- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03715543
Kirurgisk reseksjon av den større slankniske nerven hos personer som har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Kirurgisk reseksjon av den større Splanchnic nerve hos personer som har hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Første-i-menneske gjennomførbarhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et stort og voksende folkehelseproblem med mer enn 5 millioner identifiserte tilfeller og en forekomst på over 600 000 nye tilfeller per år bare i USA. Nærmere 1 million sykehusinnleggelser for hjertesvikt forekommer årlig, noe som utgjør over 6,5 millioner sykehusdager og en betydelig del av de estimerte 37,2 milliarder dollar som brukes hvert år på HF i USA. Nesten halvparten av alle pasienter med HF har såkalt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). 5-års dødeligheten for HFpEF er rapportert så høy som 50-65 %. Det er ingen nåværende bevisbaserte HFpEF-terapier utover diuretisk kontroll for væskeoverbelastning og standardbehandlinger for komorbiditeter, noe som gjør HFpEF til et eksemplarisk eksempel på et udekket medisinsk behov for en økende samfunnsbyrde og som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
I HFpEF resulterer hyperaktivitet i det sympatiske nervesystemet (SNS) i redusert splanchnisk kapasitans som fører til at mer blod distribueres til det sentrale venøse og arterielle systemet. Dette fører til økt sentralt venetrykk, lungetrykk og høyre/venstre hjertetrykk, som til slutt resulterer i: overbelastning, vanndrivende motstand, akutte dekompensasjoner som fører til rehospitalisering, dyspné og intoleranse mot selv mild trening, og progressiv diastolisk dysfunksjon.
Vi tror at blokkering av GSN vil stoppe SNS-aktiviteten fra å nå de splanchniske karene og resultere i en omfordeling av blodvolumet tilbake til splanchnic reservoaret, noe som vil resultere i reduksjon av sentrale venøse, pulmonale og høyre og venstre hjertetrykk. For pasienter med HFpEF forventer vi at disse endringene vil forbedre dyspné og kapasitet til å trene, forbedre livskvaliteten, økt reaksjonsevne for diuretika. Videre bør de forventede fordelene ved å tømme det sentrale venøse og arterielle systemet gjennom GSN-ablasjon forbedre hemodynamisk kontroll og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte dekompensasjoner som fører til reduserte re-hospitaliseringer og tilhørende helsekostnader. Dette har potensial for betydelig sosial og helsemessig innvirkning.
Sympatisk og parasympatisk innervasjon føres til øvre abdominale innvoller av GSN, mindre splanchnic nerve (LSN) og minste splanchnic nerve (LTSN), som stammer fra henholdsvis 5. til 8., 9. til 10. og 11. thoraxganglia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år med retningslinje definert HFpEF klasse III/IV (EF>40 % ved optimal medisinsk behandling)
- Anamnese med anstrengelsesrelatert dyspné de siste 3 månedene
- Ingen tegn på klinisk signifikant perifert ødem/væskeoverbelastning
- Hvile PCWP eller PAD > 15 mmHg eller > 25 mmHg under trening
- Evnen til å forstå og gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt og/eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene; koronar bypassgraft de siste 3 månedene eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering
- Opptak til HF innen siste måned
- Systolisk blodtrykk (BP) < 120 mmHg eller > 170 mmHg til tross for passende medisinsk behandling
- Manglende evne til å utføre kardiopulmonal treningstest (CPET)
- Tilstedeværelse av alvorlig regurgitant eller stenotisk klaffesykdom
- Atrieflimmer med hvilepuls >100 slag/min
- Arteriell oksygenmetning < 90 % på romluft
- Signifikant nedsatt leverfunksjon, definert som 3 x øvre normalgrense for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase
- Kjent allerede eksisterende alvorlig pulmonal hypertensjon
- Kronisk lungesykdom som krever hjemme-O2, sykehusinnleggelse for forverring innen 6 måneder før studiestart, eller på kroniske steroider
- Forventet levealder <12 måneder av ikke-kardiovaskulære årsaker
- Kvinner i fertil alder
- Krever for tiden dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 40 ml/min/1,73 m2
- Pasienter som har hatt hjertetransplantasjon eller kanskje vurderes for hjertetransplantasjon
- Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, anses ikke som undersøkelsesforsøk
- Bruk av kronisk eller parenteral antikoagulasjonsmedisin uten evne til å holde i minst 72 timer
- Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en passende kandidat for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk reseksjonsarm
Kirurgisk reseksjon av den større Splanchnic nerve
|
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) utføres under generell anestesi ved bruk av eksisterende, CE-merket instrumentering. To eller flere 5 mm snitt brukes til å føre et lite videokamera og et enkelt dissekerende instrument inn i brystet. Disse små portene er fordelaktige fordi sjansen for infeksjon og sårbrudd er drastisk redusert. Dette gir en raskere restitusjon for pasienten og en større sjanse for at såret gror. I prosedyren vil GSN bli identifisert visuelt eller gjennom stimuleringsindusert hemodynamisk refleks. GSN vil da bli fjernet ved bruk av standardteknikker. Hvis det er flere grener av GSN, vil hver gren bli systematisk identifisert og fjernet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blunting eller forsinkelse i økningen av pulmonal kapillærkiletrykk (PWCP) eller pulmonalarteriediastolisk trykk (PAD) under trening
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren sammenlignet med baseline
|
1 måned etter prosedyren sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i hvilende lungekapillærkiletrykk (PWCP) eller pulmonalarteriediastolisk trykk (PAD)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter prosedyren
|
1 og 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSN FIH Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk reseksjon av den større Splanchnic nerve
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå