Ressecção Cirúrgica do Nervo Esplâncnico Maior em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Ressecção cirúrgica do nervo esplâncnico maior em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: primeiro estudo de viabilidade em humanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é um importante e crescente problema de saúde pública com mais de 5 milhões de casos identificados e uma incidência de mais de 600.000 novos casos por ano somente nos Estados Unidos. Cerca de 1 milhão de hospitalizações por insuficiência cardíaca ocorrem anualmente, respondendo por mais de 6,5 milhões de dias de hospitalização e uma parte substancial dos estimados $ 37,2 bilhões que são gastos anualmente em IC nos Estados Unidos. Quase metade de todos os pacientes com IC tem a chamada insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). A mortalidade em 5 anos para ICFEP foi relatada em até 50-65%. Não há terapias atuais para ICFEP baseadas em evidências além do controle diurético para sobrecarga hídrica e tratamentos padrão para comorbidades, tornando a ICFEP um exemplo exemplar de uma necessidade médica não atendida de uma carga social crescente e que está associada a morbidade e mortalidade substanciais.
Na ICFEP, a hiperatividade do sistema nervoso simpático (SNS) resulta em diminuição da capacitância esplâncnica, fazendo com que mais sangue seja distribuído no sistema venoso central e arterial. Isso leva ao aumento da pressão venosa central, das pressões pulmonares e das pressões cardíacas direita/esquerda, o que resulta em: congestões, resistência diurética, descompensações agudas que levam à reinternação, dispneia e intolerância a exercícios leves e disfunção diastólica progressiva.
Acreditamos que o bloqueio do GSN impedirá que a atividade do SNS alcance os vasos esplâncnicos e resultará em uma redistribuição do volume sanguíneo de volta ao reservatório esplâncnico, o que resultará em redução das pressões venosa central, pulmonar e cardíaca direita e esquerda. Para pacientes com ICFEP, esperamos que essas alterações melhorem a dispneia e a capacidade de se exercitar, melhorem a qualidade de vida, aumentem a capacidade de resposta aos diuréticos. gravidade das descompensações agudas levando a re-hospitalizações reduzidas e custos de saúde associados. Isso tem potencial para um impacto social e de saúde significativo.
A inervação simpática e parassimpática é realizada para as vísceras abdominais superiores pelo GSN, nervo esplâncnico menor (LSN) e nervo esplâncnico menor (LTSN), que se originam do 5º ao 8º, 9º ao 10º e 11º gânglios torácicos, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade com ICFEP classe III/IV definida como diretriz (EF>40% na terapia médica ideal)
- História de dispneia relacionada ao esforço nos últimos 3 meses
- Nenhuma evidência de edema periférico/sobrecarga de líquidos clinicamente significativo
- PCWP ou PAD em repouso > 15 mmHg ou > 25 mmHg durante o exercício
- A capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses ou indicação atual para revascularização coronariana
- Admissão por IC no último mês
- Pressão arterial sistólica (PA) < 120 mmHg ou > 170 mmHg, apesar do tratamento médico adequado
- Incapacidade de realizar Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
- Presença de doença valvular regurgitante ou estenótica grave
- Fibrilação atrial com frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos/min
- Saturação arterial de oxigênio < 90% em ar ambiente
- Insuficiência hepática significativa, definida como 3 vezes o limite superior do normal de transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina
- Hipertensão pulmonar grave pré-existente conhecida
- Doença pulmonar crônica que requer O2 domiciliar, hospitalização por exacerbação dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou uso crônico de esteroides
- Expectativa de vida <12 meses por motivos não cardiovasculares
- Mulheres em idade reprodutiva
- Atualmente requer diálise ou taxa de filtração glomerular estimada < 40 mL/min/1,73m2
- Pacientes que tiveram transplante cardíaco ou talvez considerados para transplante cardíaco
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental. Nota: ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais
- Uso crônico ou parenteral de anticoagulação sem capacidade de retenção por pelo menos 72 horas
- Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de Ressecção Cirúrgica
Ressecção Cirúrgica do Nervo Esplâncnico Maior
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A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é realizada sob anestesia geral usando instrumentação existente marcada com CE. Duas ou mais incisões de 5 mm são usadas para passar uma pequena câmera de vídeo e um único instrumento de dissecação no tórax. Essas pequenas portas são vantajosas porque a chance de infecção e deiscência da ferida são drasticamente reduzidas. Isso permite uma recuperação mais rápida do paciente e uma chance maior de cicatrização da ferida. No procedimento o GSN será identificado visualmente ou por reflexo hemodinâmico induzido por estimulação. O GSN será então ablacionado usando técnicas padrão. Se houver vários ramos do GSN, cada ramo será sistematicamente identificado e removido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Embotamento ou atraso no aumento da Pressão Capilar Pulmonar (PWCP) ou Pressão Diastólica da Artéria Pulmonar (PAD) durante o exercício
Prazo: 1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base
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1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na pressão capilar pulmonar em repouso (PWCP) ou na pressão diastólica da artéria pulmonar (PAD)
Prazo: 1 e 3 meses após o procedimento
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1 e 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSN FIH Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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