- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715543
Chirurgische resectie van de nervus splanchnicus groter bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie
Chirurgische resectie van de nervus splanchnicus bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie: eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een groot en groeiend probleem voor de volksgezondheid met alleen al in de Verenigde Staten meer dan 5 miljoen geïdentificeerde gevallen en een incidentie van meer dan 600.000 nieuwe gevallen per jaar. Jaarlijks vinden bijna 1 miljoen ziekenhuisopnames voor hartfalen plaats, goed voor meer dan 6,5 miljoen ziekenhuisdagen en een substantieel deel van de geschatte 37,2 miljard dollar die elk jaar in de Verenigde Staten aan HF wordt uitgegeven. Bijna de helft van alle patiënten met HF heeft zogenaamd hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). De 5-jaars mortaliteit voor HFpEF is gerapporteerd tot wel 50-65%. Er zijn momenteel geen evidence-based HFpEF-therapieën buiten diuretische controle voor vochtophoping en standaardbehandelingen voor comorbiditeiten, waardoor HFpEF een voorbeeldig voorbeeld is van een onvervulde medische behoefte aan een toenemende maatschappelijke last en die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Bij HFpEF resulteert hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) in verminderde splanchnische capaciteit, waardoor er meer bloed wordt verdeeld in het centrale veneuze en arteriële systeem. Dit leidt tot verhoogde centrale veneuze druk, pulmonale druk en rechter/linker hartdruk, wat uiteindelijk resulteert in: congestie, diuretische weerstand, acute decompensaties die leiden tot heropname in het ziekenhuis, kortademigheid en intolerantie voor zelfs milde inspanning, en progressieve diastolische disfunctie.
Wij zijn van mening dat het blokkeren van de GSN zal voorkomen dat de SNS-activiteit de splanchnische vaten bereikt en zal resulteren in een herverdeling van het bloedvolume terug in het splanchnische reservoir, wat zal resulteren in een vermindering van de centrale veneuze, pulmonaire en rechter en linker hartdruk. Voor patiënten met HFpEF verwachten we dat deze veranderingen de kortademigheid en het vermogen om te oefenen verbeteren, de kwaliteit van leven verbeteren en de diuretische respons verhogen. ernst van acute decompensaties, wat leidt tot minder heropnames en bijbehorende gezondheidszorgkosten. Dit kan aanzienlijke sociale en gezondheidseffecten hebben.
Sympathische en parasympathische innervatie wordt naar de bovenste abdominale ingewanden gedragen door de GSN, nervus splanchnic minor (LSN) en nervus splanchnic minor (LTSN), die afkomstig zijn van respectievelijk de 5e tot 8e, 9e tot 10e en 11e thoracale ganglia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar met door de richtlijn gedefinieerde HFpEF klasse III/IV (EF>40% bij optimale medische therapie)
- Geschiedenis van inspanningsgerelateerde kortademigheid in de afgelopen 3 maanden
- Geen bewijs van klinisch significant perifeer oedeem/vochtophoping
- PCWP of PAD in rust > 15 mmHg of > 25 mmHg tijdens inspanning
- Het vermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct en/of percutane hartinterventie in de afgelopen 3 maanden; coronaire bypasstransplantaat in de afgelopen 3 maanden of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie
- Toelating voor HF in de afgelopen maand
- Systolische bloeddruk (BP) < 120 mmHg of > 170 mmHg ondanks passende medische behandeling
- Onvermogen om Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET) uit te voeren
- Aanwezigheid van ernstige oprispingen of stenotische klepziekte
- Boezemfibrilleren met hartslag in rust >100 slagen/min
- Arteriële zuurstofverzadiging < 90 % op kamerlucht
- Significante leverfunctiestoornis, gedefinieerd als 3 x bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase
- Bekende reeds bestaande ernstige pulmonale hypertensie
- Chronische longziekte waarvoor O2 thuis nodig is, ziekenhuisopname wegens exacerbatie binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek, of chronische steroïden
- Levensverwachting <12 maanden om niet-cardiovasculaire redenen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Dialyse vereist of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 40 ml/min/1,73 m2
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan of die in aanmerking komen voor een harttransplantatie
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten. Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken
- Chronisch of parenteraal gebruik van anticoagulantia zonder het vermogen om het gedurende ten minste 72 uur vast te houden
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Chirurgische resectiearm
Chirurgische resectie van de nervus splanchnic
|
Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van bestaande, CE-gemarkeerde instrumenten. Er worden twee of meer incisies van 5 mm gebruikt om een kleine videocamera en een enkel ontleedinstrument in de borstkas te brengen. Deze kleine openingen zijn voordelig omdat de kans op infectie en wonddehiscentie drastisch wordt verkleind. Dit zorgt voor een sneller herstel van de patiënt en een grotere kans op genezing van de wond. Tijdens de procedure wordt de GSN visueel of door middel van door stimulatie geïnduceerde hemodynamische reflex geïdentificeerd. De GSN wordt vervolgens geablateerd met behulp van standaardtechnieken. Als er meerdere takken van de GSN zijn, wordt elke tak systematisch geïdentificeerd en weggenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Afstomping of vertraging van de stijging van de pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) of de diastolische druk van de pulmonale arterie (PAD) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure in vergelijking met baseline
|
1 maand na de procedure in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verlaging van de pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) of diastolische pulmonale arteriedruk (PAD) in rust
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de procedure
|
1 en 3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSN FIH Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .