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使用近红外激光疗法治疗慢性静脉性腿部溃疡疼痛和评估伤口愈合的随机对照试验

2023年10月11日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

慢性静脉性腿部溃疡疼痛治疗和伤口愈合评估的随机对照试验

激光发射红外线加热皮肤和皮下组织,目的是暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛,以及与关节炎相关的僵硬。 激光还会导致血流量暂时增加。 本研究的目的是评估激光疗法是否可以缓解疼痛并加速下肢静脉溃疡的愈合。

研究概览

详细说明

Summus Laser Cube 是一种通过 FDA 批准的发光设备,用于应用红外线提供局部加热,以提高组织温度,暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛、肌肉痉挛、与关节炎相关的疼痛和僵硬,并促进肌肉放松肌肉组织并暂时增加局部血液循环。

总共将有 20 名受试者参与这项研究。 该研究将仅涉及在维克森林大学健康科学伤口护理中心接受治疗的参与者。 十名参与者将被随机分配到治疗组并接受应用于溃疡区域的治疗性激光治疗。 其他十名参与者将接受假激光治疗,激光发出的光是可见的,但强度不足以提供治疗效果。 在第一次每周就诊期间,患者将清创伤口(去除死亡或垂死的组织),测量溃疡的大小并拍照。 将使用伤口敷料,然后进行压缩包裹。

一周后,患者将返回伤口护理诊所,并对伤口的大小进行评估。 如果伤口减少不到 30%,患者将被随机分配到方案中。 然后患者将每周进行一次访问,包括调查、伤口测量、调查、照片和激光治疗。 研究的长度最长为 17 周(如果患者康复得更快,则时间会更短)。 本研究的目的是评估激光疗法是否可以缓解疼痛并加速下肢静脉溃疡的愈合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joseph Molnar, MD
        • 首席研究员:
          • Lucian Vlad, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 根据美国静脉功能不全或皮肤变化 c/w 停滞记录的静脉功能不全
  • 溃疡位置在下肢淤滞区
  • 初始清创后溃疡面大于或等于 5 cm2 但不大于 140 cm2
  • 踝肱指数 (ABI) > 0.8
  • 溃疡持续时间超过 4 周
  • 在研究的初次访问时,每个视觉模拟量表的疼痛量表评估为 2 或以上

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或生育潜力
  • 过去 6 周的静脉消融和研究持续时间
  • 自身免疫性疾病
  • 免疫抑制药物,包括类固醇
  • 伤口病因学的任何其他共同合并症(神经病变伴压力再损伤或不受控制的糖尿病且 Hb A1c > 9)
  • 在研究前 30 天和研究期间使用生物工程产品
  • 15
  • 随机化前一周内使用口服或静脉注射抗生素
  • 在可能应用激光的溃疡上方或附近的皮肤区域有纹身。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光治疗
红外线 Summus 激光治疗
红外激光治疗
假比较器:假治疗
没有红外线的 Sham Summus 激光治疗
非红外线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过调查测量的疼痛
大体时间:长达 17 周
0-10 的调查,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
长达 17 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉溃疡愈合率
大体时间:长达 17 周
愈合率表示患者有伤口的时间长度
长达 17 周
静脉溃疡大小
大体时间:长达 17 周
伤口测量长度 x 宽度 x 深度
长达 17 周
感染性并发症
大体时间:长达 17 周
感染性并发症事件数
长达 17 周
伤口方面
大体时间:长达 17 周
肉芽组织百分比
长达 17 周
生活质量问卷
大体时间:长达 17 周
生活质量问题,0 无问题或 5 严重问题
长达 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Molnar, MD、WFUHS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月27日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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