Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische bruikbaarheid van het meten van de circadiane klok bij de behandeling van vertraagde slaap-waakfase-stoornis

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Leslie Swanson, University of Michigan

De klinische bruikbaarheid van DLMO bij de behandeling van vertraagde slaap-waakfase-stoornis: een gerandomiseerde studie

Deze studie zal testen of het meten van de circadiane klok tijdens de behandeling van een vertraagde slaap-waakfasestoornis resulteert in grotere verbeteringen in de slaap in vergelijking met het schatten van de circadiane klok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, dubbelblinde studie van 4 weken met 0,5 mg exogene melatonine, getimed tot ofwel 3 uur vóór het daadwerkelijke begin van melatonine bij dimlicht (DLMO) op basis van meting thuis (M-DLMO, n = 25 ) of 3 uur voor DLMO, geschat op 2 uur voor het gemiddelde begin van de slaap op basis van actigrafie en slaapdagboek (E-DLMO, n = 25) bij volwassen deelnemers met een vertraagde slaap-waakfasestoornis. Alle deelnemers krijgen 0,5 mg melatonine. Resultaten omvatten verandering in DLMO, subjectieve en objectieve slaapparameters en symptomen overdag.

Per 7 januari 2020 is de Insomnia Severity Index verwijderd uit het IRB-goedgekeurde protocol. Voor deze maatregel zijn geen gegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische criteria voor stoornis in de vertraagde slaap-waakfase
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 4 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor melatonine of een ander bestanddeel van het product
  • Andere slaapstoornis dan de vertraagde slaap-waakfasestoornis
  • Medische en psychiatrische aandoeningen die de slaap kunnen beïnvloeden of beïnvloed kunnen worden door melatonine
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die interacties met melatonine kunnen hebben
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Routinematige nachtdienst
  • Reizen in de afgelopen maand of geplande reizen tijdens het onderzoek in meer dan één tijdzone
  • Gebruik van melatonine in de afgelopen maand
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de meting van melatonine kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geschatte DLMO
Vier weken (28 dagen) nachtelijke melatonine 0,5 mg snel oplossende tabletten, getimed om 3 uur vóór het geschatte begin van melatonine bij weinig licht te worden toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine 0,5 mg
Melatonine tablet
Experimenteel: Gemeten DLMO
Vier weken (28 dagen) nachtelijke melatonine 0,5 mg snel oplossende tabletten, getimed om te worden toegediend 3 uur vóór het gemeten begin van melatonine bij weinig licht.
Geneesmiddel: Melatonine 0,5 mg
Melatonine tablet
Ander: Gedimd licht Melatonine Onset (speeksel)
Test om het tijdstip te bepalen waarop melatonine in speeksel begint bij weinig licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn Tijd van Dim Light Melatonine Onset (DLMO) na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Begin van melatonine bij weinig licht zoals gemeten in speeksel (ook wel DLMO genoemd). Tijd van DLMO wordt gemeten in kloktijd en verandering in tijd van DLMO wordt gemeten in uren. De wijzigingsscore wordt berekend als tijd op 4 weken min de basislijntijd. Positieve scores duiden dus op een verschuiving naar een later begin van melatonine en negatieve scores duiden op een verschuiving naar een vroeger begin van melatonine.
Na 4 weken melatoninetherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnscore op pols Actigrafie en zelfrapportagedagboek Slaapdagboekparameters - Totale slaaptijd na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering in totale slaaptijd wordt gemeten in uren. De veranderingsscore wordt berekend door de totale slaaptijd na 4 weken af ​​te trekken van de totale slaaptijd bij baseline. Positieve scores duiden dus op een toename van de totale slaaptijd, terwijl negatieve scores duiden op een afname van de totale slaaptijd.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op pols Actigrafie en zelfrapportagedagboek Slaapdagboekparameters - Slaaptijd na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
De tijd waarop de slaap begint, wordt gemeten in kloktijd en geeft de tijd van inslapen weer. De wijzigingsscore wordt berekend als tijd op 4 weken min de basislijntijd. Positieve scores duiden dus op een verschuiving naar een latere inslaaptijd en negatieve scores duiden op een verschuiving naar een eerdere inslaaptijd.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op pols Actigrafie en zelfrapportagedagboek Slaapdagboekparameters - Slaapoffsettijd na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
De slaaptijd wordt gemeten in kloktijd en geeft de tijd van wakker worden voor de dag weer. De wijzigingsscore wordt berekend als tijd op 4 weken min de basislijntijd. Positieve scores duiden dus op een verschuiving naar een latere wektijd en negatieve scores duiden op een verschuiving naar een vroegere wektijd.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op polsactigrafie en zelfrapportagedagboek Slaapvertraging na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Tijd tot inslaap latentie in minuten (weerspiegelt tijd om in slaap te vallen). De wijzigingsscore wordt berekend als tijd op 4 weken min de basislijntijd. Een negatieve score duidt dus op een verkorting van de tijd om in slaap te vallen, terwijl een positieve score duidt op een toename van de tijd om in slaap te vallen.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op Epworth-slaperigheidsschaal na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van slaperigheid overdag. Scores variëren van 0 tot 24. Scores van 10 of hoger duiden op overmatige slaperigheid overdag. De veranderingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een toename van slaperigheid, terwijl negatieve scores op een vermindering van slaperigheid wijzen.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op multidimensionale vermoeidheidsinventaris na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van vermoeidheid overdag. Scores variëren van 20-100; hogere scores duiden op meer vermoeidheid. De wijzigingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een toename van vermoeidheid, terwijl negatieve scores op een vermindering van vermoeidheid duiden.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op Sheehan Disability Scale na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie

Zelfrapportage van functionele beperkingen op werk/school, sociaal en gezinsleven. Scores variëren van 0-30; hogere scores duiden op meer beperkingen.

De veranderingsscore wordt berekend als de tijd op 4 weken min de basislijntijd. Positieve scores duiden dus op een verhoogde stoornis, terwijl negatieve scores op een vermindering van de stoornis wijzen.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op vragenlijst over patiëntgezondheid-9 na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van depressiesymptomen. Scores variëren van 0-27; hogere scores duiden op een ernstigere depressie. De wijzigingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een toename van depressie, terwijl negatieve scores op een afname van depressie wijzen.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op schaal van gegeneraliseerde angststoornis-7 na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van gegeneraliseerde angstsymptomen. Scores variëren van 0-21; hogere scores duiden op meer ernstige angst. De wijzigingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een toename van angst, terwijl negatieve scores op een vermindering van angst wijzen.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op de Pittsburgh Sleep Quality Index na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van slaapkwaliteit. Zeven subschaalscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen. Globale scores variëren van 0 tot 21; scores van 5 of hoger duiden op een slechte slaapkwaliteit. De wijzigingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een verslechtering van de slaapkwaliteit, terwijl negatieve scores wijzen op een verbetering van de slaapkwaliteit.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op de Morningness Eveningness-vragenlijst na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van chronotype. Scores variëren van 16-86. Lagere scores duiden op meer avondgevoel. De veranderingsscore wordt berekend als score na 4 weken minus baselinescore. Positieve scores duiden dus op een verschuiving naar meer ochtenden, terwijl negatieve scores duiden op een verschuiving naar meer avonden.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering van basislijnscore op de PROMIS-slaapstoornisschaal na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie
Zelfrapportage van slaapstoornissen. Scores variëren van 8-40. Hogere scores duiden op meer slaapverstoring. De wijzigingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een verslechtering van de slaapstoornis, terwijl negatieve scores op een verbetering van de slaapstoornis wijzen.
Na 4 weken melatoninetherapie
Verandering ten opzichte van de basislijnscore op de PROMIS-Sleep Related Impairment Scale na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken melatoninetherapie

Zelfrapportage van stoornissen gerelateerd aan slaap. Scores variëren van 8-40. Hogere scores duiden op een grotere beperking als gevolg van slaap.

De wijzigingsscore wordt berekend als score na 4 weken min de basisscore. Positieve scores duiden dus op een toename van de stoornis als gevolg van slaap, terwijl negatieve scores wijzen op een vermindering van de stoornis als gevolg van slaap.
Na 4 weken melatoninetherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00145052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren