Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk resektion af den større Splanchnic nerve hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

26. juni 2020 opdateret af: Noblewell

Kirurgisk resektion af den større Splanchnic nerve hos forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Første-i-menneske gennemførlighedsforsøg

Vi mener, at blokering af den større splanchnic nerve (GSN) vil stoppe det sympatiske nervesystem (SNS) aktivitet i at nå de splanchnic kar og resultere i en omfordeling af blodvolumen tilbage i splanchnic reservoiret, hvilket vil resultere i reduktion af central venøs, pulmonal og højre og venstre hjertetryk. For patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) forventer vi, at disse ændringer vil forbedre dyspnø og kapacitet til at træne, forbedre livskvaliteten, øget diuretisk reaktionsevne. Desuden bør de forventede fordele ved at tømme det centrale vene- og arterielle system gennem GSN-ablation. forbedre hæmodynamisk kontrol og mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​akutte dekompensationer, hvilket fører til reducerede genindlæggelser og tilhørende sundhedsomkostninger. Dette har potentiale for betydelige sociale og sundhedsmæssige konsekvenser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et stort og voksende folkesundhedsproblem med mere end 5 millioner identificerede tilfælde og en forekomst på over 600.000 nye tilfælde om året alene i USA. Tæt på 1 million indlæggelser for hjertesvigt forekommer årligt, hvilket tegner sig for over 6,5 millioner indlæggelsesdage og en væsentlig del af de anslåede 37,2 milliarder dollars, der hvert år bruges på HF i USA. Næsten halvdelen af ​​alle patienter med HF har såkaldt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Den 5-årige dødelighed for HFpEF er blevet rapporteret så høj som 50-65%. Der er ingen nuværende evidensbaserede HFpEF-terapier ud over diuretisk kontrol for væskeoverbelastning og standardbehandlinger for komorbiditeter, hvilket gør HFpEF til et eksemplarisk eksempel på et udækket medicinsk behov for en stigende samfundsbyrde, og som er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

I HFpEF resulterer hyperaktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS) i nedsat splanchnisk kapacitans, hvilket medfører, at mere blod distribueres til det centrale venøse og arterielle system. Dette fører til øget centralt venetryk, lungetryk og højre/venstre hjertetryk, hvilket i sidste ende resulterer i: overbelastning, vanddrivende resistens, akutte dekompensationer, der fører til genindlæggelse, dyspnø og intolerance over for selv mild træning og progressiv diastolisk dysfunktion.

Vi mener, at blokering af GSN vil forhindre SNS-aktivitet i at nå de splanchniske kar og resultere i en omfordeling af blodvolumen tilbage i splanchnic reservoiret, hvilket vil resultere i reduktion af centrale venøse, pulmonale og højre og venstre hjertetryk. For patienter med HFpEF forventer vi, at disse ændringer vil forbedre dyspnø og kapacitet til at træne, forbedre livskvaliteten, øget diuretisk reaktionsevne. Desuden bør de forventede fordele ved at tømme det centrale venøse og arterielle system gennem GSN-ablation forbedre hæmodynamisk kontrol og mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​akutte dekompensationer, der fører til reducerede genindlæggelser og tilhørende sundhedsudgifter. Dette har potentiale for betydelige sociale og sundhedsmæssige konsekvenser.

Sympatisk og parasympatisk innervation føres til de øvre abdominale indvolde af GSN, mindre splanchnic nerve (LSN) og mindste splanchnic nerve (LTSN), som stammer fra henholdsvis 5. til 8., 9. til 10. og 11. thoraxganglier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år med retningslinje defineret HFpEF klasse III/IV (EF>40 % ved optimal medicinsk behandling)
  • Anamnese med anstrengelsesrelateret dyspnø i de sidste 3 måneder
  • Ingen tegn på klinisk signifikant perifert ødem/væskeoverbelastning
  • Hvile PCWP eller PAD > 15 mmHg eller > 25 mmHg under træning
  • Evnen til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; koronar bypassgraft inden for de seneste 3 måneder eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
  • Optagelse på HF inden for den seneste måned
  • Systolisk blodtryk (BP) < 120 mmHg eller > 170 mmHg trods passende medicinsk behandling
  • Manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest (CPET)
  • Tilstedeværelse af alvorlig regurgitant eller stenotisk klapsygdom
  • Atrieflimren med hvilepuls >100 slag/min
  • Arteriel iltmætning < 90 % på rumluft
  • Signifikant nedsat leverfunktion, defineret som 3 x øvre normalgrænse for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase
  • Kendt allerede eksisterende alvorlig pulmonal hypertension
  • Kronisk lungesygdom, der kræver hjemme-O2, hospitalsindlæggelse for eksacerbation inden for 6 måneder før studiestart eller på kroniske steroider
  • Forventet levetid <12 måneder af ikke-kardiovaskulære årsager
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kræver i øjeblikket dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 40 ml/min/1,73 m2
  • Patienter, der har fået foretaget hjertetransplantation eller måske overvejes til hjertetransplantation
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, anses ikke for at være forsøgsforsøg
  • Kronisk eller parenteral brug af antikoagulerende lægemidler uden evne til at holde i mindst 72 timer
  • Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en passende kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk resektionsarm
Kirurgisk Resektion af den større Splanchnic Nerve

Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) udføres under generel anæstesi ved hjælp af eksisterende, CE-mærket instrumentering. To eller flere 5 mm snit bruges til at føre et lille videokamera og et enkelt dissektionsinstrument ind i brystet. Disse små porte er fordelagtige, fordi chancen for infektion og sårbrud er drastisk reduceret. Dette giver mulighed for en hurtigere genopretning af patienten og en større chance for at såret heler.

I proceduren vil GSN blive identificeret visuelt eller gennem stimulationsinduceret hæmodynamisk refleks. GSN vil derefter blive fjernet ved brug af standardteknikker. Hvis der er flere grene af GSN, vil hver gren systematisk blive identificeret og fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afstumpning eller forsinkelse i stigningen af ​​pulmonært kapillærkiletryk (PWCP) eller pulmonærarteriediastolisk tryk (PAD) under træning
Tidsramme: 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline
1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i hvilende lungekapillærkiletryk (PWCP) eller pulmonærarteriediastolisk tryk (PAD)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter proceduren
1 og 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSN FIH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk Resektion af den større Splanchnic Nerve

Abonner