Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kivun hoitamiseksi ja haavan paranemisen arvioimiseksi kroonisissa laskimosäärihaavoissa käyttämällä lähi-infrapunalaserhoitoa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kivun hoitamiseksi ja haavan paranemisen arvioimiseksi kroonisissa laskimosäärihaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Summus Laser Cube on FDA:n hyväksymä valoa säteilevä laite infrapunasäteilyn levittämiseen paikallisen lämmityksen aikaansaamiseksi kudosten lämpötilan kohottamiseksi lievittääkseen väliaikaisesti lievää lihas- ja nivelkipua, lihaskouristuksia, niveltulehdukseen liittyvää kipua ja jäykkyyttä sekä edistää niveltulehduksen rentoutumista. lihaskudosta ja paikallista verenkiertoa tilapäisesti lisäämään.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 henkilöä. Tutkimukseen osallistuu vain osallistujia, joita hoidetaan Wake Forest University Health Sciences -haavojen hoitokeskuksessa. Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan hoitoryhmään ja saavat terapeuttista laserhoitoa haavan alueelle. Muut kymmenen osallistujaa saavat valelaserhoidon, jossa laserin säteilemä valo on näkyvää, mutta ei tarpeeksi voimakasta terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Ensimmäisen viikoittaisen käynnin aikana potilailta haava poistetaan (kuollut tai kuolevat kudokset poistetaan), haavan koko mitataan ja valokuvataan. Haavasidos asetetaan ja sen jälkeen puristuskääre.
Viikon kuluttua potilaat palaavat haavanhoitoklinikalle ja haavan koko arvioidaan. Jos haava on pienentynyt alle 30 %, potilas satunnaistetaan protokollaan. Potilaalla on sitten viikoittaisia käyntejä, joihin sisältyy tutkimus, haavamittaukset, tutkimus, valokuvat ja laserhoidot. Tutkimuksen pituus on enintään 17 viikkoa (vähemmän, jos potilas paranee nopeammin). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko laserhoito lievittää kipua ja nopeuttaa laskimoiden jalkahaavojen paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renea D Jennings, RN
- Puhelinnumero: 336-716-6709
- Sähköposti: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caleb Suggs
- Puhelinnumero: 336-713-4339
- Sähköposti: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Päätutkija:
- Joseph Molnar, MD
-
Päätutkija:
- Lucian Vlad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Renea D Jennings, RN
- Puhelinnumero: 336-716-6709
- Sähköposti: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Caleb Suggs
- Puhelinnumero: 336-713-4339
- Sähköposti: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Laskimovajaus dokumentoitu Laskimo Insufficiency US tai ihomuutosten c/w staasin perusteella
- Haavan sijainti alaraajan staasin alueella
- Haavan pinta suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm2, mutta enintään 140 cm2 alkuperäisen puhdistamisen jälkeen
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > 0,8
- Haavan kesto yli 4 viikkoa
- Kipuasteikon arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan 2 tai sen yläpuolella tutkimuksen alkukäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva
- Laskimoablaatio viimeiset 6 viikkoa ja tutkimuksen kesto
- Autoimmuunihäiriö
- Immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, mukaan lukien steroidit
- Kaikki muut samanaikaiset haavan etiologiaan liittyvät sairaudet (neuropatia, johon liittyy painevaurio tai hallitsematon diabetes, jossa Hb A1c > 9)
- Bioteknisten tuotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
- 15
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettavien antibioottien käyttö viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tatuointeja haavan yläpuolella tai vieressä olevalla ihoalueella, jossa laservaloa voidaan levittää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoito
Summus Laserhoito infrapunavalolla
|
infrapuna laserhoito
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Sham Summus Laserhoito ilman infrapunavaloa
|
ei-infrapunavalo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksella mitattu kipu
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Kysely 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
jopa 17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohaavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
paranemisnopeus, joka ilmaisee, kuinka kauan potilaalla on haava
|
jopa 17 viikkoa
|
|
laskimohaavan koko
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
haava mitattu pituus x leveys x syvyys
|
jopa 17 viikkoa
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Tartuntakomplikaatioiden tapahtumien lukumäärä
|
jopa 17 viikkoa
|
|
Haavan näkökulma
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
% granulaatiokudoksesta
|
jopa 17 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
Elämänlaatukysymyksiä, 0 ei ongelmia tai 5 vakavaa ongelmaa
|
jopa 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00040491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .