Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausikellon mittaamisen kliininen hyöty viivästyneen uni-herätysvaiheen häiriön hoidossa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Leslie Swanson, University of Michigan

DLMO:n kliininen hyöty viivästyneen uni-herätysvaiheen häiriön hoidossa: satunnaistettu koe

Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako vuorokausikellon mittaaminen viivästyneen uni-heräilyvaiheen häiriön hoidon aikana suurempia parannuksia unessa verrattuna vuorokausikellon arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kaksoissokkoutettu 4 viikon mittainen tutkimus 0,5 mg:lla eksogeenistä melatoniinia, joka on ajoitettu joko 3 tuntia ennen todellista hämärän melatoniinin alkamista (DLMO), joka perustuu kotimittaukseen (M-DLMO, n = 25). ) tai 3 tuntia ennen DLMO:ta, joka on arvioitu 2 tuntia ennen keskimääräistä unen alkamisaikaa aktigrafian ja unipäiväkirjan (E-DLMO, n = 25) perusteella aikuisilla osallistujilla, joilla on viivästynyt uni-valvevaihehäiriö. Kaikki osallistujat saavat 0,5 mg melatoniinia. Tuloksia ovat muutos DLMO:ssa, subjektiiviset ja objektiiviset uniparametrit ja päiväoireet.

Insomnia Severity Index poistettiin IRB:n hyväksymästä protokollasta 7.1.2020 alkaen. Tätä toimenpidettä varten ei kerätty tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä viivästyneen unen valveillaolovaiheen häiriön diagnostiset kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys melatoniinille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
  • Muu unihäiriö kuin viivästynyt uniheräämisvaihe
  • Lääketieteelliset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa uneen tai joihin melatoniini vaikuttaa
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa
  • Raskaus tai imetys
  • Säännöllinen yövuorotyö
  • Viimeisen kuukauden matka tai suunniteltu matka tutkimuksen aikana useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli
  • Melatoniinin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä melatoniinin mittaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arvioitu DLMO
Neljä viikkoa (28 päivää) iltaisin 0,5 mg:n nopeasti liukenevia melatoniinitabletteja, jotka on ajoitettu otettavaksi 3 tuntia ennen arvioitua melatoniinin hämärän alkamista.
Lääke: Melatoniini 0,5 mg
Melatoniini tabletti
Kokeellinen: Mitattu DLMO
Neljä viikkoa (28 päivää) iltaisin 0,5 mg:n nopeasti liukenevia melatoniinitabletteja, jotka on ajoitettu otettavaksi 3 tuntia ennen mitatun hämärän melatoniinin alkamista.
Lääke: Melatoniini 0,5 mg
Melatoniini tabletti
Muut: Himmeä kevyt melatoniinin alkaminen (sylki)
Testi melatoniinin ilmestymisajan määrittämiseksi syljessä hämärässä valaistuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta, kun melatoniinin hämärä ilmaantuu (DLMO) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Melatoniinin ilmaantuminen hämärässä valossa syljestä mitattuna (kutsutaan myös DLMO:ksi). DLMO:n aika mitataan kelloajassa ja DLMO:n ajan muutos tunneissa. Muutospisteet lasketaan aikana 4 viikon kohdalla miinus perusaika. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti myöhempää melatoniinin alkamista ja negatiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti aikaisempaa melatoniinin alkamista.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ranteen aktivigrafian ja itseraportin päiväkirjan unipäiväkirjan parametrien peruspisteistä – kokonaisnukkumisaika 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Kokonaisuniajan muutos mitataan tunneissa. Muutospistemäärä lasketaan vähentämällä kokonaisuniaika 4 viikon kohdalla lähtötilanteen kokonaisuniajasta. Siten positiiviset pisteet osoittavat kokonaisuniajan pidentymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat kokonaisuniajan vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos ranteen aktivigrafian ja itseraportin päiväkirjan unipäiväkirjan parametrien peruspisteistä - Unen alkamisaika 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Nukahtamisaika mitataan kellon aikana ja heijastaa nukahtamisaikaa. Muutospisteet lasketaan aikana 4 viikon kohdalla miinus perusaika. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat siirtymistä myöhempään nukahtamisaikaan ja negatiiviset pisteet osoittavat siirtymistä aikaisempaan nukahtamisaikaan.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos ranteen aktiviteetin ja itseraportin päiväkirjan unipäiväkirjan parametrien peruspisteistä - Unipoikkeamaaika 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Unen siirtymäaika mitataan kellon aikana ja heijastaa vuorokauden heräämisaikaa. Muutospisteet lasketaan aikana 4 viikon kohdalla miinus perusaika. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti myöhempää herätysaikaa ja negatiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti aikaisempaa herätysaikaa.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos peruspisteestä ranteen aktivigrafiassa ja itseraportissa päiväkirjassa unen alkamisviive 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Nukkumisen alkamisviive minuutteina (heijastaa nukahtamisaikaa). Muutospisteet lasketaan aikana 4 viikon kohdalla miinus perusaika. Siten negatiiviset pisteet osoittavat nukahtamisajan lyhenemistä, kun taas positiiviset pisteet osoittavat nukahtamisajan pidentymistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikon peruspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Oma raportti päiväsaikaan uneliaisuudesta. Pisteet vaihtelevat 0-24. Pisteet 10 tai enemmän osoittavat liiallista päiväunisuutta. Muutospisteet lasketaan pisteinä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Siten positiiviset pisteet osoittavat uneliaisuuden lisääntymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat uneliaisuuden vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos moniulotteisen väsymyskartoituksen peruspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Itseraportti päiväväsymyksestä. Pisteet vaihtelevat 20-100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Muutospistemäärä lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Siten positiiviset pisteet osoittavat väsymyksen lisääntymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat väsymyksen vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikon peruspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen

Oma ilmoitus toimintahäiriöstä työssä/koulussa, sosiaalisessa ja perhe-elämässä. Pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.

Muutospisteet lasketaan aikana 4 viikon kohdalla miinus perustason aika. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat lisääntynyttä heikentymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat heikentymisen vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 peruspistemäärästä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Oma raportti masennuksen oireista. Pisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. Muutospistemäärä lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat masennuksen lisääntymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos peruspisteestä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Itseraportti yleistyneistä ahdistuneisuusoireista. Pisteet vaihtelevat 0-21; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Muutospistemäärä lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat ahdistuneisuuden lisääntymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat ahdistuksen vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin peruspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Oma raportti unen laadusta. Seitsemän ala-asteikkopistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Globaalit pisteet vaihtelevat 0-21; arvosanat 5 tai enemmän osoittavat huonoa unen laatua. Muutospistemäärä lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat unen laadun huononemista, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat unen laadun paranemista.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos peruspisteestä Morningness Eveningness -kyselyssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Oma raportti kronotyypistä. Pisteet vaihtelevat 16-86. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän iltaisuutta. Muutospisteet lasketaan pisteinä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti enemmän aamuisinta, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat siirtymistä kohti iltaisempaa.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos peruspisteestä PROMIS-unihäiriöasteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Oma ilmoitus unihäiriöistä. Pisteet vaihtelevat 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. Muutospistemäärä lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat unihäiriön pahenemista, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat unihäiriön paranemista.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen
Muutos peruspisteestä PROMIS-uneen liittyvällä heikkenemisasteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon melatoniinihoidon jälkeen

Oma ilmoitus uneen liittyvästä heikentymisestä. Pisteet vaihtelevat 8-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unesta johtuvaa vajaatoimintaa.

Muutospistemäärä lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspisteet. Näin ollen positiiviset pisteet osoittavat unesta johtuvan heikentymisen lisääntymistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat unesta johtuvan heikentymisen vähenemistä.
4 viikon melatoniinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00145052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä

  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytointi
    Vuorokauden biomarkkerien validointi potilailla, joilla on unihäiriöitä
    Uniherätyshäiriöt | Nukkumishäiriö | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Vuorokausirytmihäiriöt | Vuorokausirytmin unihäiriö | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä
    Yhdysvallat
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytointi
    Biomarkkerit vuorokausiajan ajoitukseen terveillä aikuisilla
    Unihäiriöt, luontaiset | Uniherätyshäiriöt | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä | Vuorotyöunihäiriö | Viivästetty nukkumisvaihe | Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö | Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä | Edistynyt lepovaihe | Epäsäännöllinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Hengityksen biomarkkerit unen menettämiseen ja vuorokausiajoitukseen
    Unihäiriöt, luontaiset | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä | Vuorotyöunihäiriö | Viivästetty nukkumisvaihe | Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö | Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä | Edistynyt lepovaihe | Epäsäännöllinen uni-herätysoireyhtymä ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa