근적외선 레이저 요법을 사용한 만성 정맥성 하지 궤양의 통증 치료 및 상처 치유 평가를 위한 무작위 대조 시험
만성 정맥성 하지 궤양의 통증 치료 및 상처 치유 평가를 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Summus Laser Cube는 경미한 근육 및 관절 통증, 근육 경련, 관절염과 관련된 통증 및 경직을 일시적으로 완화하고 근육의 이완을 촉진하기 위해 조직 온도를 높이기 위해 적외선을 적용하여 국소 가열을 제공하는 FDA 승인 발광 장치입니다. 근육 조직과 국소 혈액 순환을 일시적으로 증가시킵니다.
이 연구에는 총 20명의 피험자가 참여할 것입니다. 이 연구는 Wake Forest University Health Sciences Wound Care Center에서 치료를 받는 참가자만 포함합니다. 10명의 참가자가 치료 부문에 무작위 배정되어 궤양 부위에 적용되는 치료용 레이저 요법을 받게 됩니다. 다른 10명의 참가자는 레이저에서 방출되는 빛이 가시적이지만 치료 효과를 제공할 만큼 강력하지는 않은 가짜 레이저 요법을 받게 됩니다. 첫 번째 주간 방문 동안 환자는 상처의 괴사 조직을 제거하고(죽거나 죽어가는 조직을 제거함) 궤양의 크기를 측정하고 사진을 찍습니다. 상처 드레싱을 적용한 다음 압축 랩을 적용합니다.
일주일 후 환자는 상처 치료 클리닉으로 돌아가 상처의 크기를 평가합니다. 상처가 30% 미만으로 감소한 경우 환자는 프로토콜에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 설문 조사, 상처 측정, 설문 조사, 사진 및 레이저 치료를 포함하기 위해 매주 방문합니다. 연구 기간은 최대 17주입니다(환자가 더 빨리 치유되는 경우 더 적음). 이 연구의 목적은 레이저 요법이 통증 완화를 제공하고 정맥성 하지 궤양의 치유 속도를 높일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renea D Jennings, RN
- 전화번호: 336-716-6709
- 이메일: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Caleb Suggs
- 전화번호: 336-713-4339
- 이메일: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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수석 연구원:
- Joseph Molnar, MD
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수석 연구원:
- Lucian Vlad, MD
-
연락하다:
- Renea D Jennings, RN
- 전화번호: 336-716-6709
- 이메일: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
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연락하다:
- Caleb Suggs
- 전화번호: 336-713-4339
- 이메일: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정맥 부전 US 또는 피부 변화 c/w 정체에 기초하여 문서화된 정맥 부전
- 하지에 존재하는 울체 부위의 궤양 위치
- 초기 괴사 조직 제거 후 5cm2 이상 140cm2 이하의 궤양 표면
- 발목 상완 지수(ABI) > 0.8
- 4주 이상의 궤양 지속 기간
- 연구를 위한 최초 방문 시 2 이상의 시각 아날로그 척도당 통증 척도 평가
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 출산 가능성
- 지난 6주간의 정맥 절제 및 연구 기간
- 자가 면역 장애
- 스테로이드를 포함한 면역억제제
- 상처 병인에 대한 다른 공동 재생 동반이환(압력 재손상을 동반한 신경병증 또는 Hb A1c > 9를 동반한 조절되지 않는 당뇨병)
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 30일 동안 생명 공학 제품 사용
- 15
- 무작위 배정 전 1주 이내에 경구 또는 IV 투여 항생제 사용
- 레이저 광선이 적용될 수 있는 궤양 위 또는 인접한 피부 부위에 문신이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저 치료
적외선을 이용한 Sumus 레이저 치료
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적외선 레이저 치료
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가짜 비교기: 가짜 치료
적외선을 사용하지 않는 Sham Summus 레이저 치료
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비적외선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문조사로 측정한 통증
기간: 최대 17주
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0-10의 설문 조사(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 궤양 치유 속도
기간: 최대 17주
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환자가 상처를 입은 기간을 나타내는 치유 속도
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최대 17주
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정맥 궤양의 크기
기간: 최대 17주
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상처 측정 길이 x 너비 x 깊이
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최대 17주
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감염성 합병증
기간: 최대 17주
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감염성 합병증 발생 횟수
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최대 17주
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상처 양상
기간: 최대 17주
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육아 조직의 %
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최대 17주
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삶의 질 설문지
기간: 최대 17주
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삶의 질 질문, 0 문제 없음 또는 5 심각한 문제
|
최대 17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Molnar, MD, WFUHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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