Ensaio controlado randomizado para tratamento da dor e avaliação da cicatrização de feridas em úlceras venosas crônicas de perna usando terapia a laser infravermelho próximo
Ensaio controlado randomizado para tratamento da dor e avaliação da cicatrização de feridas em úlceras venosas crônicas da perna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Summus Laser Cube é um dispositivo emissor de luz aprovado pela FDA para aplicação de infravermelho para fornecer aquecimento tópico com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para alívio temporário de pequenas dores musculares e articulares, espasmo muscular, dor e rigidez associadas à artrite e promover o relaxamento do tecido muscular e para aumentar temporariamente a circulação sanguínea local.
Haverá um total de 20 indivíduos envolvidos neste estudo. O estudo envolverá apenas participantes sendo tratados no Wake Forest University Health Sciences Wound Care Center. Dez participantes serão randomizados para o braço de tratamento e receberão terapia a laser terapêutica aplicada na área da úlcera. Os outros dez participantes receberão uma terapia a laser simulada, em que a luz emitida pelo laser é visível, mas não poderosa o suficiente para proporcionar um efeito terapêutico. Durante a primeira visita semanal, os pacientes terão a ferida desbridada (tecido morto ou moribundo será removido) e o tamanho da úlcera medido e fotografado. Um curativo será aplicado, seguido de um envoltório de compressão.
Após uma semana, os pacientes retornarão à clínica de Tratamento de Feridas e o tamanho da ferida será avaliado. Se a ferida diminuiu menos de 30%, o paciente será randomizado no protocolo. O paciente terá visitas semanais, para incluir uma pesquisa, medições de feridas, pesquisa, fotos e tratamentos a laser. A duração do estudo é de no máximo 17 semanas (menos se o paciente cicatrizar mais rápido). O objetivo deste estudo é avaliar se a laserterapia pode proporcionar alívio da dor e acelerar a cicatrização de úlceras venosas de perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renea D Jennings, RN
- Número de telefone: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Caleb Suggs
- Número de telefone: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Investigador principal:
- Joseph Molnar, MD
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Investigador principal:
- Lucian Vlad, MD
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Contato:
- Renea D Jennings, RN
- Número de telefone: 336-716-6709
- E-mail: Renea.Jennings@Advocatehealth.org
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Contato:
- Caleb Suggs
- Número de telefone: 336-713-4339
- E-mail: Caleb.Suggs@Advocatehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Insuficiência venosa documentada com base em US de insuficiência venosa ou com base em alterações cutâneas em caso de estase
- Localização da úlcera em área de estase presente no membro inferior
- Superfície da úlcera maior ou igual a 5 cm2, mas não maior que 140 cm2 após o desbridamento inicial
- Índice tornozelo-braquial (ITB) > 0,8
- Duração da úlcera superior a 4 semanas
- Avaliação da escala de dor por escala analógica visual igual ou superior a 2 na visita inicial para o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar
- Ablação venosa nas últimas 6 semanas e duração do estudo
- Distúrbio autoimune
- Medicamentos imunossupressores, incluindo esteróides
- Quaisquer outras comorbidades de co-jogo na etiologia da ferida (neuropatia com reinjúria por pressão ou diabetes descontrolado com Hb A1c > 9)
- Uso de produtos de bioengenharia 30 dias antes e durante a duração do estudo
- 15
- Uso de antibióticos administrados por via oral ou intravenosa dentro de uma semana antes da randomização
- Ter tatuagens na região da pele acima ou adjacente à úlcera onde a luz do laser pode ser aplicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento a Laser
Summus Tratamento a laser com luz infravermelha
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tratamento a laser infravermelho
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Comparador Falso: Tratamento falso
Tratamento a laser Sham Summus sem luz infravermelha
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luz não infravermelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida por pesquisa
Prazo: até 17 semanas
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Pesquisa de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
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até 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de úlcera venosa
Prazo: até 17 semanas
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taxa de cicatrização para denotar o período de tempo que o paciente tem uma ferida
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até 17 semanas
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tamanho da úlcera venosa
Prazo: até 17 semanas
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ferida medida comprimento x largura x profundidade
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até 17 semanas
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Complicações infecciosas
Prazo: até 17 semanas
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Número de eventos de complicações infecciosas
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até 17 semanas
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Aspecto da ferida
Prazo: até 17 semanas
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% de tecido de granulação
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até 17 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: até 17 semanas
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Questões de qualidade de vida, 0 nenhum problema ou 5 problemas graves
|
até 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Molnar, MD, WFUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00040491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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