Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna resekcja nerwu trzewnego większego u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Noblewell

Chirurgiczna resekcja nerwu trzewnego większego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: pierwsza próba wykonalności u ludzi

Wierzymy, że zablokowanie nerwu trzewnego większego (GSN) zatrzyma aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) przed dotarciem do naczyń trzewnych i spowoduje redystrybucję objętości krwi z powrotem do zbiornika trzewnego, co spowoduje zmniejszenie centralnej żylnej, płucnej oraz prawego i lewego ciśnienia serca. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) spodziewamy się, że zmiany te poprawią duszność i wydolność wysiłkową, poprawią jakość życia, zwiększą reaktywność diuretyczną. poprawić kontrolę hemodynamiczną i zmniejszyć częstość występowania i nasilenie ostrych dekompensacji, prowadząc do zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji i związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej. Może to mieć znaczący wpływ społeczny i zdrowotny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest poważnym i narastającym problemem zdrowia publicznego, z ponad 5 milionami zidentyfikowanych przypadków i zapadalnością na ponad 600 000 nowych przypadków rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Rocznie dochodzi do blisko miliona hospitalizacji z powodu niewydolności serca, co odpowiada ponad 6,5 miliona dni hospitalizacji i znacznej części z szacunkowych 37,2 miliardów dolarów, które każdego roku wydaje się na HF w Stanach Zjednoczonych. Prawie połowa wszystkich pacjentów z HF ma tzw. niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Śmiertelność w ciągu 5 lat z powodu HFpEF wynosiła aż 50-65%. Nie ma obecnie opartych na dowodach terapii HFpEF, które wykraczałyby poza kontrolę moczopędną w przypadku przeciążenia płynami i standardowych metod leczenia chorób współistniejących, co czyni HFpEF przykładem niezaspokojonej potrzeby medycznej związanej z rosnącym obciążeniem społecznym, co wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

W przypadku HFpEF nadaktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) powoduje zmniejszenie pojemności trzewnej, powodując dystrybucję większej ilości krwi do ośrodkowego układu żylnego i tętniczego. Prowadzi to do wzrostu ośrodkowego ciśnienia żylnego, ciśnień płucnych i prawego/lewego serca, co ostatecznie skutkuje: zastoinami, opornością na działanie diuretyków, ostrymi dekompensacjami prowadzącymi do ponownej hospitalizacji, dusznością i nietolerancją nawet niewielkiego wysiłku fizycznego oraz postępującą dysfunkcją rozkurczową.

Sądzimy, że zablokowanie GSN zatrzyma aktywność WUN przed dotarciem do naczyń trzewnych i spowoduje redystrybucję objętości krwi z powrotem do rezerwuaru trzewnego, co spowoduje obniżenie ciśnienia w żyłach centralnych, płucnych oraz prawego i lewego serca. W przypadku pacjentów z HFpEF spodziewamy się, że te zmiany poprawią duszność i wydolność wysiłkową, poprawią jakość życia, zwiększą reaktywność diuretyczną. Ponadto spodziewane korzyści odciążenia ośrodkowego układu żylnego i tętniczego poprzez ablację GSN powinny poprawić kontrolę hemodynamiczną i zmniejszyć częstość występowania i nasilenia ostrej dekompensacji prowadzącej do zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji i związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej. Może to mieć znaczący wpływ społeczny i zdrowotny.

Unerwienie współczulne i przywspółczulne jest przenoszone do górnych narządów jamy brzusznej przez GSN, mniejszy nerw trzewny (LSN) i najmniejszy nerw trzewny (LTSN), które pochodzą odpowiednio z 5 do 8, 9 do 10 i 11 zwojów piersiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Wrocław, Polska, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z HFpEF klasy III/IV zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi (EF>40% przy optymalnym leczeniu zachowawczym)
  • Wywiad duszności wysiłkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak dowodów na klinicznie istotny obrzęk obwodowy/przeciążenie płynami
  • Spoczynkowy PCWP lub PAD > 15 mmHg lub > 25 mmHg podczas ćwiczeń
  • Zdolność rozumienia i udzielania podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Wstęp na HF w ciągu ostatniego miesiąca
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 120 mmHg lub > 170 mmHg pomimo odpowiedniego postępowania medycznego
  • Niemożność wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
  • Obecność ciężkiej niedomykalności lub zwężenia zastawki
  • Migotanie przedsionków z tętnem spoczynkowym >100 uderzeń/min
  • Tętnicze nasycenie tlenem < 90% w powietrzu pokojowym
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako 3 × górna granica normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej
  • Znane wcześniej istniejące ciężkie nadciśnienie płucne
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej O2, hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewlekłej sterydów
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obecnie wymaga dializy lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 40 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub mogą być rozważani do przeszczepu serca
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze
  • Przewlekłe lub pozajelitowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych bez możliwości utrzymania przez co najmniej 72 godziny
  • W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgiczne ramię resekcyjne
Chirurgiczna resekcja nerwu trzewnego większego

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu istniejącej aparatury oznaczonej znakiem CE. Dwa lub więcej 5-milimetrowych nacięć wprowadza się do klatki piersiowej maleńką kamerę wideo i pojedynczy instrument preparacyjny. Te małe porty są korzystne, ponieważ szansa na infekcję i rozejście się rany jest drastycznie zmniejszona. Pozwala to na szybszą rekonwalescencję pacjenta i większą szansę na zagojenie się rany.

W procedurze GSN zostanie zidentyfikowany wizualnie lub poprzez odruch hemodynamiczny wywołany stymulacją. GSN zostanie następnie usunięty przy użyciu standardowych technik. Jeśli istnieje wiele oddziałów GSN, każdy oddział będzie systematycznie identyfikowany i usuwany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tępienie lub opóźnienie wzrostu ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PWCP) lub rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAD) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
po 1 miesiącu od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie spoczynkowego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PWCP) lub ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej (PAD)
Ramy czasowe: po 1 i 3 miesiącach od zabiegu
po 1 i 3 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSN FIH Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj