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A Utilidade Clínica da Medição do Relógio Circadiano no Tratamento do Distúrbio Atrasado da Fase de Sono-Vigília

31 de outubro de 2022 atualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan

A utilidade clínica do DLMO no tratamento do distúrbio do atraso da fase de sono-vigília: um estudo randomizado

Este estudo testará se a medição do relógio circadiano durante o tratamento do distúrbio da fase vigília-sono atrasada resulta em maiores melhorias no sono em comparação com a estimativa do relógio circadiano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego de 4 semanas de 0,5 mg de melatonina exógena cronometrado para 3 h antes do início real da melatonina na penumbra (DLMO) com base na medição em casa (M-DLMO, n = 25 ) ou 3 h antes do DLMO estimado em 2 h antes do tempo médio de início do sono com base na actigrafia e no diário do sono (E-DLMO, n = 25) em participantes adultos com distúrbio da fase vigília-sono atrasada. Todos os participantes receberão melatonina 0,5 mgs. Os resultados incluem alteração no DLMO, parâmetros de sono subjetivos e objetivos e sintomas diurnos.

A partir de 7 de janeiro de 2020, o Insomnia Severity Index foi removido do protocolo aprovado pelo IRB. Não foram recolhidos dados para esta medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno da fase vigília do sono atrasada
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde a consulta de triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à melatonina ou a qualquer outro componente do produto
  • Distúrbio do sono diferente do distúrbio da fase vigília do sono atrasada
  • Condições médicas e psiquiátricas que podem influenciar o sono ou serem afetadas pela melatonina
  • Uso atual de medicamentos que podem ter interações com a melatonina
  • Gravidez ou amamentação
  • Trabalho noturno rotineiro
  • Viagens no último mês ou viagens planejadas durante o estudo em mais de um fuso horário
  • Uso de melatonina no último mês
  • Uso atual de medicamentos que podem interferir na dosagem de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DLMO estimado
Quatro semanas (28 dias) de comprimidos noturnos de melatonina 0,5 mg de dissolução rápida programados para serem administrados 3 horas antes do início estimado da melatonina na penumbra.
Medicamento: Melatonina 0,5 mg
Comprimido de melatonina
Experimental: DLMO medido
Quatro semanas (28 dias) de comprimidos noturnos de melatonina 0,5 mg de dissolução rápida programados para serem administrados 3 horas antes do início medido da melatonina na penumbra.
Medicamento: Melatonina 0,5 mg
Comprimido de melatonina
Outro: Dim Light Melatonina Início (salivar)
Teste para determinar o tempo de início da melatonina na saliva sob condições de pouca luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tempo de linha de base do início da melatonina com pouca luz (DLMO) em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Início da melatonina em condições de pouca luz, conforme medido na saliva (também chamado de DLMO). O tempo do DLMO é medido em horas e a mudança no tempo do DLMO é medida em horas. A pontuação de alteração é calculada como tempo em 4 semanas menos o tempo de linha de base. Assim, as pontuações positivas indicam uma mudança para um início mais tardio da melatonina e as pontuações negativas indicam uma mudança para um início mais precoce da melatonina.
Após 4 semanas de terapia com melatonina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da linha de base na actigrafia do pulso e no diário de autorrelato dos parâmetros do diário do sono - Tempo total de sono em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
A mudança no tempo total de sono é medida em horas. A pontuação de alteração é calculada subtraindo o tempo total de sono em 4 semanas do tempo total de sono na linha de base. Assim, escores positivos indicam aumento no tempo total de sono, enquanto escores negativos indicam diminuição no tempo total de sono.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação da linha de base na actigrafia do pulso e no diário de autorrelato dos parâmetros do diário do sono - Tempo de início do sono em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
O tempo de início do sono é medido no horário do relógio e reflete o tempo de adormecimento. A pontuação de alteração é calculada como tempo em 4 semanas menos o tempo de linha de base. Assim, pontuações positivas indicam uma mudança para um horário de adormecer mais tarde e pontuações negativas indicam uma mudança para um horário de adormecer mais cedo.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação da linha de base na actigrafia do pulso e no diário de autorrelato dos parâmetros do diário do sono - Tempo de compensação do sono em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
O tempo de compensação do sono é medido no horário do relógio e reflete o horário de vigília do dia. A pontuação de alteração é calculada como tempo em 4 semanas menos o tempo de linha de base. Assim, pontuações positivas indicam uma mudança para um horário de vigília mais tardio e pontuações negativas indicam uma mudança para um horário de vigília mais cedo.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação inicial na actigrafia do pulso e no diário de autorrelato da latência do início do sono em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Duração da latência do início do sono em minutos (reflete o tempo para adormecer). A pontuação de alteração é calculada como tempo em 4 semanas menos o tempo de linha de base. Assim, escores negativos indicam redução no tempo para adormecer, enquanto escores positivos indicam aumento no tempo para adormecer.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Mudança da pontuação inicial na escala de sonolência de Epworth em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Autorrelato de sonolência diurna. As pontuações variam de 0 a 24. Escores de 10 ou mais indicam sonolência diurna excessiva. A pontuação da mudança é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, pontuações positivas indicam um aumento na sonolência, enquanto pontuações negativas indicam uma redução na sonolência.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação da linha de base no inventário de fadiga multidimensional em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Autorrelato de fadiga diurna. As pontuações variam de 20 a 100; pontuações mais altas indicam mais fadiga. A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam aumento da fadiga, enquanto escores negativos indicam redução da fadiga.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação inicial na escala de incapacidade de Sheehan em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina

Autorrelato de comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e familiar. As pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas indicam mais comprometimento.

A pontuação da alteração é calculada como o tempo de 4 semanas menos o tempo da linha de base. Assim, as pontuações positivas indicam maior comprometimento, enquanto as pontuações negativas indicam uma redução no comprometimento.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Mudança da pontuação inicial no questionário de saúde do paciente-9 em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Auto-relato de sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 27; escores mais altos indicam depressão mais grave. A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam aumento da depressão, enquanto escores negativos indicam redução da depressão.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Mudança da pontuação inicial na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Autorrelato de sintomas de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0-21; escores mais altos indicam ansiedade mais grave. A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam aumento da ansiedade, enquanto escores negativos indicam redução da ansiedade.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação inicial no Índice de qualidade do sono de Pittsburgh em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Autorrelato da qualidade do sono. Sete pontuações de subescala são somadas para obter uma pontuação global. As pontuações globais variam de 0 a 21; escores de 5 ou mais indicam má qualidade do sono. A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam piora na qualidade do sono, enquanto escores negativos indicam melhora na qualidade do sono.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação da linha de base no Questionário de matutino em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Autorrelato do cronotipo. As pontuações variam de 16 a 86. Pontuações mais baixas indicam mais uniformidade. A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam uma mudança para mais matutino, enquanto escores negativos indicam uma mudança para mais vespertino.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação inicial na Escala de Distúrbios do Sono PROMIS em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina
Autorrelato de distúrbios do sono. As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam piora do distúrbio do sono, enquanto escores negativos indicam melhora do distúrbio do sono.
Após 4 semanas de terapia com melatonina
Alteração da pontuação inicial na Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS em 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de terapia com melatonina

Autorrelato de comprometimento relacionado ao sono. As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior prejuízo devido ao sono.

A pontuação de alteração é calculada como pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Assim, escores positivos indicam aumento do comprometimento devido ao sono, enquanto escores negativos indicam redução do comprometimento devido ao sono.
Após 4 semanas de terapia com melatonina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00145052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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