Den kliniska nyttan av att mäta dygnsklockan vid behandling av fördröjd sömn-vakna fasstörning
31 oktober 2022 uppdaterad av: Leslie Swanson, University of Michigan
Den kliniska nyttan av DLMO vid behandling av fördröjd sömn-vaken-störning: en randomiserad studie
Denna studie kommer att testa om mätning av dygnsklockan under behandling av försenad sömn-vakna fasstörning resulterar i större förbättringar av sömnen jämfört med att uppskatta dygnsklockan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, kontrollerad, parallell dubbelblind 4-veckors studie med 0,5 mg exogent melatonin tidsbestämt till antingen 3 timmar före faktisk dim ljus melatonin debut (DLMO) baserat på mätning i hemmet (M-DLMO, n = 25 ) eller 3 timmar före DLMO uppskattat till 2 timmar före den genomsnittliga sömnstarttiden baserat på aktigrafi och sömndagbok (E-DLMO, n = 25) hos vuxna deltagare med fördröjd sömn-vakna fasstörning. Alla deltagare kommer att få melatonin 0,5 mg. Resultaten inkluderar förändringar i DLMO, subjektiva och objektiva sömnparametrar och dagtidssymtom.
Från och med den 7 januari 2020 togs Insomnia Severity Index bort från det IRB-godkända protokollet. Inga data samlades in för denna åtgärd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för störning i fördröjd sömnvaksfas
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från screeningbesöket till 4 veckor efter att studien har avslutats.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot melatonin eller någon annan komponent i produkten
- Annan sömnstörning än störning i fördröjd sömnvakningsfas
- Medicinska och psykiatriska tillstånd som kan påverka sömnen eller påverkas av melatonin
- Nuvarande användning av mediciner som kan ha interaktioner med melatonin
- Graviditet eller amning
- Rutinmässigt nattskiftsarbete
- Senaste månadens resor eller planerade resor under studien över mer än en tidszon
- Användning av melatonin under den senaste månaden
- Nuvarande användning av mediciner som kan störa mätningen av melatonin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beräknad DLMO
Fyra veckor (28 dagar) med nattlig melatonin 0,5 mg tabletter som snabbt löses upp med tiden för att administreras 3 timmar innan beräknad svagt ljus melatonin debuterar.
|
Melatonin tablett
|
|
Experimentell: Uppmätt DLMO
Fyra veckor (28 dagar) av nattlig melatonin 0,5 mg snabbupplösande tabletter med tid för att administreras 3 timmar innan uppmätt svagt ljus melatonin debut.
|
Melatonin tablett
Testa för att bestämma tiden för melatonin debut i saliv under svaga ljusförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjetid för svagt ljus melatoninstart (DLMO) vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Debut av melatonin i svagt ljus mätt i saliv (även kallad DLMO).
Tid för DLMO mäts i klocktid och förändring i tid för DLMO mäts i timmar.
Förändringspoängen beräknas som tid vid 4 veckor minus baslinjetid.
Således indikerar positiva poäng en förskjutning mot en senare debut av melatonin och negativa poäng indikerar en förändring mot en tidigare debut av melatonin.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeresultat på handledsaktigrafi och självrapporteringsdagbok Parametrar för sömndagbok - total sömntid vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Förändring i total sömntid mäts i timmar.
Förändringspoängen beräknas genom att subtrahera total sömntid vid 4 veckor från total sömntid vid baslinjen.
Således indikerar positiva poäng en ökning av den totala sömntiden, medan negativa poäng indikerar en minskning av den totala sömntiden.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändring från baslinjepoäng på handledsaktigrafi och självrapporteringsdagbok Parametrar för sömndagbok - sömnstarttid vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Sömnstartstiden mäts i klocktid och återspeglar tidpunkten för insomningen.
Förändringspoängen beräknas som tid vid 4 veckor minus baslinjetid.
Således indikerar positiva poäng en förskjutning mot en senare insomningstid och negativa poäng indikerar en förskjutning mot en tidigare insomningstid.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändring från baslinjeresultat på handledsaktigrafi och självrapporteringsdagbok Parametrar för sömndagbok - sömnoffsettid vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Sömnoffset-tiden mäts i klocktid och återspeglar vakentiden för dagen.
Förändringspoängen beräknas som tid vid 4 veckor minus baslinjetid.
Således indikerar positiva poäng en förskjutning mot en senare väckningstid och negativa poäng indikerar en förskjutning mot en tidigare väckningstid.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Förändring från baslinjepoäng på handledsaktigrafi och självrapporteringsdagbok Sömnstartslatens vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Tidslängden innan sömnstartens latens i minuter (speglar tiden för att somna).
Förändringspoängen beräknas som tid vid 4 veckor minus baslinjetid.
Således indikerar negativa poäng en minskning av tiden för att somna, medan positiva poäng indikerar en ökning av tiden för att somna.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändra från baslinjeresultatet på Epworth Sleepiness Scale vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av sömnighet under dagtid.
Poäng varierar från 0 till 24.
Poäng på 10 eller högre indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng. Således indikerar positiva poäng en ökning av sömnighet, medan negativa poäng indikerar en minskning av sömnighet.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändra från baslinjeresultatet på multidimensionell trötthetsinventering efter 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av dagtrötthet.
Poäng varierar från 20-100; högre poäng tyder på mer trötthet.
Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng.
Således indikerar positiva poäng en ökning av trötthet, medan negativa poäng indikerar en minskning av trötthet.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändring från baslinjeresultatet på Sheehans funktionshinderskala vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt och familjeliv. Poäng varierar från 0-30; högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning. Förändringspoängen beräknas som tid vid 4 veckor minus baslinjetid. Positiva poäng indikerar således ökad försämring, medan negativa poäng indikerar en minskning av försämringen. |
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändring från baslinjeresultatet på patienthälsa frågeformulär-9 vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av depressionssymtom.
Poäng varierar från 0-27; högre poäng indikerar svårare depression.
Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng.
Således indikerar positiva poäng en ökning av depression, medan negativa poäng indikerar en minskning av depression.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Förändring från baslinjepoäng på generaliserat ångestsyndrom-7 skala vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av generaliserade ångestsymtom.
Poäng varierar från 0-21; högre poäng tyder på svårare ångest.
Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng.
Således indikerar positiva poäng en ökning av ångest, medan negativa poäng indikerar en minskning av ångest.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändring från baslinjeresultatet på Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av sömnkvalitet.
Sju subskalepoäng summeras för att få ett globalt betyg.
Globala poäng varierar från 0 till 21; poäng på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng.
Således indikerar positiva poäng en försämring av sömnkvaliteten, medan negativa poäng indikerar en förbättring av sömnkvaliteten.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändra från baslinjeresultatet på Morningness Eveningness Questionnaire vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av kronotyp.
Poäng varierar från 16-86.
Lägre poäng indikerar mer kvällskänsla. Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng.
Således indikerar positiva poäng en förskjutning mot mer morgonkänsla, medan negativa poäng indikerar en förskjutning mot mer kvällskänsla.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Ändring från baslinjepoäng på PROMIS-Sömnstörningsskalan vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av sömnstörningar.
Poäng varierar från 8-40.
Högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng.
Således indikerar positiva poäng en försämring av sömnstörningar, medan negativa poäng indikerar en förbättring av sömnstörningar.
|
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
|
Förändring från baslinjeresultatet på PROMIS-Sömnrelaterade nedskrivningsskalan vid 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Självrapportering av funktionsnedsättning relaterad till sömn. Poäng varierar från 8-40. Högre poäng indikerar större försämring på grund av sömn. Förändringspoängen beräknas som poäng vid 4 veckor minus baslinjepoäng. Således indikerar positiva poäng en ökning av försämring på grund av sömn, medan negativa poäng indikerar en minskning av försämring på grund av sömn. |
Efter 4 veckors melatoninbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00145052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .