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Resezione chirurgica del grande nervo splancnico in soggetti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata

26 giugno 2020 aggiornato da: Noblewell

Resezione chirurgica del grande nervo splancnico in soggetti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: primo studio di fattibilità nell'uomo

Riteniamo che il blocco del Grande Nervo Splancnico (GSN) impedirà all'attività del Sistema Nervoso Simpatico (SNS) di raggiungere i vasi splancnici e risulterà in una ridistribuzione del volume del sangue nel serbatoio splancnico, che si tradurrà in una riduzione del sistema venoso centrale, polmonare e pressioni cardiache destra e sinistra. Per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), ci aspettiamo che questi cambiamenti migliorino la dispnea e la capacità di esercizio, migliorino la qualità della vita, una maggiore reattività diuretica. migliorare il controllo emodinamico e ridurre l'incidenza e la gravità degli scompensi acuti, portando a una riduzione dei ricoveri e dei costi sanitari associati. Questo ha il potenziale per un impatto sociale e sanitario significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave e crescente problema di salute pubblica con oltre 5 milioni di casi identificati e un'incidenza di oltre 600.000 nuovi casi all'anno solo negli Stati Uniti. Quasi 1 milione di ricoveri per insufficienza cardiaca si verificano ogni anno, pari a oltre 6,5 milioni di giorni di degenza e una parte sostanziale dei 37,2 miliardi di dollari stimati spesi ogni anno per lo scompenso cardiaco negli Stati Uniti. Quasi la metà di tutti i pazienti con scompenso cardiaco presenta la cosiddetta insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). La mortalità a 5 anni per HFpEF è stata riportata fino al 50-65%. Non ci sono attualmente terapie HFpEF basate sull'evidenza al di là del controllo diuretico per il sovraccarico di liquidi e trattamenti standard per le comorbidità, rendendo l'HFpEF un esempio esemplare di un bisogno medico insoddisfatto di un crescente onere sociale e che è associato a una sostanziale morbilità e mortalità.

In HFpEF, l'iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS) si traduce in una diminuzione della capacità splancnica che causa la distribuzione di più sangue nel sistema venoso centrale e arterioso. Ciò porta ad un aumento della pressione venosa centrale, delle pressioni polmonari e delle pressioni cardiache destra/sinistra, che alla fine si traduce in: congestioni, resistenza ai diuretici, scompenso acuto che porta a riospedalizzazione, dispnea e intolleranza anche all'esercizio lieve e progressiva disfunzione diastolica.

Riteniamo che il blocco del GSN impedirà all'attività del SNS di raggiungere i vasi splancnici e si tradurrà in una ridistribuzione del volume sanguigno nel serbatoio splancnico, che si tradurrà in una riduzione della pressione venosa centrale, polmonare e del cuore destro e sinistro. Per i pazienti con HFpEF ci aspettiamo che questi cambiamenti migliorino la dispnea e la capacità di esercizio, migliorino la qualità della vita, aumentino la risposta diuretica. Inoltre, i benefici attesi dallo scarico del sistema venoso e arterioso centrale attraverso l'ablazione del GSN dovrebbero migliorare il controllo emodinamico e ridurre l'incidenza e gravità degli scompensi acuti che portano a una riduzione dei ricoveri e dei costi sanitari associati. Questo ha il potenziale per un impatto sociale e sanitario significativo.

L'innervazione simpatica e parasimpatica è portata ai visceri addominali superiori dal GSN, dal nervo splancnico minore (LSN) e dal nervo meno splancnico (LTSN), che originano rispettivamente dal 5° all'8°, dal 9° al 10° e dall'11° ganglio toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Wrocław, Polonia, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con HFpEF di classe III/IV definita dalle linee guida (EF>40% con terapia medica ottimale)
  • Storia di dispnea correlata allo sforzo negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna evidenza di edema periferico/sovraccarico di liquidi clinicamente significativo
  • PCWP o PAD a riposo > 15 mmHg o > 25 mmHg durante l'esercizio
  • La capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica
  • Ammissione per HF nell'ultimo mese
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) < 120 mmHg o > 170 mmHg nonostante un'appropriata gestione medica
  • Incapacità di eseguire il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  • Presenza di grave rigurgito o malattia valvolare stenotica
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca a riposo >100 battiti/min
  • Saturazione dell'ossigeno arterioso < 90% in aria ambiente
  • Compromissione epatica significativa, definita come 3 volte il limite superiore della norma delle transaminasi, della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina
  • Ipertensione polmonare grave preesistente nota
  • Malattia polmonare cronica che richiede O2 domiciliare, ricovero per esacerbazione entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o steroidi cronici
  • Aspettativa di vita <12 mesi per motivi non cardiovascolari
  • Donne in età fertile
  • Attualmente richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 40 mL/min/1,73 m2
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o che potrebbero essere presi in considerazione per il trapianto di cuore
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali
  • Uso cronico o parenterale di farmaci anticoagulanti senza capacità di trattenerli per almeno 72 ore
  • Secondo l'investigatore, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di resezione chirurgica
Resezione chirurgica del grande nervo splancnico

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) viene eseguita in anestesia generale utilizzando la strumentazione esistente e marcata CE. Vengono utilizzate due o più incisioni da 5 mm per far passare una minuscola videocamera e un singolo strumento di dissezione nel torace. Questi piccoli porti sono vantaggiosi perché le possibilità di infezione e deiscenza della ferita sono drasticamente ridotte. Ciò consente un recupero più rapido da parte del paziente e maggiori possibilità di guarigione della ferita.

Nella procedura il GSN sarà identificato visivamente o attraverso il riflesso emodinamico indotto dalla stimolazione. Il GSN verrà quindi ablato utilizzando tecniche standard. Se ci sono più rami del GSN, ogni ramo sarà sistematicamente identificato e ablato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Smorzamento o ritardo nell'aumento della pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) o della pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD) durante l'esercizio
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la procedura rispetto al basale
a 1 mese dopo la procedura rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione capillare polmonare a riposo (PWCP) o della pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD)
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo la procedura
a 1 e 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSN FIH Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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