Randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af smerter og vurdering af sårheling ved kroniske venøse bensår ved brug af nær-infrarød laserterapi
Randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af smerter og vurdering af sårheling ved kroniske venøse bensår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Summus Laser Cube er en FDA-godkendt lysemitterende enhed til påføring af infrarød til at give topisk opvarmning med det formål at hæve vævstemperaturen til midlertidig lindring af mindre muskel- og ledsmerter, muskelspasmer, smerter og stivhed forbundet med gigt og fremme afslapning af muskelvæv og for midlertidigt at øge den lokale blodcirkulation.
Der vil være i alt 20 forsøgspersoner involveret i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil kun involvere deltagere, der bliver behandlet på Wake Forest University Health Sciences Wound Care Center. Ti deltagere vil blive randomiseret til behandlingsarmen og modtage terapeutisk laserterapi på sårområdet. De øvrige ti deltagere får en falsk laserterapi, hvor lyset fra laseren er synligt, men ikke kraftigt nok til at give en terapeutisk effekt. Under det første ugentlige besøg vil patienterne få debrideret såret (dødt eller døende væv vil blive fjernet), og sårets størrelse måles og fotograferes. Der påføres en sårforbinding, efterfulgt af en kompressionsindpakning.
Efter en uge vender patienterne tilbage til sårklinikken, og sårets størrelse vil blive vurderet. Hvis såret er faldet med mindre end 30 %, vil patienten blive randomiseret ind i protokollen. Patienten vil derefter have ugentlige besøg, for at inkludere en undersøgelse, sårmålinger, undersøgelse, fotos og laserbehandlinger. Undersøgelsens længde er maksimalt 17 uger (mindre hvis patienten heler hurtigere). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om laserterapi kan give smertelindring og fremskynde helingen af venøse bensår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renea D Jennings, RN
- Telefonnummer: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caleb Suggs
- Telefonnummer: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Molnar, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lucian Vlad, MD
-
Kontakt:
- Renea D Jennings, RN
- Telefonnummer: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Caleb Suggs
- Telefonnummer: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Venøs insufficiens dokumenteret på baggrund af venøs insufficiens UL eller på baggrund af hudforandringer c/w stase
- Sårplacering i området med stase på underekstremiteterne
- Såroverflade større eller lig med 5 cm2 men ikke større end 140 cm2 efter den første debridering
- Ankel brachial indeks (ABI) > 0,8
- Sårvarighed længere end 4 uger
- Smerteskalavurdering pr. visuel analog skala ved eller over 2 ved første besøg for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller fødedygtige
- Venøs ablation sidste 6 uger og undersøgelsens varighed
- Autoimmun lidelse
- Immunundertrykkende medicin, inklusive steroider
- Enhver anden medvirkende komorbiditet i sårætiologi (neuropati med trykfornyelse eller ukontrolleret diabetes med Hb A1c > 9)
- Brug af biotekniske produkter 30 dage før og under studiets varighed
- 15
- Brug af orale eller IV administrerede antibiotika inden for en uge før randomisering
- At have tatoveringer i området af huden over eller ved siden af såret, hvor laserlys kan påføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser behandling
Summus Laserbehandling med infrarødt lys
|
infrarød laserbehandling
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Sham Summus Laserbehandling uden infrarødt lys
|
ikke-infrarødt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter målt ved undersøgelse
Tidsramme: op til 17 uger
|
Undersøgelse af 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
op til 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøst sår helingshastighed
Tidsramme: op til 17 uger
|
helingshastighed for at angive, hvor lang tid patienten har et sår
|
op til 17 uger
|
|
størrelsen af venøst sår
Tidsramme: op til 17 uger
|
såret målt længde x bredde x dybde
|
op til 17 uger
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: op til 17 uger
|
Antal hændelser af infektiøse komplikationer
|
op til 17 uger
|
|
Sår aspekt
Tidsramme: op til 17 uger
|
% af granulationsvæv
|
op til 17 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: op til 17 uger
|
Spørgsmål om livskvalitet, 0 ingen problemer eller 5 alvorlige problemer
|
op til 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00040491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .