- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03715543
Хирургическая резекция большого чревного нерва у лиц с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Хирургическая резекция большого внутренностного нерва у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: первое технико-экономическое испытание на людях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения: только в Соединенных Штатах ежегодно выявляется более 5 миллионов случаев и регистрируется более 600 000 новых случаев. Ежегодно происходит около 1 миллиона госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, что составляет более 6,5 миллионов больничных дней и значительную часть из примерно 37,2 миллиардов долларов, которые ежегодно тратятся на СН в Соединенных Штатах. Почти у половины всех пациентов с СН имеется так называемая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Сообщалось, что 5-летняя смертность от HFpEF достигает 50-65%. В настоящее время не существует основанных на доказательствах методов лечения HFpEF, кроме диуретического контроля перегрузки жидкостью и стандартных методов лечения сопутствующих заболеваний, что делает HFpEF образцовым примером неудовлетворенной медицинской потребности растущего общественного бремени, связанного со значительной заболеваемостью и смертностью.
При HFpEF гиперактивность симпатической нервной системы (СНС) приводит к снижению емкости внутренних органов, что приводит к распределению большего количества крови в центральную венозную и артериальную системы. Это приводит к повышению центрального венозного давления, легочного давления и давления в правых/левых отделах сердца, что в конечном итоге приводит к застою крови, резистентности к диуретикам, острой декомпенсации, приводящей к повторной госпитализации, одышке и непереносимости даже легких физических упражнений, а также прогрессирующей диастолической дисфункции.
Мы считаем, что блокирование GSN остановит активность SNS от достижения внутренностных сосудов и приведет к перераспределению объема крови обратно в внутренностные резервуары, что приведет к снижению центрального венозного, легочного и правого и левого сердечного давления. Для пациентов с HFpEF мы ожидаем, что эти изменения улучшат одышку и способность к физической нагрузке, улучшат качество жизни, повысят реакцию на диуретики. Кроме того, ожидаемые преимущества разгрузки центральной венозной и артериальной системы посредством аблации GSN должны улучшить контроль гемодинамики и тяжесть острой декомпенсации, приводящая к снижению повторных госпитализаций и связанных с ними затрат на здравоохранение. Это может оказать значительное влияние на социальную сферу и здравоохранение.
Симпатическая и парасимпатическая иннервация осуществляется к верхним брюшным органам через GSN, малый внутренностный нерв (LSN) и наименьший внутренностный нерв (LTSN), которые берут начало от 5-8, 9-10 и 11-го грудных ганглиев соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет с установленной в соответствии с рекомендациями HFpEF класса III/IV (EF>40% при оптимальной медикаментозной терапии)
- Одышка, связанная с нагрузкой, в анамнезе за последние 3 мес.
- Нет признаков клинически значимого периферического отека/перегрузки жидкостью
- ДЗЛД или ЗПА в покое > 15 мм рт. ст. или > 25 мм рт. ст. во время тренировки
- Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда и/или чрескожное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев или текущие показания к реваскуляризации коронарных артерий
- Госпитализация по поводу СН в течение последнего месяца
- Систолическое артериальное давление (АД) < 120 мм рт. ст. или > 170 мм рт. ст., несмотря на соответствующее медикаментозное лечение.
- Невозможность выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
- Наличие тяжелой регургитации или стенозирующего порока клапана
- Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений >100 уд/мин.
- Насыщение артериальной крови кислородом < 90 % на комнатном воздухе
- Значительная печеночная недостаточность, определяемая как превышение в 3 раза верхней границы нормы трансаминаз, общего билирубина или щелочной фосфатазы.
- Известная ранее существовавшая тяжелая легочная гипертензия
- Хроническое заболевание легких, требующее домашнего O2, госпитализации по поводу обострения в течение 6 месяцев до включения в исследование или постоянного приема стероидов
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев по несердечно-сосудистым причинам
- Женщины детородного возраста
- В настоящее время требуется диализ или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 40 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или, возможно, рассматриваемые для трансплантации сердца
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства. Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
- Хроническое или парентеральное применение антикоагулянтов без возможности их удержания не менее 72 часов.
- По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическая резекция руки
Хирургическая резекция большого внутренностного нерва
|
Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) выполняется под общей анестезией с использованием существующего инструментария с маркировкой CE. Через два или более 5-миллиметровых разреза в грудную клетку вводят крошечную видеокамеру и один инструмент для вскрытия. Эти небольшие порты выгодны, потому что вероятность инфицирования и расхождения ран резко снижается. Это обеспечивает более быстрое выздоровление пациента и больше шансов на заживление раны. В процедуре GSN будет идентифицирован визуально или посредством индуцированного стимуляцией гемодинамического рефлекса. Затем GSN будет удален с использованием стандартных методов. Если есть несколько ветвей GSN, каждая ветвь будет систематически идентифицирована и удалена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Притупление или задержка роста давления заклинивания в легочных капиллярах (PWCP) или диастолического давления в легочной артерии (PAD) во время физической нагрузки
Временное ограничение: через 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
через 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение давления заклинивания легочных капилляров в покое (PWCP) или диастолического давления в легочной артерии (PAD)
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца после процедуры
|
через 1 и 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSN FIH Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .