近赤外線レーザー治療を使用した慢性静脈性下肢潰瘍の痛みの治療と創傷治癒の評価に関するランダム化比較試験
慢性静脈性下肢潰瘍における疼痛の治療と創傷治癒の評価のためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
Summus Laser Cube は FDA 認可の発光装置で、赤外線を適用して局所加熱を行い、組織の温度を上げて軽微な筋肉や関節の痛み、筋肉のけいれん、関節炎に伴う痛みやこわばりを一時的に緩和し、筋肉の弛緩を促進することを目的としています。筋肉組織と一時的に局所的な血液循環を増加させます。
この研究には合計20人の被験者が参加します。 この研究には、ウェイクフォレスト大学健康科学創傷ケアセンターで治療を受けている参加者のみが含まれます。 10 人の参加者が治療群に無作為に割り付けられ、潰瘍領域に適用される治療用レーザー療法を受けます。 他の 10 人の参加者は、レーザーによって放出された光が目に見えるが、治療効果を提供するほど強力ではない偽レーザー療法を受けます。 毎週の最初の通院中に、患者は創傷の創面切除を受け（死んだ組織または死にかけている組織が取り除かれます）、潰瘍のサイズが測定され、写真が撮られます。 創傷被覆材が適用され、続いて圧縮ラップが適用されます。
1週間後、患者はWound Careクリニックに戻り、傷の大きさが評価されます. 傷の縮小が 30% 未満の場合、患者はプロトコルに無作為に割り付けられます。 その後、患者は毎週訪問し、調査、傷の測定、調査、写真、レーザー治療を行います。 研究期間は最大 17 週間です (患者の治癒が早い場合はそれより短くなります)。 この研究の目的は、レーザー治療が痛みを軽減し、静脈性下肢潰瘍の治癒を早めることができるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renea D Jennings, RN
- 電話番号：336-716-6709
- メール：Renea.Jennings@Advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caleb Suggs
- 電話番号：336-713-4339
- メール：Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Joseph Molnar, MD
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主任研究者：
- Lucian Vlad, MD
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コンタクト：
- Renea D Jennings, RN
- 電話番号：336-716-6709
- メール：Renea.Jennings@Advocatehealth.org
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コンタクト：
- Caleb Suggs
- 電話番号：336-713-4339
- メール：Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Venous Insufficiency USまたは皮膚の変化に基づいて文書化された静脈不全 c/w うっ滞
- 下肢に存在するうっ滞領域の潰瘍の位置
- 最初のデブリードマン後の潰瘍面積が 5 cm2 以上 140 cm2 以下
- 足首上腕指数 (ABI) > 0.8
- 潰瘍の持続期間が 4 週間を超える
- 研究のための最初の来院時の視覚的アナログスケール2以上の疼痛スケール評価
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある
- -過去6週間の静脈アブレーションと研究期間
- 自己免疫疾患
- ステロイドを含む免疫抑制薬
- -創傷の病因に併発する他の併存疾患（圧迫再損傷を伴う神経障害またはHb A1c> 9の制御不能な糖尿病）
- 研究期間の30日前および期間中の生物工学製品の使用
- 15
- 無作為化前の1週間以内に経口またはIV投与された抗生物質の使用
- レーザー光線が適用される可能性のある潰瘍の上または隣接する皮膚の領域に刺青がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
赤外線によるサムスレーザー治療
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赤外線レーザー治療
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偽コンパレータ：偽治療
赤外線を使わないシャムサムスレーザー治療
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非赤外線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで測定した痛み
時間枠：17週間まで
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0 ～ 10 の調査。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み
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17週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈性潰瘍の治癒率
時間枠：17週間まで
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患者が傷を負っている時間の長さを表す治癒率
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17週間まで
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静脈潰瘍の大きさ
時間枠：17週間まで
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傷の測定長さ×幅×深さ
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17週間まで
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感染性合併症
時間枠：17週間まで
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感染性合併症の発生件数
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17週間まで
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創傷面
時間枠：17週間まで
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肉芽組織の%
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17週間まで
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生活の質アンケート
時間枠：17週間まで
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生活の質に関する質問、問題なし 0 または深刻な問題 5
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17週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Molnar, MD、WFUHS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。