- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03715543
Chirurgiczna resekcja nerwu trzewnego większego u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Chirurgiczna resekcja nerwu trzewnego większego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: pierwsza próba wykonalności u ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest poważnym i narastającym problemem zdrowia publicznego, z ponad 5 milionami zidentyfikowanych przypadków i zapadalnością na ponad 600 000 nowych przypadków rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Rocznie dochodzi do blisko miliona hospitalizacji z powodu niewydolności serca, co odpowiada ponad 6,5 miliona dni hospitalizacji i znacznej części z szacunkowych 37,2 miliardów dolarów, które każdego roku wydaje się na HF w Stanach Zjednoczonych. Prawie połowa wszystkich pacjentów z HF ma tzw. niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Śmiertelność w ciągu 5 lat z powodu HFpEF wynosiła aż 50-65%. Nie ma obecnie opartych na dowodach terapii HFpEF, które wykraczałyby poza kontrolę moczopędną w przypadku przeciążenia płynami i standardowych metod leczenia chorób współistniejących, co czyni HFpEF przykładem niezaspokojonej potrzeby medycznej związanej z rosnącym obciążeniem społecznym, co wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
W przypadku HFpEF nadaktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) powoduje zmniejszenie pojemności trzewnej, powodując dystrybucję większej ilości krwi do ośrodkowego układu żylnego i tętniczego. Prowadzi to do wzrostu ośrodkowego ciśnienia żylnego, ciśnień płucnych i prawego/lewego serca, co ostatecznie skutkuje: zastoinami, opornością na działanie diuretyków, ostrymi dekompensacjami prowadzącymi do ponownej hospitalizacji, dusznością i nietolerancją nawet niewielkiego wysiłku fizycznego oraz postępującą dysfunkcją rozkurczową.
Sądzimy, że zablokowanie GSN zatrzyma aktywność WUN przed dotarciem do naczyń trzewnych i spowoduje redystrybucję objętości krwi z powrotem do rezerwuaru trzewnego, co spowoduje obniżenie ciśnienia w żyłach centralnych, płucnych oraz prawego i lewego serca. W przypadku pacjentów z HFpEF spodziewamy się, że te zmiany poprawią duszność i wydolność wysiłkową, poprawią jakość życia, zwiększą reaktywność diuretyczną. Ponadto spodziewane korzyści odciążenia ośrodkowego układu żylnego i tętniczego poprzez ablację GSN powinny poprawić kontrolę hemodynamiczną i zmniejszyć częstość występowania i nasilenia ostrej dekompensacji prowadzącej do zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji i związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej. Może to mieć znaczący wpływ społeczny i zdrowotny.
Unerwienie współczulne i przywspółczulne jest przenoszone do górnych narządów jamy brzusznej przez GSN, mniejszy nerw trzewny (LSN) i najmniejszy nerw trzewny (LTSN), które pochodzą odpowiednio z 5 do 8, 9 do 10 i 11 zwojów piersiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z HFpEF klasy III/IV zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi (EF>40% przy optymalnym leczeniu zachowawczym)
- Wywiad duszności wysiłkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak dowodów na klinicznie istotny obrzęk obwodowy/przeciążenie płynami
- Spoczynkowy PCWP lub PAD > 15 mmHg lub > 25 mmHg podczas ćwiczeń
- Zdolność rozumienia i udzielania podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej
- Wstęp na HF w ciągu ostatniego miesiąca
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 120 mmHg lub > 170 mmHg pomimo odpowiedniego postępowania medycznego
- Niemożność wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
- Obecność ciężkiej niedomykalności lub zwężenia zastawki
- Migotanie przedsionków z tętnem spoczynkowym >100 uderzeń/min
- Tętnicze nasycenie tlenem < 90% w powietrzu pokojowym
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako 3 × górna granica normy aminotransferaz, bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej
- Znane wcześniej istniejące ciężkie nadciśnienie płucne
- Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej O2, hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewlekłej sterydów
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Obecnie wymaga dializy lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 40 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub mogą być rozważani do przeszczepu serca
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia. Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze
- Przewlekłe lub pozajelitowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych bez możliwości utrzymania przez co najmniej 72 godziny
- W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgiczne ramię resekcyjne
Chirurgiczna resekcja nerwu trzewnego większego
|
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu istniejącej aparatury oznaczonej znakiem CE. Dwa lub więcej 5-milimetrowych nacięć wprowadza się do klatki piersiowej maleńką kamerę wideo i pojedynczy instrument preparacyjny. Te małe porty są korzystne, ponieważ szansa na infekcję i rozejście się rany jest drastycznie zmniejszona. Pozwala to na szybszą rekonwalescencję pacjenta i większą szansę na zagojenie się rany. W procedurze GSN zostanie zidentyfikowany wizualnie lub poprzez odruch hemodynamiczny wywołany stymulacją. GSN zostanie następnie usunięty przy użyciu standardowych technik. Jeśli istnieje wiele oddziałów GSN, każdy oddział będzie systematycznie identyfikowany i usuwany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tępienie lub opóźnienie wzrostu ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PWCP) lub rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAD) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
|
po 1 miesiącu od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie spoczynkowego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PWCP) lub ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej (PAD)
Ramy czasowe: po 1 i 3 miesiącach od zabiegu
|
po 1 i 3 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSN FIH Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .