駆出率が保存された心不全患者における大内臓神経の外科的切除
駆出率が保存された心不全患者における大内臓神経の外科的切除：初のヒト実行可能性試験
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、米国だけで年間 500 万件を超える症例が確認され、新たに 600,000 例を超える症例が発生しており、重大かつ拡大している公衆衛生上の問題です。 毎年 100 万件近くの心不全による入院が発生しており、これは 650 万日以上の入院日数を占めており、米国で毎年 HF に費やされている推定 372 億ドルのかなりの部分を占めています。 心不全患者のほぼ半数は、いわゆる駆出率が保持された心不全 (HFpEF) を患っています。 HFpEF の 5 年死亡率は 50 ～ 65% と報告されています。 現在、証拠に基づいた HFpEF 療法は、体液過多に対する利尿薬の制御や併存疾患に対する標準的な治療法を超えるものはなく、HFpEF は社会的負担の増大に対する満たされていない医療ニーズの典型的な例であり、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。
HFpEF では、交感神経系 (SNS) の活動亢進により内臓容量が減少し、より多くの血液が中心静脈および動脈系に分配されます。 これにより、中心静脈圧、肺圧、および右/左心圧が上昇し、最終的には、うっ血、利尿抵抗、再入院につながる急性代償不全、呼吸困難および軽度の運動への不耐性、および進行性の拡張機能不全を引き起こします。
GSN をブロックすると、SNS 活動が内臓血管に到達するのを防ぎ、血液量が内臓リザーバーに再分配され、中心静脈、肺、左右の心臓の圧力が低下すると考えられます。 HFpEF 患者の場合、これらの変更により、呼吸困難と運動能力が改善され、生活の質が改善され、利尿反応性が高まることが期待されます。再入院と関連する医療費の削減につながる急性代償不全の重症度。 これは、社会的およびヘルスケアに重大な影響を与える可能性があります。
交感神経と副交感神経の神経支配は、GSN、小内臓神経 (LSN)、および最小内臓神経 (LTSN) によって、それぞれ第 5 ～ 8、9 ～ 10、および 11 胸神経節に由来する上腹部の内臓に運ばれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ガイドラインで定義されたHFpEFクラスIII / IV（最適な薬物療法でEF> 40％）の18歳以上の成人患者
- -過去3か月の労作関連の呼吸困難の病歴
- 臨床的に有意な末梢性浮腫/体液過剰の証拠はない
- 運動中の安静時の PCWP または PAD > 15 mmHg または > 25 mmHg
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- -過去3か月以内の心筋梗塞および/または経皮的心臓介入; -過去3か月の冠動脈バイパス移植片または冠動脈血行再建術の現在の適応
- 過去 1 か月以内の HF への入学
- 収縮期血圧 (BP) < 120 mmHg または > 170 mmHg 適切な医学的管理にもかかわらず
- 有酸素運動負荷試験 (CPET) を実行できない
- 重度の逆流性または狭窄性弁疾患の存在
- 安静時の心拍数が 100 回/分を超える心房細動
- 室内空気の動脈血酸素飽和度 < 90 %
- -トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの正常上限の3倍として定義される重大な肝障害
- -既知の既存の重度の肺高血圧症
- -在宅O2を必要とする慢性肺疾患、研究開始前6か月以内の増悪による入院、または慢性ステロイド
- -心血管以外の理由による平均余命は12か月未満
- 出産適齢期の女性
- -現在、透析または推定糸球体濾過率が必要です<40 mL /分/ 1.73m2
- 心臓移植を受けたことがある、または心臓移植を検討している可能性のある患者
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。 注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされない
- -少なくとも72時間保持する能力のない慢性または非経口抗凝固薬の使用
- 研究者の意見では、被験者は研究の適切な候補者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的切除アーム
大内臓神経の外科的切除
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ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) は、既存の CE マーク付き器具を使用して全身麻酔下で行われます。 2 つ以上の 5 mm の切開を使用して、小さなビデオ カメラと 1 つの解剖器具を胸に挿入します。 これらの小さなポートは、感染や創傷の裂開の可能性が大幅に減少するため、有利です。 これにより、患者の回復が早くなり、傷が治る可能性が高くなります。 手順では、GSN は視覚的に、または刺激による血行動態反射によって識別されます。 その後、GSN は標準的な技術を使用して切除されます。 GSN の分岐が複数ある場合、各分岐は体系的に識別され、除去されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動中の肺毛細血管楔入圧 (PWCP) または肺動脈拡張期圧 (PAD) の上昇の鈍化または遅延
時間枠：ベースラインと比較して、処置後1か月で
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ベースラインと比較して、処置後1か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時肺毛細血管楔入圧（PWCP）または肺動脈拡張期圧（PAD）の低下
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。