Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia bólu i oceny gojenia się ran w przewlekłych żylnych owrzodzeniach podudzi za pomocą lasera bliskiej podczerwieni
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia bólu i oceny gojenia się ran w przewlekłych żylnych owrzodzeniach podudzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Summus Laser Cube to zatwierdzone przez FDA urządzenie emitujące światło do stosowania podczerwieni w celu zapewnienia miejscowego ogrzewania w celu podniesienia temperatury tkanki w celu tymczasowego złagodzenia niewielkiego bólu mięśni i stawów, skurczu mięśni, bólu i sztywności związanej z zapaleniem stawów oraz promowania rozluźnienia tkanki mięśniowej i tymczasowo zwiększyć miejscowe krążenie krwi.
W badaniu weźmie udział łącznie 20 podmiotów. Badanie obejmie wyłącznie uczestników leczonych w Centrum Leczenia Ran Uniwersytetu Wake Forest. Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia i otrzyma terapeutyczną terapię laserową stosowaną na obszar owrzodzenia. Pozostałych dziesięciu uczestników zostanie poddanych pozorowanej terapii laserowej, w której światło emitowane przez laser jest widoczne, ale nie na tyle silne, aby zapewnić efekt terapeutyczny. Podczas pierwszej cotygodniowej wizyty pacjenci będą mieli oczyszczoną ranę (usunięta zostanie martwa lub obumierająca tkanka) oraz zmierzy i sfotografuje rozmiar owrzodzenia. Zostanie założony opatrunek na ranę, a następnie bandaż uciskowy.
Po tygodniu pacjenci wrócą do kliniki Wound Care, gdzie zostanie oceniona wielkość rany. Jeśli rana zmniejszyła się o mniej niż 30%, pacjent zostanie losowo włączony do protokołu. Następnie pacjent będzie miał cotygodniowe wizyty, które obejmą ankietę, pomiary rany, ankietę, zdjęcia i zabiegi laserowe. Długość badania wynosi maksymalnie 17 tygodni (krócej, jeśli pacjent szybciej się goi). Celem tego badania jest ocena, czy terapia laserowa może przynieść ulgę w bólu i przyspieszyć gojenie żylnych owrzodzeń podudzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renea D Jennings, RN
- Numer telefonu: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caleb Suggs
- Numer telefonu: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Joseph Molnar, MD
-
Główny śledczy:
- Lucian Vlad, MD
-
Kontakt:
- Renea D Jennings, RN
- Numer telefonu: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Caleb Suggs
- Numer telefonu: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Niewydolność żylna udokumentowana na podstawie badania USG lub zmian skórnych z zastojem
- Lokalizacja owrzodzenia w miejscu zastoju na kończynie dolnej
- Powierzchnia owrzodzenia większa lub równa 5 cm2, ale nie większa niż 140 cm2 po wstępnym oczyszczeniu
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,8
- Czas trwania wrzodu dłuższy niż 4 tygodnie
- Ocena bólu według wizualnej skali analogowej na poziomie 2 lub wyższym podczas pierwszej wizyty w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalna ciąża, karmienie piersią lub posiadanie dziecka
- Ablacja żylna po 6 tygodniach i czas trwania badania
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Leki immunosupresyjne, w tym sterydy
- Wszelkie inne choroby współistniejące z etiologią rany (neuropatia z nawrotem ucisku lub niekontrolowana cukrzyca z Hb A1c > 9)
- Stosowanie produktów bioinżynierii 30 dni przed i podczas trwania badania
- 15
- Stosowanie antybiotyków podawanych doustnie lub dożylnie w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją
- Posiadanie tatuaży w obszarze skóry powyżej lub w sąsiedztwie owrzodzenia, gdzie można zastosować światło lasera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Summus Laseroterapia światłem podczerwonym
|
leczenie laserem na podczerwień
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Zabieg laserowy Sham Summus bez światła podczerwonego
|
światło inne niż podczerwień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony ankietą
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
Ankieta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
do 17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia się owrzodzeń żylnych
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
szybkość gojenia, aby określić czas, przez jaki pacjent ma ranę
|
do 17 tygodni
|
|
wielkość owrzodzenia żylnego
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
rana mierzona długość x szerokość x głębokość
|
do 17 tygodni
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
Liczba zdarzeń powikłań infekcyjnych
|
do 17 tygodni
|
|
Aspekt rany
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
% tkanki ziarninowej
|
do 17 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: do 17 tygodni
|
Pytania dotyczące jakości życia, 0 brak problemów lub 5 poważnych problemów
|
do 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00040491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .