박출률이 보존된 심부전 환자에서 대내장신경의 외과적 절제
박출률이 보존된 심부전 피험자의 대내장신경 절제술: 인간 최초 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국에서만 500만 건 이상의 확인된 사례와 매년 60만 건 이상의 새로운 사례가 발생하는 주요 공중 보건 문제입니다. 매년 약 100만 건의 심부전으로 인한 입원이 발생하며, 이는 650만 입원일 이상을 차지하며 미국에서 매년 HF에 지출되는 약 372억 달러의 상당 부분을 차지합니다. 모든 HF 환자의 거의 절반이 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 앓고 있습니다. HFpEF의 5년 사망률은 50-65%로 높은 것으로 보고되었습니다. 체액 과부하에 대한 이뇨제 조절 및 동반 질환에 대한 표준 치료법 외에는 현재 입증된 HFpEF 치료법이 없기 때문에 HFpEF는 사회적 부담이 증가하고 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 충족되지 않은 의학적 요구의 모범적인 예가 됩니다.
HFpEF에서 교감 신경계(SNS)의 과잉 활동은 내장 용량을 감소시켜 더 많은 혈액이 중심 정맥 및 동맥 시스템으로 분배되도록 합니다. 이는 중심정맥압, 폐압, 좌/우 심장압을 증가시켜 궁극적으로 울혈, 이뇨제 저항성, 재입원으로 이어지는 급성 대상부전, 호흡곤란 및 가벼운 운동에 대한 과민증, 진행성 확장기 기능장애를 초래합니다.
우리는 GSN을 차단하면 SNS 활동이 내장 혈관에 도달하는 것을 중지하고 내장 저장소로 다시 혈액량을 재분배하여 중심 정맥, 폐 및 좌우 심장 압력을 감소시킬 것이라고 믿습니다. HFpEF 환자의 경우 이러한 변화가 호흡곤란과 운동 능력을 개선하고, 삶의 질을 개선하고, 이뇨제 반응성을 증가시킬 것으로 기대합니다. 또한 GSN 절제를 통해 중심 정맥 및 동맥 시스템을 제거함으로써 기대되는 이점은 혈역학적 조절을 개선하고 발병률을 줄여야 합니다. 재입원 및 관련 의료 비용 감소로 이어지는 급성 보상 부전의 심각성. 이것은 상당한 사회적 및 의료적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
교감 신경 및 부교감 신경 분포는 각각 5~8번, 9~10번 및 11번 흉부 신경절에서 기원하는 GSN, 소 내장 신경(LSN) 및 최소 내장 신경(LTSN)에 의해 상복부 내장으로 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가이드라인에서 HFpEF 클래스 III/IV로 정의된 18세 이상의 성인 환자(최적의 의료 요법에서 EF >40%)
- 지난 3개월 동안 운동 관련 호흡곤란의 병력
- 임상적으로 유의한 말초 부종/체액 과부하의 증거 없음
- 휴식 중 PCWP 또는 PAD > 15mmHg 또는 운동 중 > 25mmHg
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 심근 경색 및/또는 경피적 심장 중재술; 지난 3개월 동안의 관상동맥우회술 또는 현재 관상동맥재생술 적응증
- 최근 1개월 이내 HF 입학
- 적절한 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) < 120 mmHg 또는 > 170 mmHg
- 심폐 운동 검사(CPET)를 수행할 수 없음
- 심한 역류성 또는 협착성 판막 질환의 존재
- 안정시 심박수가 분당 100회 이상인 심방세동
- 실내 공기의 동맥 산소 포화도 < 90%
- 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제의 정상 상한치의 3배로 정의되는 중대한 간 장애
- 알려진 기존의 중증 폐고혈압
- 가정 O2를 필요로 하는 만성 폐 질환, 연구 시작 전 6개월 이내에 악화로 입원 또는 만성 스테로이드에 대한 입원
- 비심혈관 이유로 인한 기대 수명 <12개월
- 가임기 여성
- 현재 투석이 필요하거나 예상 사구체 여과율 < 40 mL/min/1.73m2
- 심장 이식을 받았거나 심장 이식을 고려한 환자
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품이었으나 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 실험은 연구용 실험으로 간주되지 않습니다.
- 최소 72시간 동안 유지할 수 없는 만성 또는 비경구적 항응고제 사용
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 절제 팔
대내장신경의 외과적 절제술
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 기존의 CE 마크가 있는 기구를 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다. 두 개 이상의 5mm 절개를 사용하여 소형 비디오 카메라와 단일 해부 기구를 흉부로 통과시킵니다. 이러한 작은 포트는 감염 및 상처 열개 가능성이 크게 감소하기 때문에 유리합니다. 이것은 환자의 빠른 회복과 상처 치유의 더 큰 기회를 허용합니다. 절차에서 GSN은 시각적으로 또는 자극 유발 혈역학 반사를 통해 식별됩니다. 그런 다음 표준 기술을 사용하여 GSN을 제거합니다. GSN에 여러 가지가 있는 경우 각 가지를 체계적으로 식별하고 제거합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 중 폐모세혈관쐐기압(PWCP) 또는 폐동맥 이완기압(PAD) 상승의 둔화 또는 지연
기간: 기준선과 비교하여 시술 후 1개월
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기준선과 비교하여 시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식기 폐모세혈관쐐기압(PWCP) 또는 폐동맥 이완기압(PAD) 감소
기간: 시술 후 1개월과 3개월 후
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시술 후 1개월과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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