Chirurgická resekce velkého splanchnického nervu u jedinců se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Chirurgická resekce velkého splanchnického nervu u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: První zkouška proveditelnosti u člověka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je hlavním a rostoucím problémem veřejného zdraví s více než 5 miliony identifikovaných případů a incidencí více než 600 000 nových případů ročně jen ve Spojených státech. Ročně dojde k téměř 1 milionu hospitalizací pro srdeční selhání, což představuje více než 6,5 milionu hospitalizačních dnů a podstatnou část z odhadovaných 37,2 miliard USD, které se každý rok utratí za srdeční selhání ve Spojených státech. Téměř polovina všech pacientů se SS má tzv. srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Pětiletá mortalita na HFpEF byla hlášena až 50–65 %. Neexistují žádné současné prokázané terapie HFpEF mimo diuretické kontroly pro přetížení tekutinami a standardní léčbu komorbidit, což z HFpEF činí ukázkový příklad nenaplněné lékařské potřeby rostoucí společenské zátěže, která je spojena se značnou morbiditou a mortalitou.
U HFpEF vede hyperaktivita sympatického nervového systému (SNS) ke snížení splanchnické kapacity, což způsobuje distribuci většího množství krve do centrálního žilního a arteriálního systému. To vede ke zvýšení centrálního venózního tlaku, plicních tlaků a pravo/levého srdečního tlaku, což má v konečném důsledku za následek: kongesce, diuretický odpor, akutní dekompenzace vedoucí k rehospitalizaci, dušnost a intoleranci i mírné zátěže a progresivní diastolickou dysfunkci.
Věříme, že zablokování GSN zastaví aktivitu SNS v pronikání do splanchnických cév a povede k redistribuci objemu krve zpět do splanchnického rezervoáru, což povede ke snížení centrálního žilního, plicního a pravého a levého srdečního tlaku. U pacientů s HFpEF očekáváme, že tyto změny zlepší dušnost a kapacitu cvičení, zlepší kvalitu života, zvýšenou citlivost na diuretika. Kromě toho by očekávané přínosy odlehčení centrálního žilního a arteriálního systému prostřednictvím ablace GSN měly zlepšit hemodynamickou kontrolu a snížit výskyt a závažnost akutních dekompenzací vedoucích ke snížení počtu opakovaných hospitalizací a souvisejících nákladů na zdravotní péči. To má potenciál pro významný sociální a zdravotní dopad.
Sympatická a parasympatická inervace je vedena do horních břišních útrob pomocí GSN, n. lesser splanchnic (LSN) a n. n. nejméně splanchnic (LTSN), které pocházejí z 5. až 8., 9. až 10. a 11. hrudního ganglia, v tomto pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s doporučením definovaným HFpEF třídy III/IV (EF>40 % při optimální léčebné terapii)
- Anamnéza dušnosti související s námahou v posledních 3 měsících
- Žádný důkaz klinicky významného periferního edému/přetížení tekutinou
- Klidový PCWP nebo PAD > 15 mmHg nebo > 25 mmHg během cvičení
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; bypass koronární tepny za poslední 3 měsíce nebo současná indikace koronární revaskularizace
- Vstupné na HF za poslední měsíc
- Systolický krevní tlak (TK) < 120 mmHg nebo > 170 mmHg navzdory vhodné lékařské péči
- Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
- Přítomnost těžkého regurgitačního nebo stenotického onemocnění chlopně
- Fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 100 tepů/min
- Arteriální saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti
- Významné poškození jater, definované jako 3× horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy
- Známá již existující těžká plicní hypertenze
- Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí O2, hospitalizaci pro exacerbaci do 6 měsíců před vstupem do studie nebo chronické steroidy
- Očekávaná délka života <12 měsíců z nekardiovaskulárních důvodů
- Ženy v plodném věku
- V současné době vyžaduje dialýzu nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 40 ml/min/1,73 m2
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo o transplantaci srdce možná uvažují
- V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky
- Chronické nebo parenterální užívání antikoagulačních léků bez schopnosti vydržet alespoň 72 hodin
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická resekce paže
Chirurgická resekce velkého splanchnického nervu
|
Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se provádí v celkové anestezii za použití stávajících přístrojů s označením CE. Dva nebo více 5mm řezů se používají k protažení malé videokamery a jednoho pitevního nástroje do hrudníku. Tyto malé porty jsou výhodné, protože možnost infekce a dehiscence rány je drasticky snížena. To umožňuje rychlejší zotavení pacienta a větší šanci na zhojení rány. Při tomto postupu bude GSN identifikován vizuálně nebo prostřednictvím stimulace indukovaného hemodynamického reflexu. GSN bude poté odstraněno pomocí standardních technik. Pokud existuje více větví GSN, každá větev bude systematicky identifikována a odstraněna. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlumení nebo zpomalení vzestupu plicního kapilárního klínového tlaku (PWCP) nebo diastolického tlaku v plicní tepně (PAD) během cvičení
Časové okno: 1 měsíc po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 měsíc po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení klidového plicního kapilárního klínového tlaku (PWCP) nebo diastolického tlaku v plicnici (PAD)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po zákroku
|
1 a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSN FIH Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .