Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resectie van de nervus splanchnicus groter bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie

26 juni 2020 bijgewerkt door: Noblewell

Chirurgische resectie van de nervus splanchnicus bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie: eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen

Wij zijn van mening dat blokkering van de nervus splanchnicus (GSN) zal voorkomen dat de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) de splanchnische vaten bereikt en zal resulteren in een herverdeling van het bloedvolume terug naar het splanchnisch reservoir, wat zal resulteren in een vermindering van centraal veneuze, pulmonaire en rechter en linker hartdruk. Voor patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) verwachten we dat deze veranderingen de dyspnoe en het vermogen om te oefenen zullen verbeteren, de kwaliteit van leven zullen verbeteren en de diuretische respons zullen verhogen. hemodynamische controle te verbeteren en de incidentie en ernst van acute decompensaties te verminderen, wat leidt tot minder heropnames en bijbehorende gezondheidszorgkosten. Dit kan aanzienlijke sociale en gezondheidseffecten hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een groot en groeiend probleem voor de volksgezondheid met alleen al in de Verenigde Staten meer dan 5 miljoen geïdentificeerde gevallen en een incidentie van meer dan 600.000 nieuwe gevallen per jaar. Jaarlijks vinden bijna 1 miljoen ziekenhuisopnames voor hartfalen plaats, goed voor meer dan 6,5 miljoen ziekenhuisdagen en een substantieel deel van de geschatte 37,2 miljard dollar die elk jaar in de Verenigde Staten aan HF wordt uitgegeven. Bijna de helft van alle patiënten met HF heeft zogenaamd hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). De 5-jaars mortaliteit voor HFpEF is gerapporteerd tot wel 50-65%. Er zijn momenteel geen evidence-based HFpEF-therapieën buiten diuretische controle voor vochtophoping en standaardbehandelingen voor comorbiditeiten, waardoor HFpEF een voorbeeldig voorbeeld is van een onvervulde medische behoefte aan een toenemende maatschappelijke last en die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Bij HFpEF resulteert hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) in verminderde splanchnische capaciteit, waardoor er meer bloed wordt verdeeld in het centrale veneuze en arteriële systeem. Dit leidt tot verhoogde centrale veneuze druk, pulmonale druk en rechter/linker hartdruk, wat uiteindelijk resulteert in: congestie, diuretische weerstand, acute decompensaties die leiden tot heropname in het ziekenhuis, kortademigheid en intolerantie voor zelfs milde inspanning, en progressieve diastolische disfunctie.

Wij zijn van mening dat het blokkeren van de GSN zal voorkomen dat de SNS-activiteit de splanchnische vaten bereikt en zal resulteren in een herverdeling van het bloedvolume terug in het splanchnische reservoir, wat zal resulteren in een vermindering van de centrale veneuze, pulmonaire en rechter en linker hartdruk. Voor patiënten met HFpEF verwachten we dat deze veranderingen de kortademigheid en het vermogen om te oefenen verbeteren, de kwaliteit van leven verbeteren en de diuretische respons verhogen. ernst van acute decompensaties, wat leidt tot minder heropnames en bijbehorende gezondheidszorgkosten. Dit kan aanzienlijke sociale en gezondheidseffecten hebben.

Sympathische en parasympathische innervatie wordt naar de bovenste abdominale ingewanden gedragen door de GSN, nervus splanchnic minor (LSN) en nervus splanchnic minor (LTSN), die afkomstig zijn van respectievelijk de 5e tot 8e, 9e tot 10e en 11e thoracale ganglia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar met door de richtlijn gedefinieerde HFpEF klasse III/IV (EF>40% bij optimale medische therapie)
  • Geschiedenis van inspanningsgerelateerde kortademigheid in de afgelopen 3 maanden
  • Geen bewijs van klinisch significant perifeer oedeem/vochtophoping
  • PCWP of PAD in rust > 15 mmHg of > 25 mmHg tijdens inspanning
  • Het vermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct en/of percutane hartinterventie in de afgelopen 3 maanden; coronaire bypasstransplantaat in de afgelopen 3 maanden of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie
  • Toelating voor HF in de afgelopen maand
  • Systolische bloeddruk (BP) < 120 mmHg of > 170 mmHg ondanks passende medische behandeling
  • Onvermogen om Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET) uit te voeren
  • Aanwezigheid van ernstige oprispingen of stenotische klepziekte
  • Boezemfibrilleren met hartslag in rust >100 slagen/min
  • Arteriële zuurstofverzadiging < 90 % op kamerlucht
  • Significante leverfunctiestoornis, gedefinieerd als 3 x bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase
  • Bekende reeds bestaande ernstige pulmonale hypertensie
  • Chronische longziekte waarvoor O2 thuis nodig is, ziekenhuisopname wegens exacerbatie binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek, of chronische steroïden
  • Levensverwachting <12 maanden om niet-cardiovasculaire redenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Dialyse vereist of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 40 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan of die in aanmerking komen voor een harttransplantatie
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten. Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken
  • Chronisch of parenteraal gebruik van anticoagulantia zonder het vermogen om het gedurende ten minste 72 uur vast te houden
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chirurgische resectiearm
Chirurgische resectie van de nervus splanchnic

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van bestaande, CE-gemarkeerde instrumenten. Er worden twee of meer incisies van 5 mm gebruikt om een ​​kleine videocamera en een enkel ontleedinstrument in de borstkas te brengen. Deze kleine openingen zijn voordelig omdat de kans op infectie en wonddehiscentie drastisch wordt verkleind. Dit zorgt voor een sneller herstel van de patiënt en een grotere kans op genezing van de wond.

Tijdens de procedure wordt de GSN visueel of door middel van door stimulatie geïnduceerde hemodynamische reflex geïdentificeerd. De GSN wordt vervolgens geablateerd met behulp van standaardtechnieken. Als er meerdere takken van de GSN zijn, wordt elke tak systematisch geïdentificeerd en weggenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afstomping of vertraging van de stijging van de pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) of de diastolische druk van de pulmonale arterie (PAD) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure in vergelijking met baseline
1 maand na de procedure in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) of diastolische pulmonale arteriedruk (PAD) in rust
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de procedure
1 en 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSN FIH Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren