- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03715543
Suuren splanchnisen hermon kirurginen leikkaus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
Suuren splanchnisen hermon kirurginen leikkaus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa: Ensimmäinen toteutettavuuskoe ihmisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma, jossa havaitaan yli 5 miljoonaa tapausta ja ilmaantuvuus on yli 600 000 uutta tapausta vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Lähes miljoona sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuu vuosittain, mikä vastaa yli 6,5 miljoonaa sairaalapäivää ja merkittävä osa arviolta 37,2 miljardista dollarista, joka käytetään vuosittain HF:iin Yhdysvalloissa. Lähes puolella HF-potilaista on niin sanottu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). HFpEF:n viiden vuoden kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50–65 %. Tällä hetkellä ei ole olemassa todisteisiin perustuvia HFpEF-hoitoja, jotka eivät ole diureettikontrolloituja nesteen ylikuormitukseen ja standardihoitoja liitännäissairauksiin, joten HFpEF on esimerkillinen esimerkki tyydyttämättömästä lääketieteellisestä tarpeesta, joka liittyy kasvavaan yhteiskunnalliseen taakkaan ja joka liittyy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
HFpEF:ssä sympaattisen hermoston (SNS) yliaktiivisuus johtaa alentuneeseen splanchniseen kapasitanssiin, mikä aiheuttaa enemmän veren jakautumista keskuslaskimo- ja valtimojärjestelmään. Tämä johtaa keskuslaskimopaineen, keuhkojen paineen ja oikean/vasemman sydämen paineen nousuun, mikä johtaa viime kädessä: ruuhkia, diureettiresistenssiä, akuutteja dekompensaatioita, jotka johtavat uudelleen sairaalahoitoon, hengenahdistukseen ja lievänkin rasituksen intoleranssiin sekä progressiiviseen diastoliseen toimintahäiriöön.
Uskomme, että GSN:n estäminen estää SNS-toimintaa pääsemästä splanchnisiin verisuoniin ja johtaa veren tilavuuden uudelleen jakautumiseen takaisin splanchniseen säiliöön, mikä johtaa keskuslaskimon, keuhkojen sekä oikean ja vasemman sydämen paineen alenemiseen. Odotamme näiden muutosten parantavan HFpEF-potilailla hengenahdistusta ja liikuntakykyä, parantavan elämänlaatua, lisäävän diureettien herkkyyttä. Lisäksi GSN-ablaatiolla tapahtuvan keskuslaskimo- ja valtimojärjestelmän kuormituksen odotetaan parantavan hemodynaamisen hallintaa ja vähentävän ilmaantuvuutta ja akuuttien korvausten vakavuus, mikä vähentää uudelleen sairaalahoitoa ja niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Tällä voi olla merkittäviä sosiaali- ja terveysvaikutuksia.
Sympaattinen ja parasympaattinen hermotus kulkeutuu ylävatsan sisäelimiin GSN:n (Leaser Splanchnic nerve, LSN) ja vähiten splanchnisen hermon (LTSN) avulla, jotka ovat peräisin vastaavasti 5.–8., 9.–10. ja 11. rintakehäganglioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on ohjeen mukainen HFpEF-luokka III/IV (EF>40 % optimaalisesta lääkehoidosta)
- Anamneesissa rasitukseen liittyvä hengenahdistus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä perifeerisestä turvotuksesta/nesteen ylikuormituksesta
- Lepo PCWP tai PAD > 15 mmHg tai > 25 mmHg harjoituksen aikana
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon
- Pääsy HF: lle viimeisen kuukauden aikana
- Systolinen verenpaine (BP) < 120 mmHg tai > 170 mmHg asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Kyvyttömyys suorittaa Cardio Pulmonary Exercise -testiä (CPET)
- Vaikea regurgitantti tai ahtaumaläppäsairaus
- Eteisvärinä, jossa leposyke >100 lyöntiä/min
- Valtimoiden happisaturaatio < 90 % huoneilmasta
- Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään 3-kertaiseksi transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin ylärajaksi
- Tiedossa oleva vaikea keuhkoverenpainetauti
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotona O2:ta, sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kroonisia steroideja
- Elinajanodote alle 12 kuukautta muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Vaatii tällä hetkellä dialyysiä tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta < 40 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai mahdollisesti harkitaan sydämensiirtoa
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina
- Krooninen tai parenteraalinen antikoagulaatiolääkkeiden käyttö ilman kykyä kestää vähintään 72 tuntia
- Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirurginen leikkausvarsi
Suuren splanchnisen hermon kirurginen leikkaus
|
Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä olemassa olevia CE-merkittyjä instrumentteja. Kahta tai useampaa 5 mm:n viiltoa käytetään pienen videokameran ja yhden leikkausinstrumentin ohjaamiseksi rintaan. Nämä pienet portit ovat edullisia, koska infektion mahdollisuus ja haavan irtoaminen vähenevät huomattavasti. Tämä mahdollistaa potilaan nopeamman toipumisen ja paremman haavan paranemismahdollisuuden. Toimenpiteessä GSN tunnistetaan visuaalisesti tai stimulaation aiheuttaman hemodynaamisen refleksin avulla. GSN poistetaan sitten standarditekniikoilla. Jos GSN:llä on useita haaroja, jokainen haara tunnistetaan ja poistetaan järjestelmällisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokapillaarikiilapaineen (PWCP) tai keuhkovaltimon diastolisen paineen (PAD) tylsistyminen tai nousun viivästyminen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepotilan keuhkokapillaarikiilapaineen (PWCP) tai keuhkovaltimon diastolisen paineen (PAD) aleneminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSN FIH Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .