Résection chirurgicale du nerf splanchnique supérieur chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Résection chirurgicale du nerf splanchnique supérieur chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : premier essai de faisabilité chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé publique majeur et croissant avec plus de 5 millions de cas identifiés et une incidence de plus de 600 000 nouveaux cas par an aux États-Unis seulement. Près d'un million d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque surviennent chaque année, ce qui représente plus de 6,5 millions de journées d'hospitalisation et une part substantielle des 37,2 milliards de dollars estimés dépensés chaque année pour l'insuffisance cardiaque aux États-Unis. Près de la moitié de tous les patients atteints d'IC souffrent d'une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). La mortalité à 5 ans pour HFpEF a été rapportée aussi élevée que 50-65%. Il n'existe actuellement aucune thérapie HFpEF fondée sur des preuves au-delà du contrôle diurétique de la surcharge hydrique et des traitements standard des comorbidités, ce qui fait de l'HFpEF un exemple exemplaire d'un besoin médical non satisfait d'un fardeau sociétal croissant et qui est associé à une morbidité et une mortalité substantielles.
Dans l'HFpEF, l'hyperactivité du système nerveux sympathique (SNS) entraîne une diminution de la capacité splanchnique, ce qui entraîne la distribution d'une plus grande quantité de sang dans le système veineux et artériel central. Cela conduit à augmenter la pression veineuse centrale, les pressions pulmonaires et les pressions cardiaques droite/gauche, ce qui se traduit finalement par : des congestions, une résistance diurétique, des décompensations aiguës conduisant à une réhospitalisation, une dyspnée et une intolérance à l'exercice même léger, et un dysfonctionnement diastolique progressif.
Nous pensons que le blocage du GSN empêchera l'activité du SNS d'atteindre les vaisseaux splanchniques et entraînera une redistribution du volume sanguin dans le réservoir splanchnique, ce qui entraînera une réduction des pressions veineuses centrales, pulmonaires et cardiaques droite et gauche. Pour les patients atteints d'HFpEF, nous nous attendons à ce que ces changements améliorent la dyspnée et la capacité à faire de l'exercice, améliorent la qualité de vie, augmentent la réactivité diurétique. sévérité des décompensations aiguës entraînant une réduction des réhospitalisations et des coûts de santé associés. Cela a le potentiel d'avoir un impact social et sanitaire important.
L'innervation sympathique et parasympathique est transportée vers les viscères abdominaux supérieurs par le GSN, le petit nerf splanchnique (LSN) et le moindre nerf splanchnique (LTSN), qui proviennent respectivement des 5e au 8e, 9e au 10e et 11e ganglions thoraciques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans avec HFpEF classe III/IV (FE > 40 % sous traitement médical optimal)
- Antécédents de dyspnée liée à l'effort au cours des 3 derniers mois
- Aucun signe d'œdème périphérique/surcharge liquidienne cliniquement significatif
- PCWP ou PAD au repos > 15 mmHg ou > 25 mmHg pendant l'exercice
- La capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde et/ou intervention cardiaque percutanée au cours des 3 derniers mois ; greffe de pontage aorto-coronarien au cours des 3 derniers mois ou indication actuelle de revascularisation coronarienne
- Admission pour HF au cours du dernier mois
- Pression artérielle systolique (TA) < 120 mmHg ou > 170 mmHg malgré une prise en charge médicale appropriée
- Incapacité à effectuer un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
- Présence d'une valvulopathie régurgitante ou sténosante grave
- Fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque au repos > 100 battements/min
- Saturation artérielle en oxygène < 90 % sur air ambiant
- Insuffisance hépatique significative, définie comme 3 fois la limite supérieure de la normale des transaminases, de la bilirubine totale ou de la phosphatase alcaline
- Hypertension pulmonaire sévère préexistante connue
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'O2 à domicile, une hospitalisation pour exacerbation dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou sous stéroïdes chroniques
- Espérance de vie <12 mois pour des raisons non cardiovasculaires
- Femmes en âge de procréer
- Nécessite actuellement une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 40 mL/min/1,73 m2
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque ou pouvant envisager une transplantation cardiaque
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux
- Utilisation chronique ou parentérale d'anticoagulants sans pouvoir tenir pendant au moins 72 heures
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de résection chirurgicale
Résection chirurgicale du nerf splanchnique supérieur
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La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'instruments existants marqués CE. Deux ou plusieurs incisions de 5 mm sont utilisées pour passer une minuscule caméra vidéo et un seul instrument de dissection dans la poitrine. Ces petits orifices sont avantageux car les risques d'infection et de déhiscence de la plaie sont considérablement réduits. Cela permet une récupération plus rapide par le patient et une plus grande chance de cicatrisation de la plaie. Dans la procédure, le GSN sera identifié visuellement ou par un réflexe hémodynamique induit par la stimulation. Le GSN sera ensuite ablaté en utilisant des techniques standard. S'il existe plusieurs branches du GSN, chaque branche sera systématiquement identifiée et supprimée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Émoussement ou retard dans l'augmentation de la pression capillaire pulmonaire (PWCP) ou de la pression diastolique de l'artère pulmonaire (PAD) pendant l'exercice
Délai: à 1 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
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à 1 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la pression capillaire pulmonaire au repos (PWCP) ou de la pression diastolique de l'artère pulmonaire (PAD)
Délai: à 1 et 3 mois post-intervention
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à 1 et 3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSN FIH Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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