Рандомизированное контролируемое исследование лечения боли и оценки заживления ран при хронических венозных язвах нижних конечностей с использованием лазерной терапии ближнего инфракрасного диапазона
Рандомизированное контролируемое исследование лечения боли и оценки заживления ран при хронических венозных язвах нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Summus Laser Cube — это светоизлучающее устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения инфракрасного излучения для обеспечения местного нагрева с целью повышения температуры тканей для временного облегчения незначительных болей в мышцах и суставах, мышечных спазмов, болей и скованности, связанных с артритом, и способствуя расслаблению мышц. мышечной ткани и для временного усиления местного кровообращения.
Всего в этом исследовании будет задействовано 20 субъектов. В исследовании будут участвовать только участники, проходящие лечение в Центре ухода за ранами Университета медицинских наук Уэйк-Форест. Десять участников будут рандомизированы в группу лечения и получат терапевтическую лазерную терапию, применяемую к области язвы. Остальные десять участников получат фиктивную лазерную терапию, при которой свет, излучаемый лазером, виден, но недостаточно силен, чтобы обеспечить терапевтический эффект. Во время первого еженедельного визита пациентам будет проведена обработка раны (удалятся мертвые или отмирающие ткани), а размер язвы будет измерен и сфотографирован. На рану будет наложена повязка, а затем компрессионная повязка.
Через неделю пациенты вернутся в клинику по уходу за ранами и оценят размер раны. Если рана уменьшилась менее чем на 30%, пациент будет рандомизирован в протокол. Затем у пациента будут еженедельные визиты, включающие опрос, измерения раны, опрос, фотографии и лазерное лечение. Продолжительность исследования составляет максимум 17 недель (меньше, если пациент выздоравливает быстрее). Целью этого исследования является оценка того, может ли лазерная терапия облегчить боль и ускорить заживление венозных язв на ногах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renea D Jennings, RN
- Номер телефона: 336-716-6709
- Электронная почта: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleb Suggs
- Номер телефона: 336-713-4339
- Электронная почта: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Главный следователь:
- Joseph Molnar, MD
-
Главный следователь:
- Lucian Vlad, MD
-
Контакт:
- Renea D Jennings, RN
- Номер телефона: 336-716-6709
- Электронная почта: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Контакт:
- Caleb Suggs
- Номер телефона: 336-713-4339
- Электронная почта: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Венозная недостаточность, подтвержденная на основании УЗИ венозной недостаточности или на основании кожных изменений в сочетании с застоем
- Расположение язвы в области стаза на нижней конечности
- Поверхность язвы больше или равна 5 см2, но не более 140 см2 после первичной обработки
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,8
- Продолжительность язвы более 4 недель
- Оценка боли по визуальной аналоговой шкале на уровне 2 или выше при первом посещении для исследования
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или детородный потенциал
- Венозная абляция за последние 6 недель и продолжительность исследования
- Аутоиммунное расстройство
- Иммунодепрессанты, в том числе стероиды
- Любые другие сопутствующие заболевания, сопутствующие этиологии раны (нейропатия с повторным повреждением давлением или неконтролируемый диабет с Hb A1c > 9)
- Использование биоинженерных продуктов за 30 дней до и во время исследования
- 15
- Использование антибиотиков перорально или внутривенно в течение одной недели до рандомизации
- Наличие татуировок в области кожи над язвой или рядом с ней, где может быть применен лазерный луч.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Summus Лазерная терапия инфракрасным светом
|
лечение инфракрасным лазером
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Лазерное лечение Sham Summus без инфракрасного излучения
|
не инфракрасный свет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль измеряется опросом
Временное ограничение: до 17 недель
|
Опрос от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
до 17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления венозной язвы
Временное ограничение: до 17 недель
|
скорость заживления, чтобы обозначить продолжительность времени, в течение которого у пациента есть рана
|
до 17 недель
|
|
размер венозной язвы
Временное ограничение: до 17 недель
|
измеренная длина х ширина х глубина раны
|
до 17 недель
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: до 17 недель
|
Количество случаев инфекционных осложнений
|
до 17 недель
|
|
Аспект раны
Временное ограничение: до 17 недель
|
% грануляционной ткани
|
до 17 недель
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: до 17 недель
|
Вопросы о качестве жизни, 0 – никаких проблем или 5 серьезных проблем
|
до 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00040491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .