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Der klinische Nutzen der Messung der zirkadianen Uhr bei der Behandlung von Störungen der verzögerten Schlaf-Wach-Phase

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Leslie Swanson, University of Michigan

Der klinische Nutzen von DLMO bei der Behandlung von verzögerter Schlaf-Wach-Phasen-Störung: Eine randomisierte Studie

Diese Studie wird testen, ob die Messung der zirkadianen Uhr während der Behandlung der verzögerten Schlaf-Wach-Phasen-Störung zu größeren Verbesserungen des Schlafes führt als die Schätzung der zirkadianen Uhr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, doppelblinde 4-wöchige Studie mit 0,5 mg exogenem Melatonin, zeitlich entweder 3 Stunden vor dem tatsächlichen Einsetzen des Melatonins bei schwachem Licht (DLMO), basierend auf einer In-Home-Messung (M-DLMO, n = 25 ) oder 3 h vor DLMO, geschätzt auf 2 h vor dem durchschnittlichen Schlafbeginn, basierend auf Aktigraphie und Schlaftagebuch (E-DLMO, n = 25) bei erwachsenen Teilnehmern mit verzögerter Schlaf-Wach-Phasenstörung. Alle Teilnehmer erhalten 0,5 mg Melatonin. Zu den Ergebnissen gehören Änderungen des DLMO, der subjektiven und objektiven Schlafparameter und der Tagessymptome.

Am 7. Januar 2020 wurde der Insomnia Severity Index aus dem vom IRB genehmigten Protokoll entfernt. Für diese Maßnahme wurden keine Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien für eine verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung erfüllen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch bis 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Melatonin oder einen anderen Bestandteil des Produkts
  • Eine andere Schlafstörung als eine verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung
  • Medizinische und psychiatrische Erkrankungen, die den Schlaf beeinflussen oder durch Melatonin beeinflusst werden können
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Wechselwirkungen mit Melatonin haben können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit
  • Reisen im vergangenen Monat oder geplante Reisen während der Studie über mehr als eine Zeitzone
  • Verwendung von Melatonin im letzten Monat
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Messung von Melatonin beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschätzter DLMO
Vier Wochen (28 Tage) nächtliche Melatonin 0,5 mg schnell auflösende Tabletten, die zeitlich 3 Stunden vor dem geschätzten Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht verabreicht werden sollen.
Arzneimittel: Melatonin 0,5 mg
Melatonin-Tablette
Experimental: DLMO gemessen
Vier Wochen (28 Tage) nächtliche Melatonin 0,5 mg schnell auflösende Tabletten, die 3 Stunden vor dem gemessenen Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht verabreicht werden sollen.
Arzneimittel: Melatonin 0,5 mg
Melatonin-Tablette
Sonstiges: Dim Light Melatonin Onset (Speichel)
Test zur Bestimmung des Zeitpunkts des Einsetzens von Melatonin im Speichel unter schwachen Lichtbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline Time of Dim Light Melatonin Onset (DLMO) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Beginn von Melatonin bei schwachem Licht, gemessen im Speichel (auch DLMO genannt). Die Zeit von DLMO wird in Uhrzeit gemessen und die Änderung der Zeit von DLMO wird in Stunden gemessen. Der Veränderungswert wird als Zeit nach 4 Wochen abzüglich der Ausgangszeit berechnet. Somit weisen positive Werte auf eine Verschiebung hin zu einem späteren Beginn von Melatonin und negative Werte auf eine Verschiebung zu einem früheren Beginn von Melatonin hin.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts bei der Handgelenks-Aktigraphie und den Parametern des Schlaftagebuchs im Selbstbericht – Gesamtschlafzeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Die Änderung der Gesamtschlafzeit wird in Stunden gemessen. Der Veränderungswert wird berechnet, indem die Gesamtschlafzeit nach 4 Wochen von der Gesamtschlafzeit zu Studienbeginn abgezogen wird. Somit zeigen positive Werte eine Zunahme der Gesamtschlafzeit an, während negative Werte eine Abnahme der Gesamtschlafzeit anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Änderung des Ausgangswerts bei der Handgelenks-Aktigraphie und den Parametern des Schlaftagebuchs im Selbstbericht – Zeitpunkt des Einschlafens nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Die Einschlafzeit wird in Uhrzeit gemessen und spiegelt die Zeit des Einschlafens wider. Der Veränderungswert wird als Zeit nach 4 Wochen abzüglich der Ausgangszeit berechnet. So zeigen positive Scores eine Verschiebung zu einem späteren Einschlafzeitpunkt und negative Scores eine Verschiebung zu einem früheren Einschlafzeitpunkt an.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Veränderung vom Ausgangswert bei der Handgelenks-Aktigraphie und den Parametern des Schlaftagebuchs im Selbstbericht – Schlafausgleichszeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Die Schlaf-Offset-Zeit wird in Uhrzeit gemessen und spiegelt die Tageszeit des Aufwachens wider. Der Veränderungswert wird als Zeit nach 4 Wochen abzüglich der Ausgangszeit berechnet. So zeigen positive Werte eine Verschiebung zu einem späteren Wachzeitpunkt und negative Werte eine Verschiebung zu einem früheren Wachzeitpunkt an.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Änderung des Ausgangswerts bei der Handgelenks-Aktigraphie und der Selbstberichtstagebuch-Schlaflatenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Länge der Latenzzeit bis zum Einschlafen in Minuten (spiegelt die Zeit bis zum Einschlafen wider). Der Veränderungswert wird als Zeit nach 4 Wochen abzüglich der Ausgangszeit berechnet. So zeigt ein negativer Wert eine Verkürzung der Einschlafzeit an, während ein positiver Wert eine Verlängerung der Einschlafzeit anzeigt.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Änderung vom Ausgangswert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht über Tagesschläfrigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 24. Werte von 10 oder höher weisen auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin. Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Somit zeigen positive Scores eine Zunahme der Schläfrigkeit an, während negative Scores eine Verringerung der Schläfrigkeit anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Änderung vom Ausgangswert im mehrdimensionalen Ermüdungsinventar nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht über Tagesmüdigkeit. Die Werte reichen von 20-100; höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin. Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Somit zeigen positive Werte eine Zunahme der Ermüdung an, während negative Werte eine Verringerung der Ermüdung anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Änderung vom Ausgangswert auf der Sheehan-Behinderungsskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie

Selbsteinschätzung der Funktionsbeeinträchtigung in Beruf/Schule, Sozial- und Familienleben. Die Werte reichen von 0-30; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

Der Änderungs-Score wird als Zeit nach 4 Wochen abzüglich der Grundlinienzeit berechnet. Somit zeigen positive Scores eine erhöhte Beeinträchtigung an, wohingegen negative Scores eine Verringerung der Beeinträchtigung anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht über Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0-27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. So zeigen positive Werte eine Zunahme der Depression an, während negative Werte eine Verringerung der Depression anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Veränderung vom Ausgangswert auf der Skala für generalisierte Angststörungen-7 nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht über generalisierte Angstsymptome. Die Werte reichen von 0-21; höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Positive Werte zeigen also eine Zunahme der Angst an, während negative Werte eine Verringerung der Angst anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Veränderung vom Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht zur Schlafqualität. Sieben Teilskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten. Globale Werte reichen von 0 bis 21; Werte von 5 oder höher weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin. Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. So weisen positive Werte auf eine Verschlechterung der Schlafqualität hin, während negative Werte auf eine Verbesserung der Schlafqualität hindeuten.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Veränderung vom Ausgangswert auf dem Morningness Eveningness Questionnaire nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht des Chronotyps. Die Werte reichen von 16-86. Niedrigere Werte weisen auf mehr Abendlichkeit hin. Der Änderungswert wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Ausgangswertes berechnet. So weisen positive Werte auf eine Verschiebung hin zu mehr Morgenlichkeit hin, während negative Werte auf eine Verschiebung zu mehr Abendlichkeit hindeuten.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Veränderung vom Ausgangswert auf der PROMIS-Schlafstörungsskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Selbstbericht über Schlafstörungen. Die Werte reichen von 8-40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Somit zeigen positive Werte eine Verschlechterung der Schlafstörung an, während negative Werte eine Verbesserung der Schlafstörung anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie
Veränderung vom Ausgangswert auf der PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Melatonintherapie

Selbstbericht über Schlafstörungen. Die Werte reichen von 8-40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schlaf hin.

Der Veränderungs-Score wird als Score nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Somit zeigen positive Scores eine Zunahme der Beeinträchtigung durch Schlaf an, während negative Scores eine Verringerung der Beeinträchtigung durch Schlaf anzeigen.
Nach 4 Wochen Melatonintherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00145052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögertes Schlafphasensyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich

Klinische Studien zur Melatonin 0,5 mg

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