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Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Schmerzen und Beurteilung der Wundheilung bei chronischen venösen Beingeschwüren mit Nahinfrarot-Lasertherapie

27. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Schmerzen und Beurteilung der Wundheilung bei chronischen venösen Beingeschwüren

Der Laser sendet ein Infrarotlicht aus, das die Haut und das darunter liegende Gewebe erwärmt, um geringfügige Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Steifheit im Zusammenhang mit Arthritis vorübergehend zu lindern. Der Laser bewirkt auch eine vorübergehende Erhöhung der Durchblutung. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Lasertherapie eine Schmerzlinderung bewirken und die Heilung von venösen Beingeschwüren beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Summus Laser Cube ist ein von der FDA zugelassenes lichtemittierendes Gerät zur Anwendung von Infrarot zur lokalen Erwärmung zum Zweck der Erhöhung der Gewebetemperatur zur vorübergehenden Linderung geringfügiger Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und Steifheit im Zusammenhang mit Arthritis und zur Förderung der Entspannung des Muskelgewebe und zur vorübergehenden Steigerung der lokalen Durchblutung.

An dieser Studie werden insgesamt 20 Probanden beteiligt sein. Die Studie umfasst nur Teilnehmer, die im Gesundheitswissenschafts-Wundversorgungszentrum der Wake Forest University behandelt werden. Zehn Teilnehmer werden in den Behandlungsarm randomisiert und erhalten eine therapeutische Lasertherapie, die auf den Ulkusbereich angewendet wird. Die anderen zehn Teilnehmer erhalten eine Schein-Lasertherapie, bei der das vom Laser emittierte Licht sichtbar, aber nicht stark genug ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Während des ersten wöchentlichen Besuchs wird die Wunde des Patienten debridiert (totes oder absterbendes Gewebe wird entfernt) und die Größe des Geschwürs gemessen und fotografiert. Es wird ein Wundverband angelegt, gefolgt von einer Kompressionspackung.

Nach einer Woche kehren die Patienten in die Wundversorgungsklinik zurück und die Größe der Wunde wird beurteilt. Wenn die Wunde um weniger als 30 % zurückgegangen ist, wird der Patient in das Protokoll randomisiert. Der Patient hat dann wöchentliche Besuche, die eine Untersuchung, Wundmessungen, eine Untersuchung, Fotos und Laserbehandlungen umfassen. Die Dauer der Studie beträgt maximal 17 Wochen (weniger, wenn der Patient schneller heilt). Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Lasertherapie eine Schmerzlinderung bewirken und die Heilung von venösen Beingeschwüren beschleunigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Venöse Insuffizienz dokumentiert auf Basis von Venöse Insuffizienz US oder auf Basis von Hautveränderungen mit Stauung
  • Lokalisation des Geschwürs im Bereich der Stase an der unteren Extremität
  • Ulkusoberfläche größer oder gleich 5 cm2, aber nicht größer als 140 cm2 nach dem anfänglichen Debridement
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) > 0,8
  • Ulkusdauer länger als 4 Wochen
  • Beurteilung der Schmerzskala pro visueller Analogskala bei oder über 2 beim Erstbesuch für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangeres, stillendes oder gebärfähiges Potenzial
  • Venöse Ablation nach 6 Wochen und Dauer der Studie
  • Autoimmunerkrankung
  • Immununterdrückende Medikamente, einschließlich Steroide
  • Alle anderen begleitenden Komorbiditäten in der Wundätiologie (Neuropathie mit erneuter Druckverletzung oder unkontrollierter Diabetes mit Hb A1c > 9)
  • Verwendung biotechnologischer Produkte 30 Tage vor und während der Studiendauer
  • fünfzehn
  • Verwendung von oral oder intravenös verabreichten Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  • Tätowierungen im Hautbereich über oder neben dem Geschwür, wo Laserlicht angewendet werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
Summus Laserbehandlung mit Infrarotlicht
Gerät: Summus-Laser
Infrarot-Laserbehandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Schein-Summus-Laserbehandlung ohne Infrarotlicht
Gerät: Summus Laser Sham
Nicht-Infrarotlicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz durch Umfrage gemessen
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Umfrage von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
bis 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Venengeschwüren
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Heilungsrate, um anzugeben, wie lange der Patient eine Wunde hat
bis 17 Wochen
Größe des Venengeschwürs
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Wunde gemessene Länge x Breite x Tiefe
bis 17 Wochen
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Anzahl der Ereignisse infektiöser Komplikationen
bis 17 Wochen
Wundaspekt
Zeitfenster: bis 17 Wochen
% Granulationsgewebe
bis 17 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Fragen zur Lebensqualität, 0 keine Probleme oder 5 starke Probleme
bis 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Molnar, MD, WFUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00040491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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