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Chirurgische Resektion des großen Splanchnikus bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

26. Juni 2020 aktualisiert von: Noblewell

Chirurgische Resektion des großen Splanchnikus bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Erste Machbarkeitsstudie am Menschen

Wir glauben, dass die Blockierung des großen Splanchnikus-Nervs (GSN) die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) daran hindert, die Splanchnikus-Gefäße zu erreichen, und zu einer Umverteilung des Blutvolumens zurück in das Splanchnikus-Reservoir führt, was zu einer Verringerung der zentralvenösen Lungen führt und rechter und linker Herzdruck. Für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) erwarten wir, dass diese Veränderungen die Dyspnoe und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, die Lebensqualität verbessern, die Reaktionsfähigkeit auf Diuretika erhöhen und außerdem die erwarteten Vorteile einer Entlastung des zentralvenösen und arteriellen Systems durch GSN-Ablation bieten sollten Verbesserung der hämodynamischen Kontrolle und Verringerung der Inzidenz und Schwere akuter Dekompensationen, was zu einer Verringerung der erneuten Krankenhauseinweisungen und der damit verbundenen Gesundheitskosten führt. Dies hat das Potenzial für erhebliche soziale und gesundheitliche Auswirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit mehr als 5 Millionen identifizierten Fällen und einer Inzidenz von über 600.000 neuen Fällen pro Jahr allein in den Vereinigten Staaten. Nahezu 1 Million Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz erfolgen jährlich, was über 6,5 Millionen Krankenhaustagen entspricht und einen erheblichen Teil der geschätzten 37,2 Milliarden US-Dollar ausmacht, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten für Herzinsuffizienz ausgegeben werden. Fast die Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz hat eine sogenannte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die 5-Jahres-Sterblichkeit für HFpEF wurde mit 50-65 % angegeben. Es gibt derzeit keine evidenzbasierten HFpEF-Therapien jenseits der diuretischen Kontrolle für Flüssigkeitsüberladung und Standardbehandlungen für Komorbiditäten, was HFpEF zu einem beispielhaften Beispiel für einen ungedeckten medizinischen Bedarf einer steigenden gesellschaftlichen Belastung macht, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Bei HFpEF führt die Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) zu einer verringerten Splanchnikus-Kapazität, wodurch mehr Blut in das zentralvenöse und arterielle System verteilt wird. Dies führt zu einem Anstieg des zentralen Venendrucks, des Lungendrucks und des Rechts-/Linksherzdrucks, was letztendlich zu Staus, Diuretikaresistenz, akuten Dekompensationen führt, die zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führen, Dyspnoe und Unverträglichkeit selbst leichter körperlicher Betätigung und fortschreitender diastolischer Dysfunktion.

Wir glauben, dass die Blockierung des GSN die SNS-Aktivität daran hindern wird, die Splanchnikus-Gefäße zu erreichen, und zu einer Umverteilung des Blutvolumens zurück in das Splanchnikus-Reservoir führt, was zu einer Verringerung des zentralvenösen, pulmonalen und rechten und linken Herzdrucks führt. Bei Patienten mit HFpEF erwarten wir, dass diese Veränderungen die Dyspnoe und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, die Lebensqualität verbessern, die Reaktionsfähigkeit auf Diuretika erhöhen. Darüber hinaus sollten die erwarteten Vorteile der Entlastung des zentralvenösen und arteriellen Systems durch die GSN-Ablation die hämodynamische Kontrolle verbessern und die Inzidenz verringern Schweregrad akuter Dekompensationen, die zu reduzierten Krankenhauseinweisungen und damit verbundenen Gesundheitskosten führen. Dies hat das Potenzial für erhebliche soziale und gesundheitliche Auswirkungen.

Die sympathische und parasympathische Innervation wird durch den GSN, den N. splanchnicus minus (LSN) und den N. splanchnicus am wenigsten (LTSN) zu den oberen Baucheingeweiden transportiert, die vom 5. bis 8., 9. bis 10. bzw. 11. Brustganglion stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4th Military Hospital with Polyclinic
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit leitliniendefinierter HFpEF-Klasse III/IV (EF>40 % bei optimaler medikamentöser Therapie)
  • Vorgeschichte von anstrengungsbedingter Dyspnoe in den letzten 3 Monaten
  • Kein Hinweis auf klinisch signifikantes peripheres Ödem/Flüssigkeitsüberladung
  • Ruhe PCWP oder PAD > 15 mmHg oder > 25 mmHg während des Trainings
  • Die Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisierung
  • Zulassung für HF innerhalb des letzten Monats
  • Systolischer Blutdruck (BP) < 120 mmHg oder > 170 mmHg trotz angemessener medizinischer Behandlung
  • Unfähigkeit, einen Cardio-Pulmonary-Exercise-Test (CPET) durchzuführen
  • Vorhandensein einer schweren regurgitierenden oder stenotischen Klappenerkrankung
  • Vorhofflimmern mit Ruhepuls > 100 Schläge/min
  • Arterielle Sauerstoffsättigung < 90 % an Raumluft
  • Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als 3-fache Obergrenze des Normalwerts von Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalischer Phosphatase
  • Bekannte vorbestehende schwere pulmonale Hypertonie
  • Chronische Lungenerkrankung, die O2 zu Hause, Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt oder chronische Steroide erfordert
  • Lebenserwartung < 12 Monate aus nicht kardiovaskulären Gründen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Derzeit Dialysepflicht oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die eine Herztransplantation hatten oder möglicherweise für eine Herztransplantation in Betracht gezogen werden
  • Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie. Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien
  • Chronischer oder parenteraler Gebrauch von Antikoagulanzien ohne Fähigkeit, mindestens 72 Stunden lang zu halten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt kein geeigneter Kandidat für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgischer Resektionsarm
Chirurgische Resektion des großen Splanchnikus

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird unter Vollnarkose mit vorhandenen, CE-gekennzeichneten Instrumenten durchgeführt. Zwei oder mehr 5-mm-Einschnitte werden verwendet, um eine winzige Videokamera und ein einzelnes Sezierinstrument in die Brust einzuführen. Diese kleinen Ports sind vorteilhaft, da die Wahrscheinlichkeit einer Infektion und Wunddehiszenz drastisch reduziert wird. Dies ermöglicht eine schnellere Genesung des Patienten und eine größere Chance für die Wundheilung.

Bei dem Verfahren wird die GSN visuell oder durch einen stimulationsinduzierten hämodynamischen Reflex identifiziert. Das GSN wird dann unter Verwendung von Standardtechniken abgetragen. Wenn es mehrere Zweige des GSN gibt, wird jeder Zweig systematisch identifiziert und abgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstumpfung oder Verzögerung des Anstiegs des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PWCP) oder des pulmonalen arteriellen diastolischen Drucks (PAD) während des Trainings
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PWCP) oder des diastolischen Drucks der Pulmonalarterie (PAD) in Ruhe
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
1 und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSN FIH Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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