- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715543
Resezione chirurgica del grande nervo splancnico in soggetti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
Resezione chirurgica del grande nervo splancnico in soggetti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: primo studio di fattibilità nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave e crescente problema di salute pubblica con oltre 5 milioni di casi identificati e un'incidenza di oltre 600.000 nuovi casi all'anno solo negli Stati Uniti. Quasi 1 milione di ricoveri per insufficienza cardiaca si verificano ogni anno, pari a oltre 6,5 milioni di giorni di degenza e una parte sostanziale dei 37,2 miliardi di dollari stimati spesi ogni anno per lo scompenso cardiaco negli Stati Uniti. Quasi la metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco presenta la cosiddetta insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). La mortalità a 5 anni per HFpEF è stata riportata fino al 50-65%. Non ci sono attualmente terapie HFpEF basate sull'evidenza al di là del controllo diuretico per il sovraccarico di liquidi e trattamenti standard per le comorbidità, rendendo l'HFpEF un esempio esemplare di un bisogno medico insoddisfatto di un crescente onere sociale e che è associato a una sostanziale morbilità e mortalità.
In HFpEF, l'iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS) si traduce in una diminuzione della capacità splancnica che causa la distribuzione di più sangue nel sistema venoso centrale e arterioso. Ciò porta ad un aumento della pressione venosa centrale, delle pressioni polmonari e delle pressioni cardiache destra/sinistra, che alla fine si traduce in: congestioni, resistenza ai diuretici, scompenso acuto che porta a riospedalizzazione, dispnea e intolleranza anche all'esercizio lieve e progressiva disfunzione diastolica.
Riteniamo che il blocco del GSN impedirà all'attività del SNS di raggiungere i vasi splancnici e si tradurrà in una ridistribuzione del volume sanguigno nel serbatoio splancnico, che si tradurrà in una riduzione della pressione venosa centrale, polmonare e del cuore destro e sinistro. Per i pazienti con HFpEF ci aspettiamo che questi cambiamenti migliorino la dispnea e la capacità di esercizio, migliorino la qualità della vita, aumentino la risposta diuretica. Inoltre, i benefici attesi dallo scarico del sistema venoso e arterioso centrale attraverso l'ablazione del GSN dovrebbero migliorare il controllo emodinamico e ridurre l'incidenza e gravità degli scompensi acuti che portano a una riduzione dei ricoveri e dei costi sanitari associati. Questo ha il potenziale per un impatto sociale e sanitario significativo.
L'innervazione simpatica e parasimpatica è portata ai visceri addominali superiori dal GSN, dal nervo splancnico minore (LSN) e dal nervo meno splancnico (LTSN), che originano rispettivamente dal 5° all'8°, dal 9° al 10° e dall'11° ganglio toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con HFpEF di classe III/IV definita dalle linee guida (EF>40% con terapia medica ottimale)
- Storia di dispnea correlata allo sforzo negli ultimi 3 mesi
- Nessuna evidenza di edema periferico/sovraccarico di liquidi clinicamente significativo
- PCWP o PAD a riposo > 15 mmHg o > 25 mmHg durante l'esercizio
- La capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica
- Ammissione per HF nell'ultimo mese
- Pressione arteriosa sistolica (PA) < 120 mmHg o > 170 mmHg nonostante un'appropriata gestione medica
- Incapacità di eseguire il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
- Presenza di grave rigurgito o malattia valvolare stenotica
- Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca a riposo >100 battiti/min
- Saturazione dell'ossigeno arterioso < 90% in aria ambiente
- Compromissione epatica significativa, definita come 3 volte il limite superiore della norma delle transaminasi, della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina
- Ipertensione polmonare grave preesistente nota
- Malattia polmonare cronica che richiede O2 domiciliare, ricovero per esacerbazione entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o steroidi cronici
- Aspettativa di vita <12 mesi per motivi non cardiovascolari
- Donne in età fertile
- Attualmente richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 40 mL/min/1,73 m2
- Pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o che potrebbero essere presi in considerazione per il trapianto di cuore
- Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali
- Uso cronico o parenterale di farmaci anticoagulanti senza capacità di trattenerli per almeno 72 ore
- Secondo l'investigatore, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di resezione chirurgica
Resezione chirurgica del grande nervo splancnico
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La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) viene eseguita in anestesia generale utilizzando la strumentazione esistente e marcata CE. Vengono utilizzate due o più incisioni da 5 mm per far passare una minuscola videocamera e un singolo strumento di dissezione nel torace. Questi piccoli porti sono vantaggiosi perché le possibilità di infezione e deiscenza della ferita sono drasticamente ridotte. Ciò consente un recupero più rapido da parte del paziente e maggiori possibilità di guarigione della ferita. Nella procedura il GSN sarà identificato visivamente o attraverso il riflesso emodinamico indotto dalla stimolazione. Il GSN verrà quindi ablato utilizzando tecniche standard. Se ci sono più rami del GSN, ogni ramo sarà sistematicamente identificato e ablato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Smorzamento o ritardo nell'aumento della pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) o della pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD) durante l'esercizio
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la procedura rispetto al basale
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a 1 mese dopo la procedura rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione capillare polmonare a riposo (PWCP) o della pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD)
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo la procedura
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a 1 e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSN FIH Study
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