- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715543
Chirurgische Resektion des großen Splanchnikus bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Chirurgische Resektion des großen Splanchnikus bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Erste Machbarkeitsstudie am Menschen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit mehr als 5 Millionen identifizierten Fällen und einer Inzidenz von über 600.000 neuen Fällen pro Jahr allein in den Vereinigten Staaten. Nahezu 1 Million Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz erfolgen jährlich, was über 6,5 Millionen Krankenhaustagen entspricht und einen erheblichen Teil der geschätzten 37,2 Milliarden US-Dollar ausmacht, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten für Herzinsuffizienz ausgegeben werden. Fast die Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz hat eine sogenannte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die 5-Jahres-Sterblichkeit für HFpEF wurde mit 50-65 % angegeben. Es gibt derzeit keine evidenzbasierten HFpEF-Therapien jenseits der diuretischen Kontrolle für Flüssigkeitsüberladung und Standardbehandlungen für Komorbiditäten, was HFpEF zu einem beispielhaften Beispiel für einen ungedeckten medizinischen Bedarf einer steigenden gesellschaftlichen Belastung macht, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Bei HFpEF führt die Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) zu einer verringerten Splanchnikus-Kapazität, wodurch mehr Blut in das zentralvenöse und arterielle System verteilt wird. Dies führt zu einem Anstieg des zentralen Venendrucks, des Lungendrucks und des Rechts-/Linksherzdrucks, was letztendlich zu Staus, Diuretikaresistenz, akuten Dekompensationen führt, die zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führen, Dyspnoe und Unverträglichkeit selbst leichter körperlicher Betätigung und fortschreitender diastolischer Dysfunktion.
Wir glauben, dass die Blockierung des GSN die SNS-Aktivität daran hindern wird, die Splanchnikus-Gefäße zu erreichen, und zu einer Umverteilung des Blutvolumens zurück in das Splanchnikus-Reservoir führt, was zu einer Verringerung des zentralvenösen, pulmonalen und rechten und linken Herzdrucks führt. Bei Patienten mit HFpEF erwarten wir, dass diese Veränderungen die Dyspnoe und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, die Lebensqualität verbessern, die Reaktionsfähigkeit auf Diuretika erhöhen. Darüber hinaus sollten die erwarteten Vorteile der Entlastung des zentralvenösen und arteriellen Systems durch die GSN-Ablation die hämodynamische Kontrolle verbessern und die Inzidenz verringern Schweregrad akuter Dekompensationen, die zu reduzierten Krankenhauseinweisungen und damit verbundenen Gesundheitskosten führen. Dies hat das Potenzial für erhebliche soziale und gesundheitliche Auswirkungen.
Die sympathische und parasympathische Innervation wird durch den GSN, den N. splanchnicus minus (LSN) und den N. splanchnicus am wenigsten (LTSN) zu den oberen Baucheingeweiden transportiert, die vom 5. bis 8., 9. bis 10. bzw. 11. Brustganglion stammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wrocław, Polen, 50-981
- 4th Military Hospital with Polyclinic
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Prague, Tschechien, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit leitliniendefinierter HFpEF-Klasse III/IV (EF>40 % bei optimaler medikamentöser Therapie)
- Vorgeschichte von anstrengungsbedingter Dyspnoe in den letzten 3 Monaten
- Kein Hinweis auf klinisch signifikantes peripheres Ödem/Flüssigkeitsüberladung
- Ruhe PCWP oder PAD > 15 mmHg oder > 25 mmHg während des Trainings
- Die Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisierung
- Zulassung für HF innerhalb des letzten Monats
- Systolischer Blutdruck (BP) < 120 mmHg oder > 170 mmHg trotz angemessener medizinischer Behandlung
- Unfähigkeit, einen Cardio-Pulmonary-Exercise-Test (CPET) durchzuführen
- Vorhandensein einer schweren regurgitierenden oder stenotischen Klappenerkrankung
- Vorhofflimmern mit Ruhepuls > 100 Schläge/min
- Arterielle Sauerstoffsättigung < 90 % an Raumluft
- Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als 3-fache Obergrenze des Normalwerts von Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalischer Phosphatase
- Bekannte vorbestehende schwere pulmonale Hypertonie
- Chronische Lungenerkrankung, die O2 zu Hause, Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt oder chronische Steroide erfordert
- Lebenserwartung < 12 Monate aus nicht kardiovaskulären Gründen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Derzeit Dialysepflicht oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/1,73 m2
- Patienten, die eine Herztransplantation hatten oder möglicherweise für eine Herztransplantation in Betracht gezogen werden
- Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie. Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien
- Chronischer oder parenteraler Gebrauch von Antikoagulanzien ohne Fähigkeit, mindestens 72 Stunden lang zu halten
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Chirurgischer Resektionsarm
Chirurgische Resektion des großen Splanchnikus
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Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird unter Vollnarkose mit vorhandenen, CE-gekennzeichneten Instrumenten durchgeführt. Zwei oder mehr 5-mm-Einschnitte werden verwendet, um eine winzige Videokamera und ein einzelnes Sezierinstrument in die Brust einzuführen. Diese kleinen Ports sind vorteilhaft, da die Wahrscheinlichkeit einer Infektion und Wunddehiszenz drastisch reduziert wird. Dies ermöglicht eine schnellere Genesung des Patienten und eine größere Chance für die Wundheilung. Bei dem Verfahren wird die GSN visuell oder durch einen stimulationsinduzierten hämodynamischen Reflex identifiziert. Das GSN wird dann unter Verwendung von Standardtechniken abgetragen. Wenn es mehrere Zweige des GSN gibt, wird jeder Zweig systematisch identifiziert und abgetragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abstumpfung oder Verzögerung des Anstiegs des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PWCP) oder des pulmonalen arteriellen diastolischen Drucks (PAD) während des Trainings
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PWCP) oder des diastolischen Drucks der Pulmonalarterie (PAD) in Ruhe
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
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1 und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSN FIH Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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