Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián óra mérésének klinikai hasznossága a késleltetett alvási-ébrenléti fáziszavar kezelésében

2022. október 31. frissítette: Leslie Swanson, University of Michigan

A DLMO klinikai hasznossága a késleltetett alvási-ébrenléti fáziszavar kezelésében: Randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a cirkadián óra mérése a késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavar kezelése során nagyobb javulást eredményez-e az alvásban, mint a cirkadián óra becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, 4 hetes kísérlet 0,5 mg exogén melatoninnal, amelyet 3 órával a tényleges halvány fény melatonin megjelenése (DLMO) előtt időzítettek, otthoni mérés alapján (M-DLMO, n = 25). ) vagy 3 órával a DLMO előtt, az aktigráfia és az alvásnapló alapján 2 órával az átlagos elalvás előtt (E-DLMO, n = 25) a késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavarban szenvedő felnőtt résztvevőknél. Minden résztvevő 0,5 mg melatonint kap. Az eredmények közé tartozik a DLMO változása, a szubjektív és objektív alvási paraméterek, valamint a nappali tünetek.

2020. január 7-től az Insomnia Súlyossági Indexet eltávolították az IRB által jóváhagyott protokollból. Ehhez az intézkedéshez nem gyűjtöttek adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a késleltetett alvási ébrenléti fázis diagnosztikai kritériumait
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezését követő 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Melatoninnal vagy a termék bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • A késleltetett alvási ébrenléti fázistól eltérő alvászavar
  • Orvosi és pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják az alvást, vagy befolyásolhatják a melatonin
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a melatoninnal
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Rutin éjszakai műszakos munka
  • Az elmúlt hónapban tett utazások vagy a vizsgálat során tervezett utazások egynél több időzónán keresztül
  • Melatonin használata az elmúlt hónapban
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megzavarhatják a melatoninszint mérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Becsült DLMO
Négy hét (28 nap) éjszakai 0,5 mg-os, gyorsan oldódó melatonin tabletta, amelyet 3 órával a becsült halvány fény melatonin megjelenése előtt kell bevenni.
Drog: Melatonin 0,5 mg
Melatonin tabletta
Kísérleti: Mért DLMO
Négy hét (28 nap) éjszakai 0,5 mg-os, gyorsan feloldódó melatonin tabletta, amelyet 3 órával a mért, halvány melatonin megjelenése előtt kell beadni.
Drog: Melatonin 0,5 mg
Melatonin tabletta
Egyéb: Halvány fény melatonin megjelenése (nyál)
Teszt a melatonin nyálban való megjelenési idejének meghatározására gyenge fényviszonyok mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási időponthoz képest, a félhomályos melatonin kezdeti ideje (DLMO) 4 hetes
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
A melatonin megjelenése gyenge fényviszonyok között a nyálban mérve (más néven DLMO). A DLMO idejét óraidőben mérjük, a DLMO idejének változását pedig órákban mérjük. A változási pontszámot a 4 hetes idő mínusz alapvonali idő alapján számítjuk ki. Így a pozitív pontszámok a melatonin későbbi megjelenése felé, a negatív pontszámok pedig a melatonin korábbi megjelenése felé való eltolódást jelzik.
4 hét melatonin terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a csuklóaktivitás és az önbeszámoló napló alvási napló paramétereinél – Teljes alvási idő 4 hét után
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
A teljes alvásidő változását órákban mérik. A változási pontszámot úgy számítják ki, hogy a 4 hetes teljes alvásidőt levonják az alapvonal teljes alvási idejéből. Így a pozitív pontszámok a teljes alvási idő növekedését jelzik, míg a negatív pontszámok a teljes alvási idő csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a csuklóaktivitás és az önbeszámoló napló alvási napló paramétereinél – az elalvás kezdeti ideje 4 hét után
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Az elalvás kezdeti idejét az óraidőben mérik, és tükrözik az elalvás idejét. A változási pontszámot a 4 hetes idő mínusz alapvonali idő alapján számítjuk ki. Így a pozitív pontszámok a későbbi elalvás felé, a negatív pontszámok pedig a korábbi elalvási idő felé való eltolódást jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a csuklóaktivitás és az önbeszámoló napló alvási napló paramétereinél – az alvási eltolási idő 4 hétnél
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Az elalvás eltolási idejét a rendszer az óraidőben méri, és tükrözi a napi ébrenlét idejét. A változási pontszámot a 4 hetes idő mínusz alapvonali idő alapján számítjuk ki. Így a pozitív pontszámok a későbbi ébrenléti idő felé való eltolódást, a negatív pontszámok pedig a korábbi ébrenléti idő irányába történő eltolódást jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a csuklóaktivitás és az önbeszámoló napló elalvási várakozási ideje 4 hetes
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Az elalvás előtti várakozási idő percekben (az elalvás idejét tükrözi). A változási pontszámot a 4 hetes idő mínusz alapvonali idő alapján számítjuk ki. Így a negatív pontszámok az elalváshoz szükséges idő csökkenését jelzik, míg a pozitív pontszámok az elalváshoz szükséges idő növekedését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest az Epworth álmossági skálán 4 hétnél
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Önjelentés a nappali álmosságról. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek. A 10-es vagy magasabb pontszámok túlzott nappali álmosságot jeleznek. A változási pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. Így a pozitív pontszámok az álmosság növekedését, míg a negatív pontszámok az álmosság csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a többdimenziós fáradtsági leltáron 4 hét után
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Önjelentés a nappali fáradtságról. A pontszámok 20-100; a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak. A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok a fáradtság növekedését, míg a negatív pontszámok a fáradtság csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a Sheehan rokkantsági skálán 4 hetesnél
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után

Önbevallás funkcionális károsodásról a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben. A pontszámok 0-30; a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.

A változási pontszámot a 4 hét utáni idő mínusz alapvonali idő alapján számítjuk ki. Így a pozitív pontszámok fokozott károsodást, míg a negatív pontszámok a károsodás csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven 4 héten belül
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Önjelentés a depresszió tüneteiről. A pontszámok 0-27; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok a depresszió növekedését, míg a negatív pontszámok a depresszió csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a generalizált szorongásos zavar-7 skálán 4 hétnél
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Önjelentés a generalizált szorongásos tünetekről. A pontszámok 0-21; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok a szorongás növekedését, míg a negatív pontszámok a szorongás csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen 4 hét után
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Önjelentés az alvás minőségéről. A globális pontszám eléréséhez hét alskála pontszámot összegeznek. A globális pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; az 5-ös vagy magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez. A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok az alvásminőség romlását, míg a negatív pontszámok az alvásminőség javulását jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a Reggeli Esti kérdőíven 4 hétnél
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
A kronotípus önbeszámolója. A pontszámok 16-86 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok több estésséget jeleznek. A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok a délelőttösebb, míg a negatív pontszámok az estésebbé válást jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a PROMIS-alvászavar skála 4 hétnél
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után
Önjelentés alvászavarokról. A pontszámok 8-40 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok az alvászavarok súlyosbodását jelzik, míg a negatív pontszámok az alvászavarok javulását jelzik.
4 hét melatonin terápia után
Változás az alapértékhez képest a PROMIS-alváshoz kapcsolódó károsodási skálán 4 hetes
Időkeret: 4 hét melatonin terápia után

Önbevallás az alvással kapcsolatos károsodásról. A pontszámok 8-40 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.

A változási pontszámot a 4 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki. Így a pozitív pontszámok az alvás miatti károsodás növekedését jelzik, míg a negatív pontszámok az alvás miatti károsodás csökkenését jelzik.
4 hét melatonin terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

American Academy of Sleep Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00145052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel