Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren splanchnisen hermon kirurginen leikkaus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Noblewell

Suuren splanchnisen hermon kirurginen leikkaus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: Ensimmäinen toteutettavuuskoe ihmisessä

Uskomme, että GSN (Greener Splanchnic Nerve) esto estää sympaattisen hermoston (SNS) toiminnan pääsemästä splanchnisiin verisuoniin ja johtaa veren tilavuuden uudelleen jakautumiseen takaisin splanchniseen säiliöön, mikä johtaa keskuslaskimon, keuhkojen toiminnan vähenemiseen. sekä oikean ja vasemman sydämen paineet. Potilaiden, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sydämen vajaatoiminta, odotamme näiden muutosten parantavan hengenahdistusta ja liikuntakykyä, parantavan elämänlaatua ja lisäävän diureettivastetta. Lisäksi keskuslaskimo- ja valtimojärjestelmän kuormituksen GSN-ablaatiolla saatavien hyötyjen pitäisi olla parantaa hemodynaamista kontrollia ja vähentää akuuttien dekompensaatioiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta, mikä vähentää uudelleensairaalahoitoja ja niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Tällä voi olla merkittäviä sosiaali- ja terveysvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma, jossa havaitaan yli 5 miljoonaa tapausta ja ilmaantuvuus on yli 600 000 uutta tapausta vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Lähes miljoona sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuu vuosittain, mikä vastaa yli 6,5 miljoonaa sairaalapäivää ja merkittävä osa arviolta 37,2 miljardista dollarista, joka käytetään vuosittain HF:iin Yhdysvalloissa. Lähes puolella HF-potilaista on niin sanottu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). HFpEF:n viiden vuoden kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50–65 %. Tällä hetkellä ei ole olemassa todisteisiin perustuvia HFpEF-hoitoja, jotka eivät ole diureettikontrolloituja nesteen ylikuormitukseen ja standardihoitoja liitännäissairauksiin, joten HFpEF on esimerkillinen esimerkki tyydyttämättömästä lääketieteellisestä tarpeesta, joka liittyy kasvavaan yhteiskunnalliseen taakkaan ja joka liittyy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

HFpEF:ssä sympaattisen hermoston (SNS) yliaktiivisuus johtaa alentuneeseen splanchniseen kapasitanssiin, mikä aiheuttaa enemmän veren jakautumista keskuslaskimo- ja valtimojärjestelmään. Tämä johtaa keskuslaskimopaineen, keuhkojen paineen ja oikean/vasemman sydämen paineen nousuun, mikä johtaa viime kädessä: ruuhkia, diureettiresistenssiä, akuutteja dekompensaatioita, jotka johtavat uudelleen sairaalahoitoon, hengenahdistukseen ja lievänkin rasituksen intoleranssiin sekä progressiiviseen diastoliseen toimintahäiriöön.

Uskomme, että GSN:n estäminen estää SNS-toimintaa pääsemästä splanchnisiin verisuoniin ja johtaa veren tilavuuden uudelleen jakautumiseen takaisin splanchniseen säiliöön, mikä johtaa keskuslaskimon, keuhkojen sekä oikean ja vasemman sydämen paineen alenemiseen. Odotamme näiden muutosten parantavan HFpEF-potilailla hengenahdistusta ja liikuntakykyä, parantavan elämänlaatua, lisäävän diureettien herkkyyttä. Lisäksi GSN-ablaatiolla tapahtuvan keskuslaskimo- ja valtimojärjestelmän kuormituksen odotetaan parantavan hemodynaamisen hallintaa ja vähentävän ilmaantuvuutta ja akuuttien korvausten vakavuus, mikä vähentää uudelleen sairaalahoitoa ja niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Tällä voi olla merkittäviä sosiaali- ja terveysvaikutuksia.

Sympaattinen ja parasympaattinen hermotus kulkeutuu ylävatsan sisäelimiin GSN:n (Leaser Splanchnic nerve, LSN) ja vähiten splanchnisen hermon (LTSN) avulla, jotka ovat peräisin vastaavasti 5.–8., 9.–10. ja 11. rintakehäganglioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Wrocław, Puola, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on ohjeen mukainen HFpEF-luokka III/IV (EF>40 % optimaalisesta lääkehoidosta)
  • Anamneesissa rasitukseen liittyvä hengenahdistus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä perifeerisestä turvotuksesta/nesteen ylikuormituksesta
  • Lepo PCWP tai PAD > 15 mmHg tai > 25 mmHg harjoituksen aikana
  • Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon
  • Pääsy HF: lle viimeisen kuukauden aikana
  • Systolinen verenpaine (BP) < 120 mmHg tai > 170 mmHg asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Kyvyttömyys suorittaa Cardio Pulmonary Exercise -testiä (CPET)
  • Vaikea regurgitantti tai ahtaumaläppäsairaus
  • Eteisvärinä, jossa leposyke >100 lyöntiä/min
  • Valtimoiden happisaturaatio < 90 % huoneilmasta
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään 3-kertaiseksi transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin ylärajaksi
  • Tiedossa oleva vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotona O2:ta, sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kroonisia steroideja
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Vaatii tällä hetkellä dialyysiä tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta < 40 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai mahdollisesti harkitaan sydämensiirtoa
  • Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina
  • Krooninen tai parenteraalinen antikoagulaatiolääkkeiden käyttö ilman kykyä kestää vähintään 72 tuntia
  • Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kirurginen leikkausvarsi
Suuren splanchnisen hermon kirurginen leikkaus

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä olemassa olevia CE-merkittyjä instrumentteja. Kahta tai useampaa 5 mm:n viiltoa käytetään pienen videokameran ja yhden leikkausinstrumentin ohjaamiseksi rintaan. Nämä pienet portit ovat edullisia, koska infektion mahdollisuus ja haavan irtoaminen vähenevät huomattavasti. Tämä mahdollistaa potilaan nopeamman toipumisen ja paremman haavan paranemismahdollisuuden.

Toimenpiteessä GSN tunnistetaan visuaalisesti tai stimulaation aiheuttaman hemodynaamisen refleksin avulla. GSN poistetaan sitten standarditekniikoilla. Jos GSN:llä on useita haaroja, jokainen haara tunnistetaan ja poistetaan järjestelmällisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkokapillaarikiilapaineen (PWCP) tai keuhkovaltimon diastolisen paineen (PAD) tylsistyminen tai nousun viivästyminen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lepotilan keuhkokapillaarikiilapaineen (PWCP) tai keuhkovaltimon diastolisen paineen (PAD) aleneminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSN FIH Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa