Randomisert kontrollert studie for behandling av smerte og vurdering av sårheling ved kroniske venøse bensår ved bruk av nær infrarød laserterapi
Randomisert kontrollert studie for behandling av smerte og vurdering av sårheling ved kroniske venøse bensår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Summus Laser Cube er en FDA-godkjent lysemitterende enhet for påføring av infrarød for å gi lokal oppvarming med det formål å heve vevstemperaturen for midlertidig lindring av mindre muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, smerte og stivhet assosiert med leddgikt og fremme avslapning av muskelvev og midlertidig øke lokal blodsirkulasjon.
Det vil være totalt 20 personer involvert i denne studien. Studien vil kun involvere deltakere som blir behandlet ved Wake Forest University Health Sciences Wound Care Center. Ti deltakere vil bli randomisert til behandlingsarmen og få terapeutisk laserterapi påført sårområdet. De ti andre deltakerne vil få en falsk laserterapi, hvor lyset som sendes ut av laseren er synlig, men ikke kraftig nok til å gi en terapeutisk effekt. Under det første ukentlige besøket vil pasientene få debridert såret (dødt eller døende vev vil bli fjernet), og størrelsen på såret måles og fotograferes. En sårbandasje vil bli påført, etterfulgt av en kompresjonsinnpakning.
Etter en uke vil pasientene returnere til sårklinikken og størrelsen på såret vil bli evaluert. Hvis såret er redusert med mindre enn 30 %, vil pasienten bli randomisert inn i protokollen. Pasienten vil deretter ha ukentlige besøk, for å inkludere en undersøkelse, sårmålinger, undersøkelse, bilder og laserbehandlinger. Lengden på studien er maksimalt 17 uker (mindre dersom pasienten helbreder raskere). Hensikten med denne studien er å evaluere om laserterapi kan gi smertelindring og fremskynde tilhelingen av venøse leggsår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renea D Jennings, RN
- Telefonnummer: 336-716-6709
- E-post: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caleb Suggs
- Telefonnummer: 336-713-4339
- E-post: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Molnar, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lucian Vlad, MD
-
Ta kontakt med:
- Renea D Jennings, RN
- Telefonnummer: 336-716-6709
- E-post: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Caleb Suggs
- Telefonnummer: 336-713-4339
- E-post: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Venøs insuffisiens dokumentert på grunnlag av venøs insuffisiens UL eller på grunnlag av hudforandringer c/w stase
- Sårplassering i området med stase på underekstremiteten
- Såroverflate større eller lik 5 cm2, men ikke større enn 140 cm2 etter den første debridement
- Ankel brachial indeks (ABI) > 0,8
- Sårvarighet lenger enn 4 uker
- Smerteskalavurdering per visuell analog skala ved eller over 2 ved første besøk for studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller fødedyktig
- Venøs ablasjon siste 6 uker og studiens varighet
- Autoimmun lidelse
- Immundempende medisiner, inkludert steroider
- Eventuelle andre samspillende komorbiditeter i såretiologi (nevropati med trykkreduksjon eller ukontrollert diabetes med Hb A1c > 9)
- Bruk av bioteknologiske produkter 30 dager før og under studietiden
- 15
- Bruk av orale eller IV administrerte antibiotika innen en uke før randomisering
- Å ha tatoveringer i området av huden over eller ved siden av såret der laserlys kan påføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
Summus Laserbehandling med infrarødt lys
|
infrarød laserbehandling
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Sham Summus Laserbehandling uten infrarødt lys
|
ikke-infrarødt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved undersøkelse
Tidsramme: opptil 17 uker
|
Undersøkelse av 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
opptil 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøst sår tilhelingshastighet
Tidsramme: opptil 17 uker
|
tilhelingshastighet for å angi hvor lenge pasienten har et sår
|
opptil 17 uker
|
|
størrelsen på venøst sår
Tidsramme: opptil 17 uker
|
sår målt lengde x bredde x dybde
|
opptil 17 uker
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: opptil 17 uker
|
Antall hendelser med smittsomme komplikasjoner
|
opptil 17 uker
|
|
Sår aspekt
Tidsramme: opptil 17 uker
|
% av granulasjonsvev
|
opptil 17 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: opptil 17 uker
|
Spørsmål om livskvalitet, 0 ingen problemer eller 5 alvorlige problemer
|
opptil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00040491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .