction de la fatigue.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'échelle d'invalidité de Sheehan à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine

Autodéclaration de déficience fonctionnelle dans la vie professionnelle/scolaire, sociale et familiale. Les scores vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent plus de déficience.

Le score de changement est calculé comme le temps à 4 semaines moins le temps de référence. Ainsi, les scores positifs indiquent une déficience accrue, tandis que les scores négatifs indiquent une réduction de la déficience.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur le questionnaire de santé du patient-9 à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-déclaration des symptômes de dépression. Les scores vont de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score initial. Ainsi, les scores positifs indiquent une augmentation de la dépression, tandis que les scores négatifs indiquent une réduction de la dépression.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-déclaration des symptômes d'anxiété généralisée. Les scores vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score initial. Ainsi, les scores positifs indiquent une augmentation de l'anxiété, tandis que les scores négatifs indiquent une diminution de l'anxiété.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-évaluation de la qualité du sommeil. Sept scores de sous-échelle sont additionnés pour obtenir un score global. Les scores globaux vont de 0 à 21 ; des scores de 5 ou plus indiquent une mauvaise qualité de sommeil. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score initial. Ainsi, les scores positifs indiquent une détérioration de la qualité du sommeil, tandis que les scores négatifs indiquent une amélioration de la qualité du sommeil.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base du questionnaire Morningness Eveningness à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-rapport de chronotype. Les scores vont de 16 à 86. Des scores plus faibles indiquent plus de soirée. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Ainsi, les scores positifs indiquent un changement vers plus de matinée, tandis que les scores négatifs indiquent un changement vers plus de soirée.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'échelle PROMIS-Sleep Disturbance Scale à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Auto-déclaration des troubles du sommeil. Les scores vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil. Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score initial. Ainsi, les scores positifs indiquent une aggravation des troubles du sommeil, tandis que les scores négatifs indiquent une amélioration des troubles du sommeil.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine
Changement par rapport au score de base sur l'échelle PROMIS-Sleep Related Impairment Scale à 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement à la mélatonine

Autodéclaration de déficience liée au sommeil. Les scores vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une altération plus importante due au sommeil.

Le score de changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score initial. Ainsi, les scores positifs indiquent une augmentation de la déficience due au sommeil, tandis que les scores négatifs indiquent une réduction de la déficience due au sommeil.
Après 4 semaines de traitement à la mélatonine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

American Academy of Sleep Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00145052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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