Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk reseksjon av den større slankniske nerven hos personer som har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

26. juni 2020 oppdatert av: Noblewell

Kirurgisk reseksjon av den større Splanchnic nerve hos personer som har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Første-i-menneske gjennomførbarhetsforsøk

Vi tror at blokkering av den store slankniske nerven (GSN) vil stoppe aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS) fra å nå de splanchniske karene og resultere i en omfordeling av blodvolumet tilbake til det splanchniske reservoaret, noe som vil resultere i reduksjon av sentralvenøs, pulmonal. og høyre og venstre hjertetrykk. For pasienter som har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) forventer vi at disse endringene vil forbedre dyspné og kapasitet til å trene, forbedre livskvaliteten, øke diuretisk respons. Videre bør de forventede fordelene ved å tømme det sentrale venøse og arterielle systemet gjennom GSN-ablasjon. forbedre hemodynamisk kontroll og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte dekompensasjoner som fører til reduserte re-innleggelser og tilhørende helsekostnader. Dette har potensial for betydelig sosial og helsemessig innvirkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et stort og voksende folkehelseproblem med mer enn 5 millioner identifiserte tilfeller og en forekomst på over 600 000 nye tilfeller per år bare i USA. Nærmere 1 million sykehusinnleggelser for hjertesvikt forekommer årlig, noe som utgjør over 6,5 millioner sykehusdager og en betydelig del av de estimerte 37,2 milliarder dollar som brukes hvert år på HF i USA. Nesten halvparten av alle pasienter med HF har såkalt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). 5-års dødeligheten for HFpEF er rapportert så høy som 50-65 %. Det er ingen nåværende bevisbaserte HFpEF-terapier utover diuretisk kontroll for væskeoverbelastning og standardbehandlinger for komorbiditeter, noe som gjør HFpEF til et eksemplarisk eksempel på et udekket medisinsk behov for en økende samfunnsbyrde og som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

I HFpEF resulterer hyperaktivitet i det sympatiske nervesystemet (SNS) i redusert splanchnisk kapasitans som fører til at mer blod distribueres til det sentrale venøse og arterielle systemet. Dette fører til økt sentralt venetrykk, lungetrykk og høyre/venstre hjertetrykk, som til slutt resulterer i: overbelastning, vanndrivende motstand, akutte dekompensasjoner som fører til rehospitalisering, dyspné og intoleranse mot selv mild trening, og progressiv diastolisk dysfunksjon.

Vi tror at blokkering av GSN vil stoppe SNS-aktiviteten fra å nå de splanchniske karene og resultere i en omfordeling av blodvolumet tilbake til splanchnic reservoaret, noe som vil resultere i reduksjon av sentrale venøse, pulmonale og høyre og venstre hjertetrykk. For pasienter med HFpEF forventer vi at disse endringene vil forbedre dyspné og kapasitet til å trene, forbedre livskvaliteten, økt reaksjonsevne for diuretika. Videre bør de forventede fordelene ved å tømme det sentrale venøse og arterielle systemet gjennom GSN-ablasjon forbedre hemodynamisk kontroll og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte dekompensasjoner som fører til reduserte re-hospitaliseringer og tilhørende helsekostnader. Dette har potensial for betydelig sosial og helsemessig innvirkning.

Sympatisk og parasympatisk innervasjon føres til øvre abdominale innvoller av GSN, mindre splanchnic nerve (LSN) og minste splanchnic nerve (LTSN), som stammer fra henholdsvis 5. til 8., 9. til 10. og 11. thoraxganglia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år med retningslinje definert HFpEF klasse III/IV (EF>40 % ved optimal medisinsk behandling)
  • Anamnese med anstrengelsesrelatert dyspné de siste 3 månedene
  • Ingen tegn på klinisk signifikant perifert ødem/væskeoverbelastning
  • Hvile PCWP eller PAD > 15 mmHg eller > 25 mmHg under trening
  • Evnen til å forstå og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt og/eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene; koronar bypassgraft de siste 3 månedene eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering
  • Opptak til HF innen siste måned
  • Systolisk blodtrykk (BP) < 120 mmHg eller > 170 mmHg til tross for passende medisinsk behandling
  • Manglende evne til å utføre kardiopulmonal treningstest (CPET)
  • Tilstedeværelse av alvorlig regurgitant eller stenotisk klaffesykdom
  • Atrieflimmer med hvilepuls >100 slag/min
  • Arteriell oksygenmetning < 90 % på romluft
  • Signifikant nedsatt leverfunksjon, definert som 3 x øvre normalgrense for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase
  • Kjent allerede eksisterende alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Kronisk lungesykdom som krever hjemme-O2, sykehusinnleggelse for forverring innen 6 måneder før studiestart, eller på kroniske steroider
  • Forventet levealder <12 måneder av ikke-kardiovaskulære årsaker
  • Kvinner i fertil alder
  • Krever for tiden dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 40 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som har hatt hjertetransplantasjon eller kanskje vurderes for hjertetransplantasjon
  • Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, anses ikke som undersøkelsesforsøk
  • Bruk av kronisk eller parenteral antikoagulasjonsmedisin uten evne til å holde i minst 72 timer
  • Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en passende kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk reseksjonsarm
Kirurgisk reseksjon av den større Splanchnic nerve

Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) utføres under generell anestesi ved bruk av eksisterende, CE-merket instrumentering. To eller flere 5 mm snitt brukes til å føre et lite videokamera og et enkelt dissekerende instrument inn i brystet. Disse små portene er fordelaktige fordi sjansen for infeksjon og sårbrudd er drastisk redusert. Dette gir en raskere restitusjon for pasienten og en større sjanse for at såret gror.

I prosedyren vil GSN bli identifisert visuelt eller gjennom stimuleringsindusert hemodynamisk refleks. GSN vil da bli fjernet ved bruk av standardteknikker. Hvis det er flere grener av GSN, vil hver gren bli systematisk identifisert og fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blunting eller forsinkelse i økningen av pulmonal kapillærkiletrykk (PWCP) eller pulmonalarteriediastolisk trykk (PAD) under trening
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren sammenlignet med baseline
1 måned etter prosedyren sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i hvilende lungekapillærkiletrykk (PWCP) eller pulmonalarteriediastolisk trykk (PAD)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter prosedyren
1 og 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSN FIH Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk reseksjon av den større Splanchnic nerve

3
Abonnere