Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'utilità clinica della misurazione dell'orologio circadiano nel trattamento del disturbo della fase sonno-veglia ritardata

31 ottobre 2022 aggiornato da: Leslie Swanson, University of Michigan

L'utilità clinica del DLMO nel trattamento del disturbo della fase sonno-veglia ritardata: uno studio randomizzato

Questo studio verificherà se la misurazione dell'orologio circadiano durante il trattamento del disturbo della fase sonno-veglia ritardata si traduce in maggiori miglioramenti nel sonno rispetto alla stima dell'orologio circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco parallelo di 4 settimane di 0,5 mg di melatonina esogena temporizzata a 3 ore prima dell'effettivo insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO) basata sulla misurazione interna (M-DLMO, n = 25 ) o 3 ore prima del DLMO stimato a 2 ore prima dell'orario medio di insorgenza del sonno in base all'attigrafia e al diario del sonno (E-DLMO, n = 25) in partecipanti adulti con disturbo della fase sonno-veglia ritardata. Tutti i partecipanti riceveranno melatonina 0,5 mg. I risultati includono il cambiamento del DLMO, i parametri del sonno soggettivi e oggettivi e i sintomi diurni.

A partire dal 7 gennaio 2020, l'Insomnia Severity Index è stato rimosso dal protocollo approvato dall'IRB. Nessun dato è stato raccolto per questa misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo della fase di veglia del sonno ritardata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dalla visita di screening fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla melatonina oa qualsiasi altro componente del prodotto
  • Disturbi del sonno diversi dal disturbo della fase di veglia del sonno ritardato
  • Condizioni mediche e psichiatriche che possono influenzare il sonno o essere influenzate dalla melatonina
  • Uso corrente di farmaci che possono avere interazioni con la melatonina
  • Gravidanza o allattamento
  • Lavoro notturno di routine
  • Viaggio nell'ultimo mese o viaggio pianificato durante lo studio in più di un fuso orario
  • Uso di melatonina nell'ultimo mese
  • Uso corrente di farmaci che possono interferire con la misurazione della melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DLMO stimato
Quattro settimane (28 giorni) di compresse notturne di melatonina da 0,5 mg a rapida dissoluzione programmate per essere somministrate 3 ore prima dell'inizio stimato della melatonina in condizioni di luce fioca.
Droga: Melatonina 0,5 mg
Compressa di melatonina
Sperimentale: DLMO misurato
Quattro settimane (28 giorni) di compresse notturne di melatonina da 0,5 mg a rapida dissoluzione programmate per essere somministrate 3 ore prima dell'inizio misurato della melatonina a luce fioca.
Droga: Melatonina 0,5 mg
Compressa di melatonina
Altro: Dim Light Insorgenza di melatonina (salivare)
Test per determinare il tempo di insorgenza della melatonina nella saliva in condizioni di scarsa illuminazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tempo basale di insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO) a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione misurata nella saliva (chiamata anche DLMO). Il tempo di DLMO è misurato in tempo di orologio e il cambio di tempo di DLMO è misurato in ore. Il punteggio di cambiamento viene calcolato come tempo a 4 settimane meno il tempo basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano uno spostamento verso un esordio successivo della melatonina e i punteggi negativi indicano uno spostamento verso un esordio precoce della melatonina.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale sull'attigrafia del polso e sul diario di autovalutazione Parametri del diario del sonno - Durata totale del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
La variazione del tempo totale di sonno è misurata in ore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il tempo di sonno totale a 4 settimane dal tempo di sonno totale al basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento del tempo totale di sonno, mentre i punteggi negativi indicano una diminuzione del tempo totale di sonno.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sull'attigrafia del polso e sul diario di autovalutazione Parametri del diario del sonno - Tempo di insorgenza del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Il tempo di inizio del sonno è misurato in base all'ora dell'orologio e riflette il tempo in cui ci si addormenta. Il punteggio di cambiamento viene calcolato come tempo a 4 settimane meno il tempo basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano uno spostamento verso un momento successivo per addormentarsi e i punteggi negativi indicano uno spostamento verso un momento precedente per addormentarsi.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sull'attigrafia del polso e sul diario di autovalutazione Parametri del diario del sonno - Tempo di offset del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Il tempo di sospensione del sonno viene misurato in base all'ora dell'orologio e riflette l'ora di veglia per la giornata. Il punteggio di cambiamento viene calcolato come tempo a 4 settimane meno il tempo basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano uno spostamento verso un'ora di veglia successiva e i punteggi negativi indicano uno spostamento verso un'ora di veglia precedente.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sull'attigrafia del polso e sulla latenza dell'inizio del sonno del diario di autovalutazione a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Tempo di latenza dell'inizio del sonno in minuti (riflette il tempo necessario per addormentarsi). Il punteggio di cambiamento viene calcolato come tempo a 4 settimane meno il tempo basale. Pertanto, un punteggio negativo indica una riduzione del tempo per addormentarsi, mentre un punteggio positivo indica un aumento del tempo per addormentarsi.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sulla scala della sonnolenza di Epworth a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione della sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi di 10 o superiori indicano un'eccessiva sonnolenza diurna. Il punteggio di variazione è calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento della sonnolenza, mentre i punteggi negativi indicano una riduzione della sonnolenza.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Modifica rispetto al punteggio di base sull'inventario multidimensionale della fatica a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione della stanchezza diurna. I punteggi vanno da 20 a 100; punteggi più alti indicano più fatica. Il punteggio di variazione viene calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento della fatica, mentre i punteggi negativi indicano una riduzione della fatica.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio di riferimento sulla scala della disabilità di Sheehan a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina

Autovalutazione della compromissione funzionale nella vita lavorativa/scolastica, sociale e familiare. I punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.

Il punteggio di cambiamento è calcolato come tempo a 4 settimane meno il tempo basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento della compromissione, mentre i punteggi negativi indicano una riduzione della compromissione.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sul questionario sulla salute del paziente-9 a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave. Il punteggio di variazione viene calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento della depressione, mentre i punteggi negativi indicano una riduzione della depressione.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione dal punteggio di base sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione dei sintomi di ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano un'ansia più grave. Il punteggio di variazione viene calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento dell'ansia, mentre i punteggi negativi indicano una riduzione dell'ansia.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio di base sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione della qualità del sonno. Sette punteggi di sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio globale. I punteggi globali vanno da 0 a 21; punteggi di 5 o superiori indicano una scarsa qualità del sonno. Il punteggio di variazione viene calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un peggioramento della qualità del sonno, mentre i punteggi negativi indicano un miglioramento della qualità del sonno.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio di riferimento nel questionario Morningness Eveningness a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione del cronotipo. I punteggi vanno da 16 a 86. Punteggi più bassi indicano una maggiore uniformità. Il punteggio di variazione è calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano uno spostamento verso una maggiore mattutina, mentre i punteggi negativi indicano uno spostamento verso una maggiore sera.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sulla scala dei disturbi del sonno PROMIS a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Autovalutazione dei disturbi del sonno. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno. Il punteggio di variazione viene calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un peggioramento dei disturbi del sonno, mentre i punteggi negativi indicano un miglioramento dei disturbi del sonno.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina
Variazione rispetto al punteggio basale sulla scala PROMIS-Sleep Related Impairment a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di terapia con melatonina

Autovalutazione di compromissione correlata al sonno. I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dovuta al sonno.

Il punteggio di variazione viene calcolato come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Pertanto, i punteggi positivi indicano un aumento della menomazione dovuta al sonno, mentre i punteggi negativi indicano una riduzione della menomazione dovuta al sonno.
Dopo 4 settimane di terapia con melatonina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00145052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melatonina 0,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi