Resección quirúrgica del nervio esplácnico mayor en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Resección quirúrgica del nervio esplácnico mayor en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: primer ensayo de viabilidad en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema de salud pública importante y creciente con más de 5 millones de casos identificados y una incidencia de más de 600 000 casos nuevos por año solo en los Estados Unidos. Cada año se producen cerca de 1 millón de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, lo que representa más de 6,5 millones de días de hospitalización y una parte sustancial de los 37 200 millones de dólares estimados que se gastan cada año en la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos. Casi la mitad de todos los pacientes con IC tienen la llamada insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). Se ha informado que la mortalidad a los 5 años por HFpEF es tan alta como 50-65%. No existen terapias actuales para la HFpEF basadas en evidencia más allá del control diurético para la sobrecarga de líquidos y tratamientos estándar para las comorbilidades, lo que convierte a la HFpEF en un ejemplo ejemplar de una necesidad médica no satisfecha de una carga social creciente y que se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales.
En la HFpEF, la hiperactividad del sistema nervioso simpático (SNS) da como resultado una disminución de la capacitancia esplácnica que hace que se distribuya más sangre al sistema venoso central y arterial. Esto conduce a un aumento de la presión venosa central, las presiones pulmonares y las presiones del corazón derecho/izquierdo, lo que finalmente resulta en: congestiones, resistencia a los diuréticos, descompensaciones agudas que conducen a la rehospitalización, disnea e intolerancia al ejercicio incluso leve y disfunción diastólica progresiva.
Creemos que el bloqueo del GSN evitará que la actividad del SNS llegue a los vasos esplácnicos y dará como resultado una redistribución del volumen de sangre hacia el reservorio esplácnico, lo que resultará en una reducción de las presiones venosa central, pulmonar y del corazón derecho e izquierdo. Para los pacientes con HFpEF, esperamos que estos cambios mejoren la disnea y la capacidad para hacer ejercicio, mejoren la calidad de vida, aumenten la capacidad de respuesta a los diuréticos. Además, los beneficios esperados de descargar el sistema venoso central y arterial a través de la ablación del GSN deberían mejorar el control hemodinámico y disminuir la gravedad de las descompensaciones agudas que conducen a una reducción de las rehospitalizaciones y los costes sanitarios asociados. Esto tiene el potencial de un impacto social y sanitario significativo.
La inervación simpática y parasimpática es transportada a las vísceras abdominales superiores por el GSN, el nervio esplácnico menor (LSN) y el nervio esplácnico menor (LTSN), que se originan en los ganglios torácicos 5 a 8, 9 a 10 y 11, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años de edad con HFpEF clase III/IV definida por las guías (EF>40% con terapia médica óptima)
- Antecedentes de disnea relacionada con el esfuerzo en los últimos 3 meses
- Sin evidencia de edema periférico/sobrecarga de líquidos clínicamente significativo
- PCWP o PAD en reposo > 15 mmHg o > 25 mmHg durante el ejercicio
- La capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses o indicación actual para revascularización coronaria
- Ingreso por IC en el último mes
- Presión arterial sistólica (PA) < 120 mmHg o > 170 mmHg a pesar del tratamiento médico adecuado
- Incapacidad para realizar la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
- Presencia de insuficiencia valvular grave o estenótica
- Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca en reposo >100 latidos/min
- Saturación arterial de oxígeno < 90 % en aire ambiente
- Insuficiencia hepática significativa, definida como 3 veces el límite superior normal de transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina
- Hipertensión pulmonar grave preexistente conocida
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere O2 domiciliario, hospitalización por exacerbación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o con esteroides crónicos
- Esperanza de vida <12 meses por razones no cardiovasculares
- Las mujeres en edad fértil
- Actualmente requiere diálisis o tasa de filtración glomerular estimada < 40 ml/min/1,73 m2
- Pacientes que hayan tenido un trasplante cardíaco o que puedan ser considerados para un trasplante cardíaco
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación. Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran ensayos de investigación.
- Uso de anticoagulantes crónicos o parenterales sin capacidad de retención durante al menos 72 horas
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato apropiado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de resección quirúrgica
Resección quirúrgica del nervio esplácnico mayor
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La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se realiza bajo anestesia general utilizando instrumentación existente con marcado CE. Se usan dos o más incisiones de 5 mm para pasar una pequeña cámara de video y un solo instrumento de disección al tórax. Estos puertos pequeños son ventajosos porque se reducen drásticamente las posibilidades de infección y dehiscencia de la herida. Esto permite una recuperación más rápida por parte del paciente y una mayor probabilidad de que la herida cicatrice. En el procedimiento se identificará el GSN visualmente o mediante reflejo hemodinámico inducido por estimulación. Luego se extirpará el GSN utilizando técnicas estándar. Si hay múltiples ramas del GSN, cada rama se identificará y extirpará sistemáticamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Atenuación o retraso en el aumento de la presión capilar pulmonar en cuña (PWCP) o la presión diastólica de la arteria pulmonar (PAD) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento en comparación con la línea de base
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1 mes después del procedimiento en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PWCP) o la presión diastólica de la arteria pulmonar (PAD) en reposo
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses post-procedimiento
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a 1 y 3 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSN FIH Study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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