Szívelégtelenségben szenvedő, megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező alanyok nagy splanchnikus idegének műtéti reszekciója
Szívelégtelenségben szenvedő alanyok sebészeti reszekciója, megőrzött kilökődési frakcióval: Az első emberen végzett megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) jelentős és növekvő közegészségügyi probléma, több mint 5 millió azonosított esettel és évente több mint 600 000 új esettel csak az Egyesült Államokban. Évente közel 1 millió kórházi kezelés történik szívelégtelenség miatt, ami több mint 6,5 millió kórházi napot jelent, és ennek jelentős része annak a becsült 37,2 milliárd dollárnak, amelyet évente szívelégtelenségre költenek az Egyesült Államokban. A szívelégtelenségben szenvedő betegek közel felének van úgynevezett szívelégtelensége megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF). A HFpEF miatti 5 éves mortalitás 50-65%-ot is elérhet. Jelenleg nincs olyan bizonyítékokon alapuló HFpEF-terápia, amely a folyadéktúlterhelés vizelethajtó kontrollján és a társbetegségek szokásos kezelésén kívül áll, így a HFpEF a növekvő társadalmi teher kielégítetlen orvosi szükségleteinek példája, amely jelentős megbetegedéssel és halálozással jár.
A HFpEF-ben a szimpatikus idegrendszer (SNS) hiperaktivitása csökkent splanchnic kapacitást eredményez, ami több vér eloszlását okozza a központi vénás és artériás rendszerben. Ez növeli a központi vénás nyomást, a pulmonális nyomást és a jobb/bal szívnyomást, ami végső soron torlódásokhoz, vizelethajtó rezisztenciához, akut dekompenzációhoz vezet, amely rehospitalizáláshoz vezet, nehézlégzést és még enyhe megterheléssel szembeni intoleranciát, valamint progresszív diasztolés diszfunkciót eredményez.
Úgy gondoljuk, hogy a GSN blokkolása megakadályozza, hogy az SNS-aktivitás elérje a splanchnicus ereket, és a vértérfogat újraeloszlását eredményezze a splanchnic tartályba, ami a központi vénás, a pulmonális, valamint a jobb és bal szívnyomás csökkenését eredményezi. A HFpEF-ben szenvedő betegek esetében azt várjuk, hogy ezek a változások javítják a nehézlégzést és a mozgásképességet, javítják az életminőséget, fokozzák a diuretikumok válaszkészségét. Továbbá a központi vénás és artériás rendszer GSN-ablációval történő tehermentesítése várhatóan javítja a hemodinamikai kontrollt és csökkenti a az akut dekompenzáció súlyossága, ami csökkenti az újbóli kórházi kezelések számát és a kapcsolódó egészségügyi költségeket. Ennek jelentős társadalmi és egészségügyi hatásai lehetnek.
A szimpatikus és paraszimpatikus beidegzést a GSN, a kisebb splanchnicus ideg (LSN) és a legalacsonyabb splanchnic nerve (LTSN) viszi a felső hasi zsigerekbe, amelyek az 5-8., 9.-10. és 11. mellkasi ganglionokból származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Wrocław, Lengyelország, 50-981
- 4th Military Hospital with Polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akiknek az irányadó HFpEF III/IV osztálya van (EF>40% az optimális orvosi terápia mellett)
- Erőfeszítéssel összefüggő nehézlégzés az elmúlt 3 hónapban
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős perifériás ödémára/folyadéktúlterhelésre
- Nyugalmi PCWP vagy PAD > 15 Hgmm vagy > 25 Hgmm edzés közben
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus és/vagy perkután kardiális beavatkozás az elmúlt 3 hónapban; szívkoszorúér bypass graft az elmúlt 3 hónapban vagy a koszorúér revaszkularizáció jelenlegi javallata
- HF felvétel az elmúlt hónapban
- A szisztolés vérnyomás (BP) < 120 Hgmm vagy > 170 Hgmm a megfelelő orvosi kezelés ellenére
- Képtelenség a Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET) elvégzésére
- Súlyos regurgitáns vagy szűkületes billentyűbetegség jelenléte
- Pitvarfibrilláció >100 ütés/perc nyugalmi pulzusszámmal
- Az artériás oxigéntelítettség < 90 % a szoba levegőjén
- Jelentős májkárosodás, a transzaminázok, az összbilirubin vagy az alkalikus foszfatáz normálértékének 3-szorosaként definiálva
- Ismert, már meglévő súlyos pulmonális hipertónia
- Krónikus tüdőbetegség, amely otthoni O2-t, kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül súlyosbodás miatt, vagy krónikus szteroid szedése
- Nem szív- és érrendszeri okok miatt várható élettartam <12 hónap
- Fogamzóképes korú nők
- Jelenleg dialízist igényel vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 40 ml/perc/1,73 m2
- Szívátültetésen átesett, vagy szívátültetésen átesett betegek
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. Megjegyzés: azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyeket vizsgáltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek
- Krónikus vagy parenterális véralvadásgátló gyógyszerhasználat, anélkül, hogy legalább 72 órán keresztül tudna tartani
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sebészeti reszekciós kar
A nagy splanchnikus ideg sebészeti reszekciója
|
A video-asszisztált torakoszkópos műtétet (VATS) általános érzéstelenítésben végzik, meglévő, CE-jelöléssel ellátott műszerekkel. Két vagy több 5 mm-es bemetszéssel egy apró videokamerát és egyetlen boncoló műszert juttatnak a mellkasba. Ezek a kis nyílások azért előnyösek, mert a fertőzés és a seb kifejlődésének esélye drasztikusan csökken. Ez lehetővé teszi a beteg gyorsabb felépülését és nagyobb esélyt a seb gyógyulására. Az eljárás során a GSN-t vizuálisan vagy stimuláció által kiváltott hemodinamikai reflex segítségével azonosítják. Ezután a GSN-t szabványos technikák segítségével le kell törölni. Ha a GSN-nek több ága van, minden ágat szisztematikusan azonosítanak és törölnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PWCP) vagy a pulmonalis artériás diasztolés nyomás (PAD) eltompulása vagy növekedésének késése edzés közben
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
1 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyugalmi pulmonalis kapilláris éknyomás (PWCP) vagy a pulmonalis artériás diasztolés nyomás (PAD) csökkentése
Időkeret: az eljárást követő 1 és 3 hónappal
|
az eljárást követő 1 és 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSN FIH Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .